Vergleichende Studie von Ceftarolin vs. Vancomycin plus Aztreonam bei erwachsenen Probanden mit komplizierten Hautinfektionen (cSSSI)
2. Februar 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftarolin gegenüber Vancomycin plus Aztreonam bei erwachsenen Probanden mit komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektion
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ceftarolin bei der Behandlung von komplizierten Hautinfektionen bei Erwachsenen wirksam und sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein weiterer Zweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Ceftarolin mit Vancomycin plus Aztreonam bei der Behandlung komplizierter Hautinfektionen bei Erwachsenen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
698
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Invetigational Site
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Buenos Aires, Argentinien, 164
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentinien
- Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, 1240 C1180AAX
- Investigational Site
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Cordoba, Argentinien
- Investigational Site
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Cordoba, Argentinien
- Invetigational Site
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Entre Rios, Argentinien
- Investigational Site
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Santa Fe, Argentinien
- Investigational Site
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Curiuba-Parans, Brasilien, 1089
- Investigational Site
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Sao Paulo, Brasilien, 04039-020
- Investigational Site
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Santiago, Chile
- Investigational Site
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Vina del Mar, Chile
- Investigational Site
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Berlin, Deutschland, D-10249
- Investigational Site
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Bochum, Deutschland, 44791
- Investigational Site
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Hanau, Deutschland
- Investigational Site
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Plauen, Deutschland, 08529
- Investigational Site
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Quedlinburg, Deutschland, 06484
- Investigational Site
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Chihuahua, Mexiko, 31238
- Investigational Site
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Lima, Peru, 29
- Invetigational Site
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Bytom, Polen, 41-902
- Investigational Site
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Krakow, Polen, 31-913
- Investigational Site
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Lublin, Polen, 20-081
- Investigational Site
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Sosnowiec, Polen, 41-200
- Investigational Site
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Todz, Polen, 91-425
- Investigational Site
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Bucharest, Rumänien, 010816
- Investigational Site
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Bucharest, Rumänien, 041915
- Investigational Site
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Timisoara, Rumänien, 300736
- Investigational Site
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Moscow, Russische Föderation, 129327
- Investigational Site
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Moscow, Russische Föderation, 105229
- Investigational Site
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Moscow, Russische Föderation, 111539
- Investigational Site
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Smolensk, Russische Föderation, 214019
- Investigational Site
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St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
- Investigational Site
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St. Petersburg, Russische Föderation, 192242
- Investigational Site
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St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
- Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49600
- Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Investigational Site
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Lviv, Ukraine, 79659
- Investigational Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
- Investigational Site
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
- Investigational Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
- Investigational Site
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Investigational Site
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
- Investigational Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
- Investigational Site
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Investigational Site
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
- Investigational Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- Investigational Site
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Illinois
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Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
- Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
- Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Landsdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
- Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haut- und Hautstrukturinfektion (SSSI), die tieferes Weichgewebe betrifft oder einen erheblichen chirurgischen Eingriff erfordert, oder Zellulitis oder Abszess an der unteren Extremität, der bei Patienten mit Diabetes mellitus oder gut dokumentierter peripherer Gefäßerkrankung auftritt.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung von aktuellem cSSSI mit einem antimikrobiellen Mittel.
