Teste de descoberta de dose/programação de romiplostim para trombocitopenia induzida por quimioterapia (CIT) em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
18 de setembro de 2013 atualizado por: Amgen
Fase 2, randomizado, duplo-cego, dose controlada por placebo e cronograma para avaliar a segurança e eficácia do AMG 531 para tratamento de trombocitopenia induzida por quimioterapia em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas já recebendo gencitabina e platina.
O objetivo deste estudo é identificar uma dose eficaz e bem tolerada e esquema de romiplostim que seja apropriado para o tratamento de trombocitopenia induzida por quimioterapia (CIT) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recebendo gencitabina e platina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Research Site
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Bad Berka, Alemanha
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
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Dresden, Alemanha
- Research Site
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Halle/ Saale, Alemanha, 06120
- Research Site
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Halle/ Saale, Alemanha
- Research Site
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Hemer, Alemanha, 58675
- Research Site
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Hemer, Alemanha
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá
- Research Site
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
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Anaheim, California, Estados Unidos
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos
- Research Site
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Research Site
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Research Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Research Site
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Athens, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Research Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Research Site
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos
- Research Site
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Research Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Research Site
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Research Site
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Research Site
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Billings, Montana, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Research Site
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New York
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Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Research Site
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Johnson City, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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Pennsylvania
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Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Research Site
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Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
- Research Site
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Radnor, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
- Research Site
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Radnor, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Research Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Research Site
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1125
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1529
- Research Site
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Edeleny, Hungria, 3780
- Research Site
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Edeleny, Hungria
- Research Site
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Gyula, Hungria
- Research Site
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Gyula, Hungria, 5703
- Research Site
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Matrahaza, Hungria, 3233
- Research Site
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Matrahaza, Hungria
- Research Site
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Pecs, Hungria
- Research Site
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Pecs, Hungria, 7623
- Research Site
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Szekesfehervar, Hungria
- Research Site
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Research Site
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Torokbalint, Hungria
- Research Site
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Torokbalint, Hungria, 2045
- Research Site
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Zalaegerszeg - Pozva, Hungria, 8900
- Research Site
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Zalaegerszeg - Pozva, Hungria
- Research Site
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Cork, Irlanda
- Research Site
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Cork, Irlanda, Cork
- Research Site
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Dublin, Irlanda, 4
- Research Site
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Dublin, Irlanda, 8
- Research Site
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Dublin, Irlanda
- Research Site
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Novara, Itália
- Research Site
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Novara, Itália, 28100
- Research Site
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Orbassano, Itália, 10043
- Research Site
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Orbassano, Itália
- Research Site
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Palermo, Itália
- Research Site
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Palermo, Itália, 90126
- Research Site
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Torino, Itália, 10126
- Research Site
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Torino, Itália
- Research Site
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Coimbra, Portugal
- Research Site
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Coimbra, Portugal, 3040-316
- Research Site
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Lisboa, Portugal
- Research Site
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
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Porto, Portugal, 4200-072
- Research Site
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Porto, Portugal
- Research Site
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Vila Nova de Gaia, Portugal
- Research Site
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
- Research Site
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Graz, Áustria, 8036
- Research Site
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Graz, Áustria
- Research Site
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Research Site
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Innsbruck, Áustria
- Research Site
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Klagenfurt, Áustria
- Research Site
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Klagenfurt, Áustria, 9026
- Research Site
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Linz, Áustria
- Research Site
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Linz, Áustria, 4010
- Research Site
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Rankweil, Áustria, 6830
- Research Site
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Rankweil, Áustria
- Research Site
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Wien, Áustria
- Research Site
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Wien, Áustria, 1090
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC de estágio IIIB ou estágio IV confirmado histológica ou citologicamente, localmente avançado ou metastático recebendo ciclos de 21 dias de gencitabina/carboplatina ou gencitabina/cisplatina
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas no momento da triagem
- Trombocitopenia evidenciada por uma contagem de plaquetas ≤ 50 x 10^9/L durante o ciclo de qualificação de quimioterapia, OU contagem de plaquetas < 100 x 10^9/L no Dia 22 do ciclo de qualificação (para inclusão de elegibilidade: capacidade de receber o mesmo dose de quimioterapia no estudo), este critério garante que o paciente deve ter a dose atrasada para a recuperação de plaquetas
- Capacidade de receber a mesma dose e esquema de quimioterapia durante o primeiro ciclo de tratamento em estudo, conforme administrado no ciclo de qualificação (exceto gencitabina no dia 8)
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/µL, hemoglobina ≥ 9,5 g/dL e contagem de plaquetas ≥ 100 x 10 ^9/L no Dia 1 do primeiro ciclo de tratamento quimioterápico do estudo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 no momento da triagem
- Função hepática adequada; aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 3,0 x limite superior do normal (LSN) (exceto para pacientes com diagnóstico confirmado de Síndrome de Gilbert)
- Função renal adequada; creatinina sérica <1,5 x LSN
Critério de exclusão:
- Recebimento de > 1 esquema prévio de quimioterapia sistêmica
- Sepse, coagulação disseminada ou qualquer outra condição (ou seja, púrpura trombocitopênica imune [idiopática] [PTI], púrpura trombocitopênica trombótica [TTP], síndrome hemolítico-urêmica [SHU]) que pode exacerbar a trombocitopenia
- História de angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada (diastólica > 100 mmHg), arritmia cardíaca não controlada ou infarto do miocárdio recente (dentro de 1 ano da triagem)
- História de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) dentro de 1 ano após a triagem
- História de embolia pulmonar ou outra trombose venosa dentro de 1 ano após a triagem (exceto para coágulos relacionados ao cateter)
- Uso de qualquer nitrosouréia ou mitomicina-C dentro de 6 semanas após a triagem
- Recebeu algum fator de crescimento trombopoiético ou substância relacionada
- Recebeu fator estimulador de colônia de granulócitos macrófagos (GM-CSF) nas últimas 4 semanas antes da triagem
- Ter recebido qualquer terapia experimental dentro de 4 semanas antes da triagem
- Já recebeu uma infusão de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico (dentro de 1 ano após a triagem)
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer produto derivado de E. coli recombinante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma injeção subcutânea de placebo no dia 2 de cada ciclo de quimioterapia.
