Исследование дозы/графика применения ромиплостима при индуцированной химиотерапией тромбоцитопении (CIT) при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)
18 сентября 2013 г. обновлено: Amgen
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемая доза и исследование по поиску графика для оценки безопасности и эффективности AMG 531 для лечения индуцированной химиотерапией тромбоцитопении у субъектов с запущенным немелкоклеточным раком легкого, уже получающих гемцитабин и платину.
Целью данного исследования является определение эффективной, хорошо переносимой дозы и режима приема ромиплостима, подходящих для лечения индуцированной химиотерапией тромбоцитопении (CIT) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получающих гемцитабин и препараты платины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Research Site
-
Graz, Австрия
- Research Site
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Research Site
-
Innsbruck, Австрия
- Research Site
-
Klagenfurt, Австрия
- Research Site
-
Klagenfurt, Австрия, 9026
- Research Site
-
Linz, Австрия
- Research Site
-
Linz, Австрия, 4010
- Research Site
-
Rankweil, Австрия, 6830
- Research Site
-
Rankweil, Австрия
- Research Site
-
Wien, Австрия
- Research Site
-
Wien, Австрия, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1529
- Research Site
-
Edeleny, Венгрия, 3780
- Research Site
-
Edeleny, Венгрия
- Research Site
-
Gyula, Венгрия
- Research Site
-
Gyula, Венгрия, 5703
- Research Site
-
Matrahaza, Венгрия, 3233
- Research Site
-
Matrahaza, Венгрия
- Research Site
-
Pecs, Венгрия
- Research Site
-
Pecs, Венгрия, 7623
- Research Site
-
Szekesfehervar, Венгрия
- Research Site
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Research Site
-
Torokbalint, Венгрия
- Research Site
-
Torokbalint, Венгрия, 2045
- Research Site
-
Zalaegerszeg - Pozva, Венгрия, 8900
- Research Site
-
Zalaegerszeg - Pozva, Венгрия
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Berka, Германия, 99437
- Research Site
-
Bad Berka, Германия
- Research Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Research Site
-
Dresden, Германия
- Research Site
-
Halle/ Saale, Германия, 06120
- Research Site
-
Halle/ Saale, Германия
- Research Site
-
Hemer, Германия, 58675
- Research Site
-
Hemer, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия
- Research Site
-
Cork, Ирландия, Cork
- Research Site
-
Dublin, Ирландия, 4
- Research Site
-
Dublin, Ирландия, 8
- Research Site
-
Dublin, Ирландия
- Research Site
-
-
-
-
-
Novara, Италия
- Research Site
-
Novara, Италия, 28100
- Research Site
-
Orbassano, Италия, 10043
- Research Site
-
Orbassano, Италия
- Research Site
-
Palermo, Италия
- Research Site
-
Palermo, Италия, 90126
- Research Site
-
Torino, Италия, 10126
- Research Site
-
Torino, Италия
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Канада
- Research Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия
- Research Site
-
Coimbra, Португалия, 3040-316
- Research Site
-
Lisboa, Португалия
- Research Site
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Research Site
-
Porto, Португалия
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Португалия
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4430-502
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Research Site
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- Research Site
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Research Site
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
- Research Site
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Research Site
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
- Research Site
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
- Research Site
-
Johnson City, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
- Research Site
-
Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
- Research Site
-
Radnor, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19087
- Research Site
-
Radnor, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Research Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический НМРЛ стадии IIIB или стадии IV, получающий 21-дневные циклы гемцитабин/карбоплатин или гемцитабин/цисплатин
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель на момент скрининга
- Тромбоцитопения, о чем свидетельствует количество тромбоцитов ≤ 50 x 10 ^ 9 / л во время квалификационного цикла химиотерапии, ИЛИ количество тромбоцитов < 100 x 10 ^ 9 / л на 22-й день квалификационного цикла. доза химиотерапии во время исследования), этот критерий гарантирует, что пациенту необходимо отсрочить введение дозы для восстановления тромбоцитов.
- Возможность получать ту же дозу и график химиотерапии в течение первого цикла лечения в рамках исследования, что и в квалификационном цикле (за исключением гемцитабина на 8-й день)
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мкл, гемоглобин ≥ 9,5 г/дл и количество тромбоцитов ≥ 100 x 10 ^9/л в 1-й день первого курса химиотерапии в рамках исследования
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 на момент скрининга
- Адекватная функция печени; аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 3,0 x верхняя граница нормы (ВГН) (за исключением пациентов с подтвержденным диагнозом синдрома Жильбера)
- Адекватная функция почек; креатинин сыворотки < 1,5 x ULN
Критерий исключения:
- Получение > 1 предшествующей схемы системной химиотерапии
- Сепсис, диссеминированное свертывание крови или любое другое состояние (т. иммунная [идиопатическая] тромбоцитопеническая пурпура [ИТП], тромботическая тромбоцитопеническая пурпура [ТТП], гемолитико-уремический синдром [ГУС]), которые могут усугублять тромбоцитопению
- Нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия (диастолическое > 100 мм рт. ст.), неконтролируемая сердечная аритмия или недавний (в течение 1 года после скрининга) инфаркт миокарда
- Артериальный тромбоз в анамнезе (например, инсульт или транзиторная ишемическая атака) в течение 1 года после скрининга
- История легочной эмболии или другого венозного тромбоза в течение 1 года после скрининга (за исключением тромбов, связанных с катетером)
- Использование любой нитромочевины или митомицина-С в течение 6 недель после скрининга
- Получали какой-либо тромбопоэтический фактор роста или родственное вещество
- Получали гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) в течение последних 4 недель до скрининга.
