Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis/planlægningsforsøg med Romiplostim for kemoterapi-induceret trombocytopeni (CIT) ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

18. september 2013 opdateret af: Amgen

Fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret dosis og planlægningsforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AMG 531 til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni hos forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft, der allerede modtager gemcitabin og platin.

Formålet med denne undersøgelse er at identificere en effektiv, veltolereret dosis og tidsplan af romiplostim, der er passende til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni (CIT) hos patienter med ikke-småcellet lungecancer, der modtager gemcitabin og platin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Research Site
      • Athens, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Research Site
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Research Site
      • Billings, Montana, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Research Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Research Site
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Research Site
      • Radnor, Pennsylvania, Forenede Stater, 19087
        • Research Site
      • Radnor, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Research Site
      • Cork, Irland, Cork
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 4
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irland
        • Research Site
  • Italien
      • Novara, Italien
        • Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Orbassano, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90126
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3040-316
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Research Site
      • Bad Berka, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Halle/ Saale, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Halle/ Saale, Tyskland
        • Research Site
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Research Site
      • Hemer, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Research Site
      • Edeleny, Ungarn, 3780
        • Research Site
      • Edeleny, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Research Site
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Research Site
      • Matrahaza, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Torokbalint, Ungarn
        • Research Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Research Site
      • Zalaegerszeg - Pozva, Ungarn, 8900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg - Pozva, Ungarn
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Graz, Østrig
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig
        • Research Site
      • Klagenfurt, Østrig
        • Research Site
      • Klagenfurt, Østrig, 9026
        • Research Site
      • Linz, Østrig
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4010
        • Research Site
      • Rankweil, Østrig, 6830
        • Research Site
      • Rankweil, Østrig
        • Research Site
      • Wien, Østrig
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk stadium IIIB eller stadium IV NSCLC, der modtager 21-dages cyklusser af gemcitabin/carboplatin eller gemcitabin/cisplatin
  • Forventet levetid ≥ 12 uger på screeningstidspunktet
  • Trombocytopeni som påvist ved et trombocyttal ≤ 50 x 10^9/L under den kvalificerende cyklus af kemoterapi, ELLER trombocyttal < 100 x 10^9/L på dag 22 i den kvalificerende cyklus (for berettigelsesinkludering: evne til at modtage det samme dosis kemoterapi på studiet), sikrer dette kriterium, at patienten skal være dosisforsinket for at genoprette blodpladerne
  • Evne til at modtage den samme dosis og tidsplan for kemoterapi under den første behandlingscyklus, som blev givet i den kvalificerende cyklus (undtagen dag 8 gemcitabin)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/µL, hæmoglobin ≥ 9,5 g/dL og trombocyttal ≥ 100 x 10 ^9/L på dag 1 af den første kemoterapibehandlingscyklus i undersøgelsen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 på screeningstidspunktet
  • Tilstrækkelig leverfunktion; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3,0 x øvre normalgrænse (ULN) (bortset fra patienter med en bekræftet diagnose af Gilberts syndrom)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion; serum kreatinin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af > 1 tidligere systemisk kemoterapi regime
  • Sepsis, dissemineret koagulation eller enhver anden tilstand (dvs. immun [idiopatisk] trombocytopenisk purpura [ITP], trombotisk trombocytopenisk purpura [TTP], hæmolytisk uremisk syndrom [HUS]), der kan forværre trombocytopeni
  • Anamnese med ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension (diastolisk > 100 mmHg), ukontrolleret hjertearytmi eller nylig (inden for 1 år efter screening) myokardieinfarkt
  • Anamnese med arteriel trombose (f.eks. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for 1 år efter screening
  • Anamnese med lungeemboli eller anden venøs trombose inden for 1 år efter screening (undtagen kateter-relaterede blodpropper)
  • Brug af enhver nitrosourea eller mitomycin-C inden for 6 uger efter screening
  • Har modtaget nogen trombopoietisk vækstfaktor eller beslægtet stof
  • Har modtaget granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) inden for de sidste 4 uger før screening
  • Har modtaget eksperimentel behandling inden for 4 uger før screening
  • Har nogensinde fået en infusion af knoglemarv eller perifert blodstamcelle (inden for 1 år efter screening)
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert rekombinant E. coli-afledt produkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en placebo subkutan injektion på dag 2 i hver kemoterapicyklus. Kemoterapi bestod af 21-dages cyklusser med gemcitabin/carboplatin (gemcitabin og carboplatin på dag 1 og gemcitabin igen på dag 8) eller 21-dages cyklusser med gemcitabin/cisplatin (gemcitabin og cisplatin på dag 1 og gemcitabin igen på dag 8), op til et maksimum på 5 cyklusser administreret i henhold til standard institutionel praksis.
Medicin: Gemcitabin
Intravenøs infusion
Medicin: Cisplatin
Intravenøs infusion
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion
Medicin: Placebo
Placebo subkutan injektion.
Eksperimentel: Romiplostim 250 μg
Deltagerne fik romiplostim 250 μg indgivet subkutant på dag 2 i hver kemoterapicyklus. Kemoterapi bestod af 21-dages cyklusser med gemcitabin/carboplatin (gemcitabin og carboplatin på dag 1 og gemcitabin igen på dag 8) eller 21-dages cyklusser med gemcitabin/cisplatin (gemcitabin og cisplatin på dag 1 og gemcitabin igen på dag 8), op til et maksimum på 5 cyklusser administreret i henhold til standard institutionel praksis.
Medicin: Gemcitabin
Intravenøs infusion
Medicin: Cisplatin
Intravenøs infusion
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion
Biologisk: Romiplostim
Romiplostim er et rekombinant trombopoiesis-protein, der retter sig mod trombopoietin (TPO)-receptoren, hvilket resulterer i øget blodpladeproduktion.
Andre navne:
  • Nplate®
  • AMG 531
Eksperimentel: Romiplostim 500 μg
Deltagerne fik romiplostim 500 μg indgivet subkutant på dag 2 i hver kemoterapicyklus. Kemoterapi bestod af 21-dages cyklusser med gemcitabin/carboplatin (gemcitabin og carboplatin på dag 1 og gemcitabin igen på dag 8) eller 21-dages cyklusser med gemcitabin/cisplatin (gemcitabin og cisplatin på dag 1 og gemcitabin igen på dag 8), op til et maksimum på 5 cyklusser administreret i henhold til standard institutionel praksis.
Medicin: Gemcitabin
Intravenøs infusion
Medicin: Cisplatin
Intravenøs infusion
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion
Biologisk: Romiplostim
Romiplostim er et rekombinant trombopoiesis-protein, der retter sig mod trombopoietin (TPO)-receptoren, hvilket resulterer i øget blodpladeproduktion.
Andre navne:
  • Nplate®
  • AMG 531
Eksperimentel: Romiplostim 750 μg
Deltagerne fik romiplostim 750 μg administreret subkutant på dag 2 i hver kemoterapicyklus. Kemoterapi bestod af 21-dages cyklusser med gemcitabin/carboplatin (gemcitabin og carboplatin på dag 1 og gemcitabin igen på dag 8) eller 21-dages cyklusser med gemcitabin/cisplatin (gemcitabin og cisplatin på dag 1 og gemcitabin igen på dag 8), op til et maksimum på 5 cyklusser administreret i henhold til standard institutionel praksis.
Medicin: Gemcitabin
Intravenøs infusion
Medicin: Cisplatin
Intravenøs infusion
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion
Biologisk: Romiplostim
Romiplostim er et rekombinant trombopoiesis-protein, der retter sig mod trombopoietin (TPO)-receptoren, hvilket resulterer i øget blodpladeproduktion.
Andre navne:
  • Nplate®
  • AMG 531

