HFA-134a 対ベクロメタゾン ジプロピオン酸 100 μg + フォルモテロール 6 μg pMDI の有効性と忍容性ブデソニド 160 µg + ホルモテロール 4,5 µg 乾燥粉末ターブヘイラー®経由。 (シムビコート®)
2020年7月30日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
CHF 1535（ジプロピオン酸ベクロメタゾン100 µg +フォルモテロール6 µg）pMDIのHFA-134a対。ブデソニド 160 µg + ホルモテロール 4,5 µg 乾燥粉末、中等度から重度の持続性喘息の成人患者の 12 週間の治療における Turbuhaler® (Symbicort®) 経由
この研究の目的は、ベクロメタゾン/ホルモテロール pMDI 固定配合剤の有効性と忍容性を、ターブヘイラーによるブデソニド/ホルモテロール乾燥粉末の有効性と忍容性と比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
喘息は慢性疾患であり、米国とヨーロッパの両方で 2,500 万人以上が罹患していると推定されています (つまり、 全人口の約10％）。 薬理学的療法は、可逆的な気道閉塞、炎症、および過敏性を治療するために使用されます。 薬には、抗炎症剤/抗アレルギー剤の形での予防治療が含まれます（つまり、 グルココルチコステロイド、ロイコトリエンアンタゴニスト、クロモリンナトリウム) および気管支拡張剤 (すなわち βアドレナリン作動薬、抗コリン薬）。 喘息が完全に制御されていない吸入グルココルチコステロイドで治療された患者では、国内および国際ガイドラインは段階的なアプローチを推奨しています。 最近のエビデンスに基づく臨床試験では、吸入グルココルチコステロイドへの LABA の追加は、コルチコステロイドの用量を単独で増加させるよりも、喘息コントロールの点でより有益であることが示されています。
比較: CHF 1535 (ジプロピオン酸ベクロメタゾン 100 μg+ホルモテロール 6 μg) HFA-134a による pMDI と SYMBICORT (ブデソニド 160 μg + ホルモテロール 4.5 μg) の比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dniepropetrovsk、ウクライナ
- Internal Medicine Department, Dniepropetrovsk State Medical Academy. City Clinical Hospital no. 4
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Kharkiv、ウクライナ
- Institute of Therapy, Ukranian Academy of Medical Science. Pulmonological Departement
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Kharkov、ウクライナ
- Kharkov Regional Clinical Hospital. Pulmonological and Allergological Department
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Kiev、ウクライナ
- Institute of Phthisiology and Pulmonology Academy of Medical Science of the Ukraine, Pulmonology Departement
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Kiev、ウクライナ
- Institute of Phthisiology and Pulmonology Academy of Medical Science of the Ukraine. Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Diseases
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Kiev、ウクライナ
- Kiev Medical Academy of Postdiploma Education. Department of Medical Genetics, Clinical Immunology and Allergology
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Wien、オーストリア
- Ambulance For Paediatric and Pulmonology
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Bielsko-Biala、ポーランド
- Nzoz "Medex"Poradnia Alergologiczna
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Krakow、ポーランド
- Centrum Uslug Medycznych
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Lodz、ポーランド
- Centrum Alergologii
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Lodz、ポーランド
- Prywatny Gabinet Lekarski
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Lodz、ポーランド
- Uniwersytet Medyczny
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Wroclaw、ポーランド
- NZOZ Lekarze Specjalisci
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-GINA改訂版2002ガイドラインによると、少なくとも6か月間の中等度から重度の持続性喘息の臨床診断：
- 強制呼気量 (FEV1) または最大呼気流量 (PEFR) が 50% を超え、予測正常値の 80% 未満。
現在の治療法では十分にコントロールされていない喘息。毎日の喘息症状が週に 1 回以上、夜間の喘息症状が月に 2 回以上あり、短時間作用型 β2 アゴニストを毎日使用していると定義されます。 これらの調査結果は、最近の病歴に基づいており、2 週間の慣らし期間で確認されます。
- -BDPまたは同等の1000μg以下の1日量の吸入コルチコステロイドによる治療。 訪問1で摂取した吸入コルチコステロイドの1日量は、異なるステロイドの用量間の次の比率を考慮して評価されます。ブデソニド : BDP CFC = 4 : 5;フルニソリド : BDP CFC = 1 : 1. 吸入ステロイド間の比率は、製剤に関係なく（すなわち. スプレー エアロゾルまたは粉末) が使用されます。 BDP が新しい極細 HFA-134a 製剤 (QVAR®、3M ヘルスケアとして) で投与される場合、BDP CFC との比率は 2 : 5 に設定されます。したがって、研究登録時の吸入コルチコステロイドの最大許容 1 日量は：ブデソニド 800 μg、プロピオン酸フルチカゾン 500 μg、フルニソリド 1000 μg、BDP 1000 μg、BDP HFA 極細 400 μg。
- -スクリーニング来院時の可逆性試験に対する陽性反応は、吸入サルブタモールの2パフ（2 x 100 µg）の30分後のFEV1の測定値がベースライン値から少なくとも12％（または200mL）増加することとして定義されるpMDIを介して投与されます。 過去 6 か月間に陽性反応が記録されている患者では、可逆性試験を避けることができます。
- 協力的な態度と、定量吸入器を正しく使用し、日記カードを完成させる訓練を受ける能力。
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
- 2週間の慣らし期間の終わりに、毎日の喘息症状（少なくとも軽度の強度）および夜間の喘息症状（少なくとも軽度の強度）が週に1回以上存在し、毎日の緩和剤の使用があるサルブタモールは、日誌カードの慣らしを確認することで確認されます
除外基準:
肺機能検査を実施できない;
- National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) ガイドライン (30) で定義されている慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の診断。
- 致命的な喘息の病歴;