- Versagen von Vancomycin oder Aztreonam als Therapie für das aktuelle cSSSI oder vorherige Isolierung eines Organismus mit In-vitro-Resistenz gegen Vancomycin oder Aztreonam.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ceftarolin zur Injektion
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600 mg parenteral infundiert über 60 Minuten alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: IV Vancomycin und IV Aztreonam
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Vancomycin zu 1 g parenteral infundiert über 60 Minuten, gefolgt von Aztreonam 1 g als Infusion über 60 Minuten alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Heilungsrate beim Test of Cure (TOC) (MITT-Population)
Zeitfenster: 8-15 Tage nach Behandlungsende
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Heilung: Vollständige Auflösung aller Anzeichen und Symptome der Ausgangsinfektion oder Besserung der Infektion, sodass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich war. Versagen: Erfordernis einer alternativen antimikrobiellen Therapie bei cSSSI-Primärinfektion aufgrund unzureichenden Ansprechens, Rezidivs, neuer Infektion an derselben Stelle; behandlungsbegrenzendes unerwünschtes Ereignis (AE); Notwendigkeit einer Operation aufgrund von Versagen des Studienmedikaments; Diagnose Osteomyelitis nach Studientag 8; oder durch cSSSI verursachter Tod. Unbestimmt: Unfähigkeit, ein Ergebnis zu bestimmen |
8-15 Tage nach Behandlungsende
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Klinische Heilungsrate von Ceftarolin verglichen mit der Vancomycin plus Aztreonam-Behandlung bei TOC in der klinisch auswertbaren (CE) Population
Zeitfenster: 8-15 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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8-15 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiologische Erfolgsrate beim TOC-Besuch
Zeitfenster: 8-15 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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8-15 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Klinisches Ansprechen am Therapieende (EOT)-Besuch
Zeitfenster: Letzter Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
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Letzter Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
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Klinische und mikrobiologische Reaktion nach Pathogen beim TOC-Besuch
Zeitfenster: 8-15 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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8-15 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Klinischer Rückfall beim Late Follow Up (LFU)-Besuch
Zeitfenster: 21 bis 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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21 bis 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Mikrobiologische Reinfektion oder Rezidiv beim LFU-Besuch
Zeitfenster: 21 bis 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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21 bis 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Sicherheit bewerten
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments durch TOC-Besuch
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Vergleiche der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
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Erste Dosis des Studienmedikaments durch TOC-Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ralph Corey, MD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Wilcox M, Yan JL, Gonzalez PL, Dryden M, Stone GG, Kantecki M. Impact of Underlying Comorbidities on Outcomes of Patients Treated with Ceftaroline Fosamil for Complicated Skin and Soft Tissue Infections: Pooled Results from Three Phase III Randomized Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):217-230. doi: 10.1007/s40121-021-00557-w. Epub 2021 Nov 6.
- Corey GR, Wilcox MH, Gonzalez J, Jandourek A, Wilson DJ, Friedland HD, Das S, Iaconis J, Dryden M. Ceftaroline fosamil therapy in patients with acute bacterial skin and skin-structure infections with systemic inflammatory signs: A retrospective dose comparison across three pivotal trials. Int J Antimicrob Agents. 2019 Jun;53(6):830-837. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2019.01.016. Epub 2019 Feb 1.
- Corrado ML. Integrated safety summary of CANVAS 1 and 2 trials: Phase III, randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv67-iv71. doi: 10.1093/jac/dkq256.
- Corey GR, Wilcox MH, Talbot GH, Thye D, Friedland D, Baculik T; CANVAS 1 investigators. CANVAS 1: the first Phase III, randomized, double-blind study evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv41-51. doi: 10.1093/jac/dkq254.
- Corey GR, Wilcox M, Talbot GH, Friedland HD, Baculik T, Witherell GW, Critchley I, Das AF, Thye D. Integrated analysis of CANVAS 1 and 2: phase 3, multicenter, randomized, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of ceftaroline versus vancomycin plus aztreonam in complicated skin and skin-structure infection. Clin Infect Dis. 2010 Sep 15;51(6):641-50. doi: 10.1086/655827.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Ceftarolin
- Abszess
- cSSSI
- Staphylococcus aureus
- Antibiotikum
- Cephalosporin
- Intravenös
- Prodrug
- Infektion der Operationsstelle
- Zellulitis
- Antimikrobiell
- Hautinfektion
- Antibakteriell
- Bakterielle Infektion, Haut
- Ceftarolinacetat
- Komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektion
- Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus (MRSA)
- PPI-0903
- Hautkrankheit, bakteriell
- Hautinfektion durch Staphylokokken
- Streptokokkeninfektion der Haut
- TAK-599
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P903-06
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