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
Dette resumé inkluderer alle behandlingsudspringende bivirkninger, der er registreret fra starten af ​​forsøgsproduktet i denne undersøgelse, eller enhver forværring af bivirkninger, der oprindeligt er oplevet før påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af grad 3 eller 4 trombocytopeni
Tidsramme: 3 uger
Varigheden af ​​grad 3 eller 4 trombocytopeni (defineret som trombocyttal <50 x 10^9/L) oplevet i løbet af den første kemoterapicyklus i undersøgelsen efter behandlingsgruppe.
3 uger
Antal deltagere, der oplever grad 3 eller 4 trombocytopeni under den første behandlingscyklus.
Tidsramme: 3 uger
Antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe med grad 3 eller 4 trombocytopeni under den første behandlingscyklus. I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 anses deltagere med et trombocyttal < 50 x 10^9/L, men ≥ 25 x 10^9/L for at have grad 3 trombocytopeni og deltagere med en blodplade antal < 25 x 10^9/L anses for at have grad 4 trombocytopeni. Derudover blev deltagere med en blodpladetransfusion under den første behandlingscyklus i undersøgelsen klassificeret som havende grad 3/4 trombocytopeni.
3 uger
Antal deltagere med blodpladetransfusioner
Tidsramme: 3 uger
Antal deltagere, der fik blodpladetransfusioner under den første behandlingscyklus.
3 uger
Blodpladetælling på dag 22
Tidsramme: Dag 22
Trombocyttal på dag 22 af den første kemoterapibehandlingscyklus (planlagt dag 1 i næste cyklus) efter behandlingsgruppe
Dag 22
Gemcitabin-dosisreduktion på dag 8 i den første kemoterapicyklus
Tidsramme: 8 dage
Antal deltagere, der krævede en gemcitabin-dosisreduktion på dag 8 af den første kemoterapicyklus i undersøgelsen.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2006

Først opslået (Skøn)

19. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20050154

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner