Vertaileva tutkimus keftaroliinista vs. Vancomycin Plus Aztreonaamia aikuisilla, joilla on komplisoituneita ihoinfektioita (cSSSI)
torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Forest Laboratories
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus keftaroliinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vs. Vancomycin Plus Aztreonaami aikuispotilailla, joilla on komplisoitunut iho ja ihorakennetulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko keftaroliini tehokas ja turvallinen monimutkaisten ihoinfektioiden hoidossa aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen lisätarkoituksena on verrata keftaroliinin tehokkuutta vankomysiiniin ja aztreonamiin aikuisten monimutkaisten ihoinfektioiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
698
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Invetigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, 164
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina
- Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, 1240 C1180AAX
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentiina
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentiina
- Invetigational Site
-
Entre Rios, Argentiina
- Investigational Site
-
Santa Fe, Argentiina
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Curiuba-Parans, Brasilia, 1089
- Investigational Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 04039-020
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigational Site
-
Vina del Mar, Chile
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31238
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 29
- Invetigational Site
-
-
-
-
-
Bytom, Puola, 41-902
- Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-913
- Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-081
- Investigational Site
-
Sosnowiec, Puola, 41-200
- Investigational Site
-
Todz, Puola, 91-425
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 010816
- Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 041915
- Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300736
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, D-10249
- Investigational Site
-
Bochum, Saksa, 44791
- Investigational Site
-
Hanau, Saksa
- Investigational Site
-
Plauen, Saksa, 08529
- Investigational Site
-
Quedlinburg, Saksa, 06484
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49600
- Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79659
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129327
- Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105229
- Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111539
- Investigational Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Landsdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihon ja ihon rakenneinfektio (SSSI), johon liittyy syvempiä pehmytkudoksia tai joka vaatii merkittävää kirurgista toimenpidettä, tai alaraajojen selluliitti tai paise, jota esiintyy potilailla, joilla on diabetes mellitus tai hyvin dokumentoitu perifeerinen verisuonisairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyisen cSSSI:n aiempi hoito mikrobilääkkeellä.
- Vankomysiinin tai atstreonaamin epäonnistuminen nykyisen cSSSI:n hoitona tai vankomysiinille tai atstreonaamille in vitro -resistentin organismin aiempi eristäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keftaroliini injektiota varten
|
600 mg parenteraalisesti 60 minuutin aikana 12 tunnin välein 5-14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IV Vankomysiini ja IV Aztreonaami
|
vankomysiini 1 g parenteraalisesti 60 minuutin ajan ja sen jälkeen atstreonaami 1 g 60 minuutin ajan 12 tunnin välein 5–14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paranemisaste paranemistestissä (TOC) (MITT-populaatio)
Aikaikkuna: 8-15 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Paraneminen: Kaikkien lähtötilanteen infektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai infektion paraneminen siten, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvita. Epäonnistuminen: Vaihtoehtoisen antimikrobisen hoidon tarve primaariselle cSSSI-infektiolle riittämättömän vasteen, uusiutumisen tai uuden infektion vuoksi samassa paikassa; hoitoa rajoittava haittatapahtuma (AE); leikkauksen tarve tutkimuslääkkeen epäonnistumisen vuoksi; osteomyeliitin diagnoosi tutkimuspäivän 8 jälkeen; tai cSSSI:n aiheuttama kuolema. Epämääräinen: Kyvyttömyys määrittää lopputulosta |
8-15 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Keftaroliinin kliininen paranemisaste verrattuna Vancomycin Plus Aztreonam -hoitoon TOC:ssa kliinisesti arvioitavissa olevassa (CE) populaatiossa
Aikaikkuna: 8-15 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
8-15 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen menestysprosentti TOC-vierailulla
Aikaikkuna: 8-15 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
8-15 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
|
Kliininen vaste hoidon lopussa (EOT) -käynnillä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen viimeinen annostelupäivä
|
Tutkimuslääkkeen viimeinen annostelupäivä
|
|
|
Patogeenin kliininen ja mikrobiologinen vaste TOC-vierailulla
Aikaikkuna: 8-15 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
8-15 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
|
Kliininen uusiutuminen myöhäisen seurantakäynnin (LFU) yhteydessä
Aikaikkuna: 21-35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
21-35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
|
Mikrobiologinen uudelleeninfektio tai uusiutuminen LFU-käynnillä
Aikaikkuna: 21-35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
21-35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
|
Arvioi turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä TOC-käynnin kautta
|
Osallistujamäärän vertailu haittatapahtumiin
|
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä TOC-käynnin kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph Corey, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Wilcox M, Yan JL, Gonzalez PL, Dryden M, Stone GG, Kantecki M. Impact of Underlying Comorbidities on Outcomes of Patients Treated with Ceftaroline Fosamil for Complicated Skin and Soft Tissue Infections: Pooled Results from Three Phase III Randomized Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):217-230. doi: 10.1007/s40121-021-00557-w. Epub 2021 Nov 6.
- Corey GR, Wilcox MH, Gonzalez J, Jandourek A, Wilson DJ, Friedland HD, Das S, Iaconis J, Dryden M. Ceftaroline fosamil therapy in patients with acute bacterial skin and skin-structure infections with systemic inflammatory signs: A retrospective dose comparison across three pivotal trials. Int J Antimicrob Agents. 2019 Jun;53(6):830-837. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2019.01.016. Epub 2019 Feb 1.
- Corrado ML. Integrated safety summary of CANVAS 1 and 2 trials: Phase III, randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv67-iv71. doi: 10.1093/jac/dkq256.
- Corey GR, Wilcox MH, Talbot GH, Thye D, Friedland D, Baculik T; CANVAS 1 investigators. CANVAS 1: the first Phase III, randomized, double-blind study evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv41-51. doi: 10.1093/jac/dkq254.
- Corey GR, Wilcox M, Talbot GH, Friedland HD, Baculik T, Witherell GW, Critchley I, Das AF, Thye D. Integrated analysis of CANVAS 1 and 2: phase 3, multicenter, randomized, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of ceftaroline versus vancomycin plus aztreonam in complicated skin and skin-structure infection. Clin Infect Dis. 2010 Sep 15;51(6):641-50. doi: 10.1086/655827.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Keftaroliini
- Paise
- cSSSI
- Staphylococcus aureus
- Antibiootti
- Kefalosporiini
- Laskimonsisäinen
- Aihiolääke
- Leikkausalueen infektio
- Selluliitti
- Antimikrobinen
- Ihon infektio
- Antibakteerinen
- Bakteeri-infektio, iho
- Keftaroliiniasetaatti
- Komplisoitunut iho- ja ihorakenteen infektio
- Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA)
- PPI-0903
- Ihosairaus, bakteeri
- Stafylokokki-ihotulehdus
- Streptokokki-ihotulehdus
- TAK-599
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P903-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .