複雑な皮膚感染症の成人被験者におけるセフタロリンとバンコマイシンとアズトレオナムの比較研究 (cSSSI)
2017年2月2日 更新者：Forest Laboratories
複雑な皮膚および皮膚構造感染症を有する成人被験者におけるセフタロリンとバンコマイシンおよびアズトレオナムの安全性と有効性を評価するためのフェーズ 3、多施設、無作為化、二重盲検、比較研究
この研究の目的は、セフタロリンが成人の複雑な皮膚感染症の治療に効果的かつ安全であるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究の追加の目的は、成人の複雑な皮膚感染症の治療におけるセフタロリンの有効性とバンコマイシンとアズトレオナムを比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
698
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Investigational Site
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90015
- Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92114
- Investigational Site
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Investigational Site
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Torrance、California、アメリカ、90509
- Investigational Site
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Investigational Site
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
- Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Landsdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Investigational Site
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Invetigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、164
- Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1240 C1180AAX
- Investigational Site
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Cordoba、アルゼンチン
- Investigational Site
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Cordoba、アルゼンチン
- Invetigational Site
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Entre Rios、アルゼンチン
- Investigational Site
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Santa Fe、アルゼンチン
- Investigational Site
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49600
- Investigational Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- Investigational Site
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Lviv、ウクライナ、79659
- Investigational Site
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Santiago、チリ
- Investigational Site
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Vina del Mar、チリ
- Investigational Site
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Berlin、ドイツ、D-10249
- Investigational Site
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Bochum、ドイツ、44791
- Investigational Site
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Hanau、ドイツ
- Investigational Site
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Plauen、ドイツ、08529
- Investigational Site
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Quedlinburg、ドイツ、06484
- Investigational Site
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Curiuba-Parans、ブラジル、1089
- Investigational Site
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Sao Paulo、ブラジル、04039-020
- Investigational Site
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Lima、ペルー、29
- Invetigational Site
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Bytom、ポーランド、41-902
- Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-913
- Investigational Site
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Lublin、ポーランド、20-081
- Investigational Site
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Sosnowiec、ポーランド、41-200
- Investigational Site
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Todz、ポーランド、91-425
- Investigational Site
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Chihuahua、メキシコ、31238
- Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、010816
- Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、041915
- Investigational Site
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Timisoara、ルーマニア、300736
- Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、129327
- Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、105229
- Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、111539
- Investigational Site
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、194354
- Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、192242
- Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、196247
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- より深い軟部組織に関与する、または重大な外科的介入を必要とする皮膚および皮膚構造感染症（SSSI）、または真性糖尿病または十分に文書化された末梢血管疾患の被験者に発生する下肢の蜂窩織炎または膿瘍。
除外基準:
- -抗菌剤による現在のcSSSIの前治療。
- 現在のcSSSIの治療としてのバンコマイシンまたはアズトレオナムの失敗、またはバンコマイシンまたはアズトレオナムに対するin vitro耐性を持つ生物の以前の分離。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射用セフタロリン
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600 mg の非経口注射を 60 分かけて 12 時間ごとに 5 ～ 14 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IV バンコマイシンおよび IV アズトレオナム
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バンコマイシン 1 g を 60 分かけて非経口注入し、続いてアズトレオナム 1 g を 60 分かけて 12 時間ごとに 5 ～ 14 日間注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒試験時の臨床治癒率（TOC）（MITT母集団）
時間枠：治療終了後8-15日
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治癒：ベースライン感染のすべての徴候および症状の完全な解消、またはそれ以上の抗菌療法が不要になるような感染の改善。 失敗: 不十分な反応、再発、同じ部位での新規感染による cSSSI の一次感染に対する代替抗菌療法の必要性。治療を制限する有害事象（AE）;治験薬の失敗による手術の必要性; 8日目の研究後の骨髄炎の診断;または cSSSI による死亡。 不確定：結果を決定できない |
治療終了後8-15日
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臨床的に評価可能な（CE）集団におけるTOCでのバンコマイシン＋アズトレオナム治療と比較したセフタロリンの臨床治癒率
時間枠：治験薬最終投与後8～15日
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治験薬最終投与後8～15日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TOC訪問時の微生物学的成功率
時間枠：治験薬最終投与後8～15日
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治験薬最終投与後8～15日
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治療終了時 (EOT) 来院時の臨床反応
時間枠：治験薬投与最終日
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治験薬投与最終日
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TOC訪問時の病原体による臨床的および微生物学的反応
時間枠：治験薬最終投与後8～15日
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治験薬最終投与後8～15日
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後期フォローアップ (LFU) 来院時の臨床的再発
時間枠：治験薬最終投与後21～35日
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治験薬最終投与後21～35日
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LFU訪問時の微生物学的再感染または再発
時間枠：治験薬最終投与後21～35日
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治験薬最終投与後21～35日
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安全性を評価する
時間枠：TOC訪問による治験薬の初回投与
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参加者数と有害事象の比較
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TOC訪問による治験薬の初回投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ralph Corey, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Wilcox M, Yan JL, Gonzalez PL, Dryden M, Stone GG, Kantecki M. Impact of Underlying Comorbidities on Outcomes of Patients Treated with Ceftaroline Fosamil for Complicated Skin and Soft Tissue Infections: Pooled Results from Three Phase III Randomized Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):217-230. doi: 10.1007/s40121-021-00557-w. Epub 2021 Nov 6.
- Corey GR, Wilcox MH, Gonzalez J, Jandourek A, Wilson DJ, Friedland HD, Das S, Iaconis J, Dryden M. Ceftaroline fosamil therapy in patients with acute bacterial skin and skin-structure infections with systemic inflammatory signs: A retrospective dose comparison across three pivotal trials. Int J Antimicrob Agents. 2019 Jun;53(6):830-837. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2019.01.016. Epub 2019 Feb 1.
- Corrado ML. Integrated safety summary of CANVAS 1 and 2 trials: Phase III, randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv67-iv71. doi: 10.1093/jac/dkq256.
- Corey GR, Wilcox MH, Talbot GH, Thye D, Friedland D, Baculik T; CANVAS 1 investigators. CANVAS 1: the first Phase III, randomized, double-blind study evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv41-51. doi: 10.1093/jac/dkq254.
- Corey GR, Wilcox M, Talbot GH, Friedland HD, Baculik T, Witherell GW, Critchley I, Das AF, Thye D. Integrated analysis of CANVAS 1 and 2: phase 3, multicenter, randomized, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of ceftaroline versus vancomycin plus aztreonam in complicated skin and skin-structure infection. Clin Infect Dis. 2010 Sep 15;51(6):641-50. doi: 10.1086/655827.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月2日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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