Romiplostiimin annos/aikataulun hakukoe kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian (CIT) hoitoon ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)
keskiviikko 18. syyskuuta 2013 päivittänyt: Amgen
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu annos ja aikataulututkimus AMG 531:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoidossa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka jo saavat Gemcitabiinia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa tehokas, hyvin siedetty romiplostiimin annos ja aikataulu, joka sopii kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian (CIT) hoitoon potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat gemsitabiinia ja platinaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Research Site
-
Cork, Irlanti, Cork
- Research Site
-
Dublin, Irlanti, 4
- Research Site
-
Dublin, Irlanti, 8
- Research Site
-
Dublin, Irlanti
- Research Site
-
-
-
-
-
Novara, Italia
- Research Site
-
Novara, Italia, 28100
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Orbassano, Italia
- Research Site
-
Palermo, Italia
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90126
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Research Site
-
Torino, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Research Site
-
Graz, Itävalta
- Research Site
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Research Site
-
Innsbruck, Itävalta
- Research Site
-
Klagenfurt, Itävalta
- Research Site
-
Klagenfurt, Itävalta, 9026
- Research Site
-
Linz, Itävalta
- Research Site
-
Linz, Itävalta, 4010
- Research Site
-
Rankweil, Itävalta, 6830
- Research Site
-
Rankweil, Itävalta
- Research Site
-
Wien, Itävalta
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1090
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- Research Site
-
Coimbra, Portugali, 3040-316
- Research Site
-
Lisboa, Portugali
- Research Site
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Research Site
-
Porto, Portugali
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugali
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4430-502
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Research Site
-
Bad Berka, Saksa
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Research Site
-
Dresden, Saksa
- Research Site
-
Halle/ Saale, Saksa, 06120
- Research Site
-
Halle/ Saale, Saksa
- Research Site
-
Hemer, Saksa, 58675
- Research Site
-
Hemer, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1125
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1529
- Research Site
-
Edeleny, Unkari, 3780
- Research Site
-
Edeleny, Unkari
- Research Site
-
Gyula, Unkari
- Research Site
-
Gyula, Unkari, 5703
- Research Site
-
Matrahaza, Unkari, 3233
- Research Site
-
Matrahaza, Unkari
- Research Site
-
Pecs, Unkari
- Research Site
-
Pecs, Unkari, 7623
- Research Site
-
Szekesfehervar, Unkari
- Research Site
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Research Site
-
Torokbalint, Unkari
- Research Site
-
Torokbalint, Unkari, 2045
- Research Site
-
Zalaegerszeg - Pozva, Unkari, 8900
- Research Site
-
Zalaegerszeg - Pozva, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Research Site
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Research Site
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Research Site
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
- Research Site
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Research Site
-
Billings, Montana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Research Site
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- Research Site
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
- Research Site
-
Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
- Research Site
-
Radnor, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19087
- Research Site
-
Radnor, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen vaiheen IIIB tai vaiheen IV NSCLC, joka saa 21 päivän gemsitabiini/karboplatiini- tai gemsitabiini/sisplatiinisykliä
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa seulontahetkellä
- Trombosytopenia, josta on osoituksena verihiutaleiden määrä ≤ 50 x 10^9/l kemoterapian hyväksymisjakson aikana, TAI verihiutaleiden määrä < 100 x 10^9/l kelpoisuussyklin 22. päivänä (kelpoisuus: kyky saada sama kemoterapian annos tutkimuksessa), tämä kriteeri varmistaa, että potilaan annosta on lykättävä verihiutaleiden palautumisen vuoksi
- Kyky saada sama annos ja sama kemoterapia-aikataulu ensimmäisen tutkimusjakson aikana kuin kelpoisuusjaksossa (paitsi päivä 8 gemsitabiini)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/µL, hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10 ^9/l ensimmäisenä päivänä tutkimuskemoterapiahoitojaksosta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2 seulontahetkellä
- Riittävä maksan toiminta; aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3,0 x normaalin yläraja (ULN) (paitsi potilailla, joilla on vahvistettu Gilbertin oireyhtymä)
- Riittävä munuaisten toiminta; seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanotto > 1 aikaisemmasta systeemisestä kemoterapiasta
- Sepsis, disseminoitunut koagulaatio tai mikä tahansa muu sairaus (esim. immuuni [idiopaattinen] trombosytopeeninen purppura [ITP], tromboottinen trombosytopeeninen purppura [TTP], hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä [HUS]), jotka voivat pahentaa trombosytopeniaa
- Epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti (diastolinen > 100 mmHg), hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai äskettäinen (1 vuoden sisällä seulonnasta) sydäninfarkti
- Aiempi valtimotromboosi (esim. aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) vuoden sisällä seulonnasta
- Aiempi keuhkoembolia tai muu laskimotromboosi 1 vuoden sisällä seulonnasta (paitsi katetriin liittyvät hyytymät)
- Minkä tahansa nitrosourean tai mitomysiini-C:n käyttö 6 viikon sisällä seulonnasta
- olet saanut mitä tahansa trombopoieettista kasvutekijää tai vastaavaa ainetta
- olet saanut granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF) viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa
- ovat saaneet mitään kokeellista hoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- olet koskaan saanut luuytimen tai perifeerisen veren kantasoluinfuusiota (1 vuoden sisällä seulonnasta)
- Tunnettu yliherkkyys jollekin rekombinantille E. coli -peräiselle tuotteelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti kunkin kemoterapiasyklin päivänä 2.