A quimioterapia consistiu em ciclos de 21 dias de gencitabina/carboplatina (gencitabina e carboplatina no Dia 1 e gencitabina novamente no Dia 8) ou ciclos de 21 dias de gencitabina/cisplatina (gencitabina e cisplatina no Dia 1 e gencitabina novamente no Dia 8), até a um máximo de 5 ciclos administrados de acordo com a prática institucional padrão.
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Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Injeção subcutânea de placebo.
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Experimental: Romiplostim 250 μg
Os participantes receberam romiplostim 250 μg administrado por via subcutânea no dia 2 de cada ciclo de quimioterapia.
A quimioterapia consistiu em ciclos de 21 dias de gencitabina/carboplatina (gencitabina e carboplatina no Dia 1 e gencitabina novamente no Dia 8) ou ciclos de 21 dias de gencitabina/cisplatina (gencitabina e cisplatina no Dia 1 e gencitabina novamente no Dia 8), até a um máximo de 5 ciclos administrados de acordo com a prática institucional padrão.
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Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
O romiplostim é uma proteína recombinante da trombopoiese que tem como alvo o receptor da trombopoietina (TPO), o que resulta no aumento da produção de plaquetas.
Outros nomes:
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Experimental: Romiplostim 500 μg
Os participantes receberam romiplostim 500 μg administrado por via subcutânea no dia 2 de cada ciclo de quimioterapia.
A quimioterapia consistiu em ciclos de 21 dias de gencitabina/carboplatina (gencitabina e carboplatina no Dia 1 e gencitabina novamente no Dia 8) ou ciclos de 21 dias de gencitabina/cisplatina (gencitabina e cisplatina no Dia 1 e gencitabina novamente no Dia 8), até a um máximo de 5 ciclos administrados de acordo com a prática institucional padrão.
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Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
O romiplostim é uma proteína recombinante da trombopoiese que tem como alvo o receptor da trombopoietina (TPO), o que resulta no aumento da produção de plaquetas.
Outros nomes:
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Experimental: Romiplostim 750 μg
Os participantes receberam romiplostim 750 μg administrado por via subcutânea no dia 2 de cada ciclo de quimioterapia.
A quimioterapia consistiu em ciclos de 21 dias de gencitabina/carboplatina (gencitabina e carboplatina no Dia 1 e gencitabina novamente no Dia 8) ou ciclos de 21 dias de gencitabina/cisplatina (gencitabina e cisplatina no Dia 1 e gencitabina novamente no Dia 8), até a um máximo de 5 ciclos administrados de acordo com a prática institucional padrão.
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Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
O romiplostim é uma proteína recombinante da trombopoiese que tem como alvo o receptor da trombopoietina (TPO), o que resulta no aumento da produção de plaquetas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 4 meses
|
Este resumo inclui todos os eventos adversos emergentes do tratamento registrados desde o início do produto experimental neste estudo, ou qualquer agravamento dos eventos adversos inicialmente experimentados antes do início deste estudo.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Trombocitopenia de Grau 3 ou 4
Prazo: 3 semanas
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A duração da trombocitopenia de grau 3 ou 4 (definida como contagem de plaquetas <50 x 10^9/L) experimentada durante o primeiro ciclo de quimioterapia do estudo por grupo de tratamento.
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3 semanas
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Número de participantes com trombocitopenia de grau 3 ou 4 durante o primeiro ciclo de tratamento.
Prazo: 3 semanas
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O número de participantes em cada grupo de tratamento com trombocitopenia de grau 3 ou 4 durante o primeiro ciclo de tratamento do estudo.
De acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0, os participantes com contagem de plaquetas < 50 x 10^9/L, mas ≥ 25 x 10^9/L são considerados como tendo trombocitopenia de Grau 3 e participantes com plaquetopenia contagem < 25 x 10^9/L são considerados como tendo trombocitopenia de grau 4.
Além disso, os participantes com transfusão de plaquetas durante o primeiro ciclo de tratamento no estudo foram classificados como tendo trombocitopenia de Grau 3/4.
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3 semanas
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Número de participantes com transfusões de plaquetas
Prazo: 3 semanas
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Número de participantes que receberam transfusões de plaquetas durante o primeiro ciclo de tratamento do estudo.
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3 semanas
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Contagem de plaquetas no dia 22
Prazo: Dia 22
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Contagem de plaquetas no dia 22 do primeiro ciclo de tratamento quimioterápico do estudo (dia 1 planejado do próximo ciclo) por grupo de tratamento
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Dia 22
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Redução da Dose de Gencitabina no Dia 8 do Primeiro Ciclo de Quimioterapia
Prazo: 8 dias
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Número de participantes que necessitaram de redução da dose de gencitabina no dia 8 do primeiro ciclo de quimioterapia do estudo.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 20050154
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