このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Docetaxel, Doxorubicin, and Prednisone in Treating Patients With Advanced Prostate Cancer That Has Not Responded to Hormone Therapy

2017年1月17日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

A Phase II Study of Taxotere (Docetaxel) Plus Adriamycin (Doxorubicin) and Prednisone (TAP) in Hormone-Refractory Prostate Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, doxorubicin, and prednisone, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel, doxorubicin, and prednisone together works in treating patients with advanced prostate cancer that has not responded to hormone therapy.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES:

Primary

  • Assess prostate specific antigen response rate to docetaxel, doxorubicin hydrochloride, and prednisone in patients with hormone-refractory advanced prostate cancer.

Secondary

  • Assess if treatment with docetaxel, doxorubicin hydrochloride, and prednisone will improve health-related quality of life of these patients.
  • Assess the toxicity of docetaxel, doxorubicin hydrochloride, and prednisone.
  • Assess response rate in measurable disease.

OUTLINE: Patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1, doxorubicin hydrochloride IV over 15 minutes on days 1 and 8, and oral prednisone once daily on days 1-21. Treatment repeats every 21 days for at least 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, on day 1 of each course, after completion of 3 courses, and at disease progression.

After completing study treatment, patients are followed every 6 months for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 47 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

47

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate with any of the following:

    • Prostate-specific antigen ≥ 10 mg/dL
    • Bone disease
    • Bidimensional soft tissue disease
    • Evaluable disease
  • Advanced disease AND failed prior primary androgen ablation therapy, including anti-androgen withdrawal
  • Disease not amenable to local curative treatment
  • No known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Creatinine < 2.0 mg/dL
  • SGPT and SGOT < 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ ULN
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Ejection fraction ≥ 50%
  • Peripheral neuropathy ≤ grade 1
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
  • No previous history of or concurrent malignancy, except for any of the following:

    • Inactive nonmelanoma skin cancer
    • Disease-free for five or more years
    • Adequately treated stage I or II cancer from which patient is currently in complete remission
  • No other serious medical illness that would limit survival to less than 3 months
  • No psychiatric condition that would prevent informed consent
  • No active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection
  • No hemorrhagic disorder
  • No history of severe hypersensitivity reaction to other drugs formulated with polysorbate 80

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No new hormonal treatment within the past 4 weeks
  • No prior immunotherapy, chemotherapy, or bone-seeking radiopharmaceuticals (e.g., strontium chloride Sr 89 or samarium Sm 153 lexidronam pentasodium)
  • Prior bisphosphonates allowed
  • At least 2 weeks since prior radiotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Frank M. Torti, MD, MPH、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月17日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
3
購読する