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Ceftaroline 与万古霉素加氨曲南在复杂皮肤感染成年受试者中的比较研究 (cSSSI)

2017年2月2日 更新者：Forest Laboratories

一项 3 期、多中心、随机、双盲、比较研究，以评估 Ceftaroline 与万古霉素加氨曲南在患有复杂皮肤和皮肤结构感染的成人受试者中的安全性和有效性

本研究的目的是确定头孢洛林在治疗成人复杂性皮肤感染方面是否有效且安全。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的其他目的是比较头孢洛林与万古霉素加氨曲南治疗成人复杂皮肤感染的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

698

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49600
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
        • Investigational Site
      • Lviv、乌克兰、79659
        • Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、129327
        • Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105229
        • Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、111539
        • Investigational Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、192242
        • Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • Investigational Site
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31238
        • Investigational Site
  • 巴西
      • Curiuba-Parans、巴西、1089
        • Investigational Site
      • Sao Paulo、巴西、04039-020
        • Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、D-10249
        • Investigational Site
      • Bochum、德国、44791
        • Investigational Site
      • Hanau、德国
        • Investigational Site
      • Plauen、德国、08529
        • Investigational Site
      • Quedlinburg、德国、06484
        • Investigational Site
  • 智利
      • Santiago、智利
        • Investigational Site
      • Vina del Mar、智利
        • Investigational Site
  • 波兰
      • Bytom、波兰、41-902
        • Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-913
        • Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-081
        • Investigational Site
      • Sosnowiec、波兰、41-200
        • Investigational Site
      • Todz、波兰、91-425
        • Investigational Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、29
        • Invetigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、010816
        • Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、041915
        • Investigational Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300736
        • Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36301
        • Investigational Site
    • California
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90015
        • Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92114
        • Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90509
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46280
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Landsdale、Pennsylvania、美国、19446
        • Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Invetigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、164
        • Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、1240 C1180AAX
        • Investigational Site
      • Cordoba、阿根廷
        • Investigational Site
      • Cordoba、阿根廷
        • Invetigational Site
      • Entre Rios、阿根廷
        • Investigational Site
      • Santa Fe、阿根廷
        • Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 皮肤和皮肤结构感染 (SSSI)，涉及更深的软组织或需要大量手术干预，或下肢蜂窝组织炎或脓肿，发生在患有糖尿病或有据可查的外周血管疾病的受试者中。

排除标准：

  • 先前使用抗菌药物治疗当前的 cSSSI。
  • 万古霉素或氨曲南作为当前 cSSSI 的治疗失败，或先前分离出对万古霉素或氨曲南具有体外耐药性的生物体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：注射用头孢洛林
药品：头孢洛林
600 mg 肠胃外输注超过 60 分钟，每 12 小时一次，持续 5 至 14 天
其他名称：
  • 实验性的
有源比较器：IV 万古霉素和 IV 氨曲南
药品：IV 万古霉素加 IV 氨曲南
万古霉素 1 g 肠胃外输注 60 分钟，然后氨曲南 1 g 输注 60 分钟，每 12 小时一次，持续 5 至 14 天。
其他名称：
  • 有源比较器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治愈试验 (TOC) 的临床治愈率（MITT 人群）
大体时间：治疗结束后8-15天

治愈：基线感染的所有体征和症状完全消退，或感染得到改善，无需进一步的抗微生物治疗。

失败：由于反应不足、复发、同一部位新感染，需要对原发性 cSSSI 感染进行替代抗菌治疗；治疗限制性不良事件 (AE)；由于研究药物失败而需要手术；第 8 天研究后骨髓炎的诊断；或由 cSSSI 引起的死亡。

不确定的：无法确定结果
治疗结束后8-15天
在临床可评估 (CE) 人群中，在 TOC 下头孢洛林与万古霉素加氨曲南治疗的临床治愈率比较
大体时间：最后一次研究药物给药后 8-15 天
最后一次研究药物给药后 8-15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TOC 访问的微生物学成功率
大体时间：最后一次研究药物给药后 8-15 天
最后一次研究药物给药后 8-15 天
治疗结束时的临床反应 (EOT) 就诊
大体时间：研究药物管理的最后一天
研究药物管理的最后一天
TOC 访问时病原体的临床和微生物反应
大体时间：最后一次研究药物给药后 8-15 天
最后一次研究药物给药后 8-15 天
晚期随访 (LFU) 就诊时临床复发
大体时间：最后一次研究药物给药后 21 至 35 天
最后一次研究药物给药后 21 至 35 天
LFU 就诊时微生物再感染或复发
大体时间：最后一次研究药物给药后 21 至 35 天
最后一次研究药物给药后 21 至 35 天
评估安全
大体时间：通过 TOC 访问的第一剂研究药物
参与者人数与不良事件的比较
通过 TOC 访问的第一剂研究药物

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

调查人员

  • 首席研究员：Ralph Corey, MD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2007年11月1日

研究完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月16日

首次发布 (估计)

2007年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月2日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P903-06

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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地点

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