- Получали какую-либо экспериментальную терапию в течение 4 недель до скрининга
- Когда-либо получали инфузию стволовых клеток костного мозга или периферической крови (в течение 1 года после скрининга)
- Известная гиперчувствительность к любому рекомбинантному продукту, полученному из кишечной палочки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали подкожную инъекцию плацебо на 2-й день каждого цикла химиотерапии.
Химиотерапия состояла из 21-дневных циклов гемцитабина/карбоплатина (гемцитабин и карбоплатин в 1-й день и снова гемцитабин в 8-й день) или 21-дневных циклов гемцитабина/цисплатина (гемцитабин и цисплатин в 1-й день и снова гемцитабин в 8-й день), вплоть до до максимум 5 циклов в соответствии со стандартной институциональной практикой.
|
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Подкожная инъекция плацебо.
|
|
Экспериментальный: Ромиплостим 250 мкг
Участники получали 250 мкг ромиплостима подкожно на 2-й день каждого цикла химиотерапии.
Химиотерапия состояла из 21-дневных циклов гемцитабина/карбоплатина (гемцитабин и карбоплатин в 1-й день и снова гемцитабин в 8-й день) или 21-дневных циклов гемцитабина/цисплатина (гемцитабин и цисплатин в 1-й день и снова гемцитабин в 8-й день), вплоть до до максимум 5 циклов в соответствии со стандартной институциональной практикой.
|
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Ромиплостим представляет собой рекомбинантный белок тромбопоэза, который нацелен на рецептор тромбопоэтина (ТПО), что приводит к увеличению продукции тромбоцитов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ромиплостим 500 мкг
Участники получали 500 мкг ромиплостима подкожно на 2-й день каждого цикла химиотерапии.
Химиотерапия состояла из 21-дневных циклов гемцитабина/карбоплатина (гемцитабин и карбоплатин в 1-й день и снова гемцитабин в 8-й день) или 21-дневных циклов гемцитабина/цисплатина (гемцитабин и цисплатин в 1-й день и снова гемцитабин в 8-й день), вплоть до до максимум 5 циклов в соответствии со стандартной институциональной практикой.
|
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Ромиплостим представляет собой рекомбинантный белок тромбопоэза, который нацелен на рецептор тромбопоэтина (ТПО), что приводит к увеличению продукции тромбоцитов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ромиплостим 750 мкг
Участники получали ромиплостим в дозе 750 мкг подкожно на 2-й день каждого цикла химиотерапии.
Химиотерапия состояла из 21-дневных циклов гемцитабина/карбоплатина (гемцитабин и карбоплатин в 1-й день и снова гемцитабин в 8-й день) или 21-дневных циклов гемцитабина/цисплатина (гемцитабин и цисплатин в 1-й день и снова гемцитабин в 8-й день), вплоть до до максимум 5 циклов в соответствии со стандартной институциональной практикой.
|
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Ромиплостим представляет собой рекомбинантный белок тромбопоэза, который нацелен на рецептор тромбопоэтина (ТПО), что приводит к увеличению продукции тромбоцитов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 месяца
|
Это краткое изложение включает все нежелательные явления, возникшие при лечении, зарегистрированные с момента начала применения исследуемого продукта в этом исследовании, или любое ухудшение нежелательных явлений, первоначально имевших место до начала этого исследования.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность тромбоцитопении 3 или 4 степени
Временное ограничение: 3 недели
|
Продолжительность тромбоцитопении 3 или 4 степени (определяемой как количество тромбоцитов <50 x 10^9/л) во время первого цикла химиотерапии в группе лечения.
|
3 недели
|
|
Количество участников, испытывающих тромбоцитопению 3 или 4 степени во время первого цикла лечения.
Временное ограничение: 3 недели
|
Количество участников в каждой группе лечения с тромбоцитопенией 3 или 4 степени в течение первого цикла исследуемого лечения.
В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v3.0, участники с количеством тромбоцитов < 50 x 10^9/л, но ≥ 25 x 10^9/л считаются имеющими тромбоцитопению 3 степени, а участники с тромбоцитами число < 25 x 10 ^ 9 / л считается тромбоцитопенией 4 степени.
Кроме того, участники с переливанием тромбоцитов во время первого цикла исследуемого лечения были классифицированы как имеющие тромбоцитопению 3/4 степени.
|
3 недели
|
|
Количество участников с переливанием тромбоцитов
Временное ограничение: 3 недели
|
Количество участников, которым были проведены переливания тромбоцитов в течение первого цикла исследуемого лечения.
|
3 недели
|
|
Количество тромбоцитов на 22-й день
Временное ограничение: День 22
|
Количество тромбоцитов на 22-й день первого цикла исследуемой химиотерапии (запланированный 1-й день следующего цикла) по группам лечения
|
День 22
|
|
Снижение дозы гемцитабина на 8-й день первого цикла химиотерапии
Временное ограничение: 8 дней
|
Количество участников, которым потребовалось снижение дозы гемцитабина на 8-й день первого цикла исследуемой химиотерапии.
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Заболевания тромбоцитов крови
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Тромбоцитопения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 20050154
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .