Studio comparativo di ceftarolina rispetto a vancomicina più aztreonam in soggetti adulti con infezioni cutanee complicate (cSSSI)
2 febbraio 2017 aggiornato da: Forest Laboratories
Uno studio comparativo di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di ceftarolina rispetto a vancomicina più aztreonam in soggetti adulti con infezione complicata della pelle e della struttura cutanea
Lo scopo di questo studio è determinare se la ceftarolina è efficace e sicura nel trattamento delle infezioni cutanee complicate negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ulteriore scopo dello studio è confrontare l'efficacia della ceftarolina rispetto alla vancomicina più Aztreonam nel trattamento delle infezioni cutanee complicate negli adulti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
698
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Invetigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 164
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1240 C1180AAX
- Investigational Site
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Cordoba, Argentina
- Investigational Site
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Cordoba, Argentina
- Invetigational Site
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Entre Rios, Argentina
- Investigational Site
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Santa Fe, Argentina
- Investigational Site
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Curiuba-Parans, Brasile, 1089
- Investigational Site
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Sao Paulo, Brasile, 04039-020
- Investigational Site
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Santiago, Chile
- Investigational Site
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Vina del Mar, Chile
- Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 129327
- Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 105229
- Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 111539
- Investigational Site
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Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 192242
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
- Investigational Site
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Berlin, Germania, D-10249
- Investigational Site
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Bochum, Germania, 44791
- Investigational Site
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Hanau, Germania
- Investigational Site
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Plauen, Germania, 08529
- Investigational Site
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Quedlinburg, Germania, 06484
- Investigational Site
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Chihuahua, Messico, 31238
- Investigational Site
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Lima, Perù, 29
- Invetigational Site
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Bytom, Polonia, 41-902
- Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-913
- Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-081
- Investigational Site
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Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Investigational Site
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Todz, Polonia, 91-425
- Investigational Site
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Bucharest, Romania, 010816
- Investigational Site
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Bucharest, Romania, 041915
- Investigational Site
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Timisoara, Romania, 300736
- Investigational Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
- Investigational Site
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
- Investigational Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Investigational Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92114
- Investigational Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Investigational Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90509
- Investigational Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Investigational Site
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Illinois
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
- Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
- Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Landsdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
- Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49600
- Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
- Investigational Site
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Lviv, Ucraina, 79659
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione della pelle e della struttura cutanea (SSSI) che coinvolge i tessuti molli più profondi o richiede un intervento chirurgico significativo, o cellulite o ascesso agli arti inferiori che si verifica in soggetti con diabete mellito o malattia vascolare periferica ben documentata.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente di cSSSI in corso con un antimicrobico.
- Fallimento di vancomicina o aztreonam come terapia per l'attuale cSSSI, o precedente isolamento di un organismo con resistenza in vitro a vancomicina o aztreonam.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ceftarolina per iniezione
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600 mg per via parenterale infusi in 60 minuti, ogni 12 ore per 5-14 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vancomicina IV e Aztreonam IV
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vancomicina a 1 g per via parenterale infusa in 60 minuti seguita da aztreonam 1 g infuso in 60 minuti, ogni 12 ore, per 5-14 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di cura clinica al test di cura (TOC) (popolazione MITT)
Lasso di tempo: 8-15 giorni dopo la fine del trattamento
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Cura: risoluzione totale di tutti i segni e sintomi dell'infezione di base o miglioramento dell'infezione tale da rendere necessaria un'ulteriore terapia antimicrobica. Fallimento: Necessità di terapia antimicrobica alternativa per infezione primaria di cSSSI a causa di risposta inadeguata, recidiva, nuova infezione nello stesso sito; evento avverso limitante il trattamento (AE); necessità di intervento chirurgico a causa del fallimento del farmaco oggetto dello studio; diagnosi di osteomielite dopo il giorno 8 dello studio; o morte causata da cSSSI. Indeterminato: incapacità di determinare un risultato |
8-15 giorni dopo la fine del trattamento
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Tasso di guarigione clinica di ceftarolina rispetto a quello del trattamento con vancomicina più aztreonam al TOC nella popolazione clinicamente valutabile (CE)
Lasso di tempo: 8-15 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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8-15 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo microbiologico alla visita TOC
Lasso di tempo: 8-15 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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8-15 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Risposta clinica alla visita di fine terapia (EOT).
Lasso di tempo: Ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio
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Ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio
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Risposta clinica e microbiologica del patogeno alla visita TOC
Lasso di tempo: 8-15 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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8-15 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Recidiva clinica alla visita di follow-up tardivo (LFU).
Lasso di tempo: Da 21 a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Da 21 a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Reinfezione microbiologica o recidiva alla visita LFU
Lasso di tempo: Da 21 a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Da 21 a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Valutare la sicurezza
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio attraverso la visita TOC
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Confronti del numero di partecipanti con eventi avversi
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Prima dose del farmaco in studio attraverso la visita TOC
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph Corey, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Wilcox M, Yan JL, Gonzalez PL, Dryden M, Stone GG, Kantecki M. Impact of Underlying Comorbidities on Outcomes of Patients Treated with Ceftaroline Fosamil for Complicated Skin and Soft Tissue Infections: Pooled Results from Three Phase III Randomized Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):217-230. doi: 10.1007/s40121-021-00557-w. Epub 2021 Nov 6.
- Corey GR, Wilcox MH, Gonzalez J, Jandourek A, Wilson DJ, Friedland HD, Das S, Iaconis J, Dryden M. Ceftaroline fosamil therapy in patients with acute bacterial skin and skin-structure infections with systemic inflammatory signs: A retrospective dose comparison across three pivotal trials. Int J Antimicrob Agents. 2019 Jun;53(6):830-837. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2019.01.016. Epub 2019 Feb 1.
- Corrado ML. Integrated safety summary of CANVAS 1 and 2 trials: Phase III, randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv67-iv71. doi: 10.1093/jac/dkq256.
- Corey GR, Wilcox MH, Talbot GH, Thye D, Friedland D, Baculik T; CANVAS 1 investigators. CANVAS 1: the first Phase III, randomized, double-blind study evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv41-51. doi: 10.1093/jac/dkq254.
- Corey GR, Wilcox M, Talbot GH, Friedland HD, Baculik T, Witherell GW, Critchley I, Das AF, Thye D. Integrated analysis of CANVAS 1 and 2: phase 3, multicenter, randomized, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of ceftaroline versus vancomycin plus aztreonam in complicated skin and skin-structure infection. Clin Infect Dis. 2010 Sep 15;51(6):641-50. doi: 10.1086/655827.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Ceftarolina
- Ascesso
- cSSSI
- Staphylococcus aureus
- Antibiotico
- Cefalosporine
- Endovenoso
- Profarmaco
- Infezione del sito chirurgico
- Cellulite
- Antimicrobico
- Infezione della pelle
- Antibatterico
- Infezione batterica, pelle
- Ceftarolina acetato
- Infezione complicata della pelle e della struttura della pelle
- Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)
- PPI-0903
- Malattia della pelle, batterica
- Infezione cutanea da stafilococco
- Infezione cutanea streptococcica
- TAK-599
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P903-06
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