- -過去8週間の気道の重度の喘息増悪または症候性感染の証拠;
- 過去 6 か月間に 3 コース以上の経口コルチコステロイドまたは喘息による入院;
- -過去2週間に長時間作用型β2作動薬、抗コリン薬および抗ヒスタミン薬で治療され、過去4週間に局所または鼻腔内コルチコステロイドおよびロイコトリエン拮抗薬で治療された患者;
- -過去4週間の間に吸入コルチコステロイドの用量を変更した患者、または吸入コルチコステロイドによる1日用量> 1000μgのBDPまたは同等の治療（極細製剤を除く、包含基準を参照）;
- 現在の喫煙者または最近 (1 年未満) の元喫煙者。1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを吸っていると定義されます。
- -心不全、冠動脈疾患、心筋梗塞、重度の高血圧、心不整脈の病歴または現在の証拠;
- 真性糖尿病;
- -過去6か月間の経皮経管冠動脈形成術（PTCA）または冠動脈バイパス移植（CABG）;
- -心電図検査で異常なQTc間隔値を有する患者。男性で> 450ミリ秒または女性で> 470ミリ秒と定義されています。
- -その他の血行動態に関連するリズム障害（心室反応を伴う心房粗動または心房細動、徐脈（≤55 bpm）、心電図での心房 - 心室（AV）ブロックの証拠を含む1度以上;
- 臨床的に重要または不安定な併発疾患：制御されていない甲状腺機能亢進症、重大な肝障害、制御不良の肺（結核、肺の活動性真菌感染症）、胃腸（例： 活動性消化性潰瘍）、神経学的または血液学的自己免疫疾患;
- -癌または予後が2年未満の慢性疾患;
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠のリスクがある女性、つまり適切な避妊をしていない女性（つまり、 バリア法、子宮内器具、ホルモン治療または滅菌）。 妊娠検査は、妊娠可能年齢の女性で実施されます。
- アルコールまたは薬物乱用の病歴;
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系抗うつ薬、またはベータ遮断薬を定期的に使用している患者。
- 治験薬および/または治験薬製剤成分に対するアレルギー、過敏症または不耐性;
- -プロトコルを遵守する可能性が低い、または研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない患者;
- -過去12週間以内に治験薬を投与された患者;
- -以前にこの研究に登録された患者;
- 慣らし期間の終わりに、慣らし期間の終わりに診療所で測定されたPEFR（L /秒）の増加が15％を超える場合、患者は治療期間に入院しません。慣らし期間の開始時に測定された値の;
- 慣らし期間中に喘息増悪のある患者も研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
chf1535
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ジプロピオン酸ベクロメタゾン100mcgとホルモテロール6mcg
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アクティブコンパレータ：2
シムビコート
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200mcg ブデソニド + 6 mcg ホルモテロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者が毎日測定した朝の最大呼気流量 (PEF)。
時間枠：朝8時くらい
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朝8時くらい
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者が毎日測定した夕方の PEF。
時間枠：夕方 20:00頃
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夕方 20:00頃
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患者が毎日測定する FEV1。
時間枠：朝と夕方
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朝と夕方
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2、4、8、12週目にクリニックで測定された標準的な肺機能検査。
時間枠：薬を飲む前の朝
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薬を飲む前の朝
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0週目および12週目の治験薬摂取後、投与前から5、15、30および60分後のFEV1およびPEFの変化。
時間枠：朝の薬の摂取
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朝の薬の摂取
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患者が毎日測定する症状スコア。
時間枠：朝と夕方
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朝と夕方
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患者が毎日測定した無症状日数。
時間枠：毎日
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毎日
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患者が毎日測定した救済サルブタモールの使用。
時間枠：毎日
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毎日
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2、4、8、および12週間で評価された喘息増悪の頻度。
時間枠：訪問の朝の回顧的評価
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訪問の朝の回顧的評価
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毎日の有害事象と副作用。
時間枠：訪問の朝の回顧的評価
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訪問の朝の回顧的評価
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0週および12週のECG（QTc間隔あり）。
時間枠：治療の開始と終了の朝
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治療の開始と終了の朝
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2、4、8、12 週目のバイタル サイン (心拍数と血圧)
時間枠：訪問の朝
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訪問の朝
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救済サルブタモールの使用。
時間枠：毎日
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毎日
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喘息増悪の頻度。
時間枠：訪問時
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訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Leonardo M. Fabbri, MD、Department of Resipiratory Diseases - University of Modena and Reggio Emilia, Modena, Italy
- スタディチェア：Maurizio A. Vignola, MD、Institute of Lung Pathophysiology, National Research Council, Palermo, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC/PR/033011/002/03
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