Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ceftarolin vs. Vancomycin Plus Aztreonam összehasonlító vizsgálata komplikált bőrfertőzésben szenvedő felnőtteknél (cSSSI)

2017. február 2. frissítette: Forest Laboratories

3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, összehasonlító vizsgálat a Ceftaroline Versus Vancomycin Plus Aztreonam biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére komplikált bőr- és bőrszerkezeti fertőzésben szenvedő felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a ceftarolin hatékony és biztonságos-e a komplikált bőrfertőzések kezelésében felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat további célja a ceftarolin hatékonyságának összehasonlítása a vancomycin és az aztreonam hatásával a komplikált bőrfertőzések kezelésében felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

698

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Invetigational Site
      • Buenos Aires, Argentína, 164
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentína
        • Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, 1240 C1180AAX
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentína
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentína
        • Invetigational Site
      • Entre Rios, Argentína
        • Investigational Site
      • Santa Fe, Argentína
        • Investigational Site
  • Brazília
      • Curiuba-Parans, Brazília, 1089
        • Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazília, 04039-020
        • Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
        • Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46280
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Landsdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
        • Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bytom, Lengyelország, 41-902
        • Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-913
        • Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Investigational Site
      • Sosnowiec, Lengyelország, 41-200
        • Investigational Site
      • Todz, Lengyelország, 91-425
        • Investigational Site
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31238
        • Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, D-10249
        • Investigational Site
      • Bochum, Németország, 44791
        • Investigational Site
      • Hanau, Németország
        • Investigational Site
      • Plauen, Németország, 08529
        • Investigational Site
      • Quedlinburg, Németország, 06484
        • Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129327
        • Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105229
        • Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111539
        • Investigational Site
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192242
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
        • Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 29
        • Invetigational Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 010816
        • Investigational Site
      • Bucharest, Románia, 041915
        • Investigational Site
      • Timisoara, Románia, 300736
        • Investigational Site
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49600
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Investigational Site
      • Lviv, Ukrajna, 79659
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bőr és bőrszerkezet fertőzés (SSSI), amely mélyebb lágyrészeket érint, vagy jelentős sebészeti beavatkozást igényel, vagy cellulitisz vagy tályog az alsó végtagokon, amely diabetes mellitusban vagy jól dokumentált perifériás érbetegségben szenvedő betegeknél fordul elő.

Kizárási kritériumok:

  • A jelenlegi cSSSI előzetes kezelése antimikrobiális szerrel.
  • A vankomicin vagy aztreonám terápia sikertelensége a jelenlegi cSSSI-ben, vagy olyan szervezet előzetes izolálása, amely in vitro rezisztens vankomicinre vagy aztreonámra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ceftarolin injekcióhoz
Drog: Ceftarolin
600 mg parenterális infúzió 60 perc alatt, 12 óránként 5-14 napon keresztül
Más nevek:
  • Kísérleti
Aktív összehasonlító: IV Vancomycin és IV Aztreonam
Drog: IV Vancomycin plus IV Aztreonam
vancomycin 1 g parenterális infúzióban 60 percen keresztül, majd 1 g aztreonám 60 percen keresztül, 12 óránként, 5-14 napon keresztül.
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógyulási arány a gyógyulási tesztnél (TOC) (MITT populáció)
Időkeret: 8-15 nappal a kezelés befejezése után

Gyógyulás: Az alapfertőzés összes jelének és tünetének teljes megszűnése, vagy a fertőzés olyan javulása, hogy további antimikrobiális kezelésre nincs szükség.

Sikertelenség: Alternatív antimikrobiális terápia szükséges a cSSSI primer fertőzésére, mivel nem megfelelő válaszreakció, kiújulás, új fertőzés ugyanazon a helyen; kezelést korlátozó nemkívánatos esemény (AE); műtéti igény a vizsgálati gyógyszer sikertelensége miatt; osteomyelitis diagnózisa a 8. vizsgálati nap után; vagy cSSSI okozta haláleset.

Határozatlan: Képtelenség meghatározni az eredményt
8-15 nappal a kezelés befejezése után
A ceftarolin klinikai gyógyulási aránya a Vancomycin Plus Aztreonam kezeléséhez képest a klinikailag értékelhető (CE) populációban
Időkeret: 8-15 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
8-15 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiológiai sikerarány a TOC látogatáson
Időkeret: 8-15 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
8-15 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Klinikai válasz a terápia végén (EOT) látogatás
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának utolsó napja
A vizsgálati gyógyszer beadásának utolsó napja
A kórokozó klinikai és mikrobiológiai válaszai a TOC látogatáson
Időkeret: 8-15 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
8-15 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Klinikai visszaesés a késői követési (LFU) látogatáskor
Időkeret: 21-35 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
21-35 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
Mikrobiológiai újrafertőződés vagy kiújulás az LFU látogatáson
Időkeret: 21-35 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
21-35 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
Értékelje a biztonságot
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a TOC látogatáson keresztül
A résztvevők számának összehasonlítása a nemkívánatos eseményekkel
A vizsgálati gyógyszer első adagja a TOC látogatáson keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ralph Corey, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P903-06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Ceftarolin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel