Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel, Doxorubicin, and Prednisone in Treating Patients With Advanced Prostate Cancer That Has Not Responded to Hormone Therapy

17. januar 2017 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

A Phase II Study of Taxotere (Docetaxel) Plus Adriamycin (Doxorubicin) and Prednisone (TAP) in Hormone-Refractory Prostate Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, doxorubicin, and prednisone, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel, doxorubicin, and prednisone together works in treating patients with advanced prostate cancer that has not responded to hormone therapy.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Assess prostate specific antigen response rate to docetaxel, doxorubicin hydrochloride, and prednisone in patients with hormone-refractory advanced prostate cancer.

Secondary

  • Assess if treatment with docetaxel, doxorubicin hydrochloride, and prednisone will improve health-related quality of life of these patients.
  • Assess the toxicity of docetaxel, doxorubicin hydrochloride, and prednisone.
  • Assess response rate in measurable disease.

OUTLINE: Patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1, doxorubicin hydrochloride IV over 15 minutes on days 1 and 8, and oral prednisone once daily on days 1-21. Treatment repeats every 21 days for at least 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, on day 1 of each course, after completion of 3 courses, and at disease progression.

After completing study treatment, patients are followed every 6 months for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 47 patients will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

47

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate with any of the following:

    • Prostate-specific antigen ≥ 10 mg/dL
    • Bone disease
    • Bidimensional soft tissue disease
    • Evaluable disease
  • Advanced disease AND failed prior primary androgen ablation therapy, including anti-androgen withdrawal
  • Disease not amenable to local curative treatment
  • No known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Creatinine < 2.0 mg/dL
  • SGPT and SGOT < 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ ULN
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Ejection fraction ≥ 50%
  • Peripheral neuropathy ≤ grade 1
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
  • No previous history of or concurrent malignancy, except for any of the following:

    • Inactive nonmelanoma skin cancer
    • Disease-free for five or more years
    • Adequately treated stage I or II cancer from which patient is currently in complete remission
  • No other serious medical illness that would limit survival to less than 3 months
  • No psychiatric condition that would prevent informed consent
  • No active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection
  • No hemorrhagic disorder
  • No history of severe hypersensitivity reaction to other drugs formulated with polysorbate 80

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No new hormonal treatment within the past 4 weeks
  • No prior immunotherapy, chemotherapy, or bone-seeking radiopharmaceuticals (e.g., strontium chloride Sr 89 or samarium Sm 153 lexidronam pentasodium)
  • Prior bisphosphonates allowed
  • At least 2 weeks since prior radiotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Frank M. Torti, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på docetaksel

3
Abonnere