Kemoterapia koostui 21 päivän gemsitabiini/karboplatiinisyklistä (gemsitabiini ja karboplatiini päivänä 1 ja gemsitabiini jälleen päivänä 8) tai 21 päivän gemsitabiini/sisplatiinijaksoista (gemsitabiini ja sisplatiini päivänä 1 ja gemsitabiini jälleen päivänä 8), ylös. enintään 5 sykliä, jotka annetaan laitoksen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
Suonensisäinen infuusio
Suonensisäinen infuusio
Suonensisäinen infuusio
Plasebo ihonalainen injektio.
|
|
Kokeellinen: Romiplostiimi 250 μg
Osallistujat saivat romiplostiimia 250 μg ihonalaisesti kunkin kemoterapiasyklin 2. päivänä.
Kemoterapia koostui 21 päivän gemsitabiini/karboplatiinisyklistä (gemsitabiini ja karboplatiini päivänä 1 ja gemsitabiini jälleen päivänä 8) tai 21 päivän gemsitabiini/sisplatiinijaksoista (gemsitabiini ja sisplatiini päivänä 1 ja gemsitabiini jälleen päivänä 8), ylös. enintään 5 sykliä, jotka annetaan laitoksen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
Suonensisäinen infuusio
Suonensisäinen infuusio
Suonensisäinen infuusio
Romiplostiimi on trombopoieesin rekombinanttiproteiini, joka kohdistuu trombopoietiini (TPO) -reseptoriin, mikä lisää verihiutaleiden tuotantoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Romiplostiimi 500 μg
Osallistujat saivat romiplostiimia 500 μg ihonalaisesti kunkin kemoterapiasyklin 2. päivänä.
Kemoterapia koostui 21 päivän gemsitabiini/karboplatiinisyklistä (gemsitabiini ja karboplatiini päivänä 1 ja gemsitabiini jälleen päivänä 8) tai 21 päivän gemsitabiini/sisplatiinijaksoista (gemsitabiini ja sisplatiini päivänä 1 ja gemsitabiini jälleen päivänä 8), ylös. enintään 5 sykliä, jotka annetaan laitoksen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
Suonensisäinen infuusio
Suonensisäinen infuusio
Suonensisäinen infuusio
Romiplostiimi on trombopoieesin rekombinanttiproteiini, joka kohdistuu trombopoietiini (TPO) -reseptoriin, mikä lisää verihiutaleiden tuotantoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Romiplostiimi 750 μg
Osallistujat saivat romiplostiimia 750 μg ihonalaisesti kunkin kemoterapiasyklin 2. päivänä.
Kemoterapia koostui 21 päivän gemsitabiini/karboplatiinisyklistä (gemsitabiini ja karboplatiini päivänä 1 ja gemsitabiini jälleen päivänä 8) tai 21 päivän gemsitabiini/sisplatiinijaksoista (gemsitabiini ja sisplatiini päivänä 1 ja gemsitabiini jälleen päivänä 8), ylös. enintään 5 sykliä, jotka annetaan laitoksen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
Suonensisäinen infuusio
Suonensisäinen infuusio
Suonensisäinen infuusio
Romiplostiimi on trombopoieesin rekombinanttiproteiini, joka kohdistuu trombopoietiini (TPO) -reseptoriin, mikä lisää verihiutaleiden tuotantoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämä yhteenveto sisältää kaikki hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, jotka on kirjattu tämän tutkimuksen tutkimustuotteen alusta lähtien, tai mikä tahansa haittatapahtumien paheneminen, joka alun perin koettiin ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3. tai 4. asteen trombosytopenian kesto
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Asteen 3 tai 4 trombosytopenian (määritelty verihiutaleiden määräksi < 50 x 10^9/l) kesto ensimmäisen tutkimuksen kemoterapiasyklin aikana hoitoryhmittäin.
|
3 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3. tai 4. asteen trombosytopenia ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla oli asteen 3 tai 4 trombosytopenia ensimmäisen tutkimushoitojakson aikana.
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v3.0 mukaan osallistujilla, joiden verihiutaleiden määrä on < 50 x 10^9/l, mutta ≥ 25 x 10^9/l, katsotaan olevan asteen 3 trombosytopenia ja osallistujilla, joilla on verihiutale joiden lukumäärä on < 25 x 10^9/l, katsotaan olevan asteen 4 trombosytopenia.
Lisäksi osallistujat, joille tehtiin verihiutaleiden siirto ensimmäisen tutkimusjakson aikana, luokiteltiin asteen 3/4 trombosytopeniaksi.
|
3 viikkoa
|
|
Verihiutaleiden siirtoon osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joille annettiin verihiutaleiden siirtoja ensimmäisen tutkimusjakson aikana.
|
3 viikkoa
|
|
Verihiutaleiden määrä päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Verihiutaleiden määrä ensimmäisen tutkimuksen kemoterapiahoitojakson 22. päivänä (suunniteltu seuraavan syklin päivä 1) hoitoryhmittäin
|
Päivä 22
|
|
Gemsitabiiniannoksen pienentäminen ensimmäisen kemoterapiasyklin 8. päivänä
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsivat gemsitabiiniannoksen pienentämistä ensimmäisen tutkimuskemoterapiasyklin päivänä 8.
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Verihiutaleiden häiriöt
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Trombosytopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20050154
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .