Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie ceftarolinu vs. vankomycin plus aztreonam u dospělých pacientů s komplikovanými kožními infekcemi (cSSSI)

2. února 2017 aktualizováno: Forest Laboratories

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ceftarolinu versus vankomycin plus aztreonam u dospělých pacientů s komplikovanou infekcí kůže a kožní struktury

Účelem této studie je zjistit, zda je ceftarolin účinný a bezpečný při léčbě komplikovaných kožních infekcí u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dalším účelem studie je porovnat účinnost ceftarolinu versus vankomycin plus aztreonam v léčbě komplikovaných kožních infekcí u dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

698

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Invetigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 164
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1240 C1180AAX
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • Invetigational Site
      • Entre Rios, Argentina
        • Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Investigational Site
  • Brazílie
      • Curiuba-Parans, Brazílie, 1089
        • Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 04039-020
        • Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-10249
        • Investigational Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Investigational Site
      • Hanau, Německo
        • Investigational Site
      • Plauen, Německo, 08529
        • Investigational Site
      • Quedlinburg, Německo, 06484
        • Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 29
        • Invetigational Site
  • Polsko
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-913
        • Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Investigational Site
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
        • Investigational Site
      • Todz, Polsko, 91-425
        • Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010816
        • Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 041915
        • Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129327
        • Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Landsdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49600
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79659
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce kůže a kožní struktury (SSSI), která zahrnuje hlubší měkkou tkáň nebo vyžaduje významný chirurgický zákrok, nebo celulitida nebo absces na dolních končetinách, které se vyskytují u subjektů s diabetes mellitus nebo dobře zdokumentovaným onemocněním periferních cév.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba současného cSSSI antimikrobiální látkou.
  • Selhání vankomycinu nebo aztreonamu jako terapie současného cSSSI nebo předchozí izolace organismu s in vitro rezistencí na vankomycin nebo aztreonam.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftarolin pro injekci
Lék: Ceftarolin
600 mg parenterální infuzí po dobu 60 minut, každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů
Ostatní jména:
  • Experimentální
Aktivní komparátor: IV vankomycin a IV aztreonam
Lék: IV Vankomycin plus IV Aztreonam
vankomycin v dávce 1 g parenterální infuzí po dobu 60 minut následovaný aztreonamem 1 g infuzí po dobu 60 minut, každých 12 hodin, po dobu 5 až 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení při testu vytvrzení (TOC) (populace MITT)
Časové okno: 8-15 dní po ukončení léčby

Vyléčení: Úplné vymizení všech známek a symptomů výchozí infekce nebo zlepšení infekce tak, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie.

Selhání: Požadavek alternativní antimikrobiální léčby primární infekce cSSSI z důvodu nedostatečné odpovědi, recidivy, nové infekce na stejném místě; léčbu omezující nežádoucí účinek (AE); požadavek na operaci kvůli selhání studovaného léku; diagnóza osteomyelitidy po 8. dnu studie; nebo smrt způsobená cSSSI.

Neurčité: Neschopnost určit výsledek
8-15 dní po ukončení léčby
Míra klinického vyléčení ceftarolinu ve srovnání s léčbou vancomycin plus aztreonam na TOC v klinicky hodnotitelné (CE) populaci
Časové okno: 8-15 dní po poslední dávce studovaného léku
8-15 dní po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mikrobiologické úspěšnosti při návštěvě TOC
Časové okno: 8-15 dní po poslední dávce studovaného léku
8-15 dní po poslední dávce studovaného léku
Klinická odezva na návštěvě na konci terapie (EOT).
Časové okno: Poslední den podávání studovaného léku
Poslední den podávání studovaného léku
Klinická a mikrobiologická odezva patogenem při návštěvě TOC
Časové okno: 8-15 dní po poslední dávce studovaného léku
8-15 dní po poslední dávce studovaného léku
Klinický relaps při pozdní následné návštěvě (LFU).
Časové okno: 21 až 35 dnů po poslední dávce studovaného léku
21 až 35 dnů po poslední dávce studovaného léku
Mikrobiologická reinfekce nebo recidiva při návštěvě LFU
Časové okno: 21 až 35 dnů po poslední dávce studovaného léku
21 až 35 dnů po poslední dávce studovaného léku
Posuďte bezpečnost
Časové okno: První dávka studovaného léku prostřednictvím návštěvy TOC
Porovnání počtu účastníků s nežádoucími účinky
První dávka studovaného léku prostřednictvím návštěvy TOC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph Corey, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P903-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit