- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00424190
Сравнительное исследование цефтаролина по сравнению с ванкомицином плюс азтреонам у взрослых субъектов с осложненными кожными инфекциями (cSSSI)
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование для оценки безопасности и эффективности цефтаролина по сравнению с ванкомицином плюс азтреонам у взрослых субъектов с осложненной инфекцией кожи и структуры кожи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Invetigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, 164
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина
- Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, 1240 C1180AAX
- Investigational Site
-
Cordoba, Аргентина
- Investigational Site
-
Cordoba, Аргентина
- Invetigational Site
-
Entre Rios, Аргентина
- Investigational Site
-
Santa Fe, Аргентина
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Curiuba-Parans, Бразилия, 1089
- Investigational Site
-
Sao Paulo, Бразилия, 04039-020
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, D-10249
- Investigational Site
-
Bochum, Германия, 44791
- Investigational Site
-
Hanau, Германия
- Investigational Site
-
Plauen, Германия, 08529
- Investigational Site
-
Quedlinburg, Германия, 06484
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31238
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 29
- Invetigational Site
-
-
-
-
-
Bytom, Польша, 41-902
- Investigational Site
-
Krakow, Польша, 31-913
- Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-081
- Investigational Site
-
Sosnowiec, Польша, 41-200
- Investigational Site
-
Todz, Польша, 91-425
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 129327
- Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 105229
- Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 111539
- Investigational Site
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192242
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 010816
- Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 041915
- Investigational Site
-
Timisoara, Румыния, 300736
- Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
- Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
- Investigational Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Investigational Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Landsdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49600
- Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
- Investigational Site
-
Lviv, Украина, 79659
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Investigational Site
-
Vina del Mar, Чили
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Инфекция кожи и кожных структур (SSSI), которая затрагивает более глубокие мягкие ткани или требует значительного хирургического вмешательства, или целлюлит или абсцесс на нижней конечности, которые возникают у пациентов с сахарным диабетом или хорошо документированным заболеванием периферических сосудов.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение текущего cSSSI противомикробным препаратом.
- Неэффективность ванкомицина или азтреонама в качестве терапии текущей инфекции cSSSI или предшествующая изоляция организма с резистентностью in vitro к ванкомицину или азтреонаму.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Цефтаролин для инъекций
|
600 мг парентерально вводят в течение 60 минут каждые 12 часов в течение 5–14 дней.
Другие имена:
|
Активный компаратор: В/в ванкомицин и в/в азтреонам
|
ванкомицин в дозе 1 г парентерально в течение 60 минут с последующим введением 1 г азтреонама в течение 60 минут каждые 12 часов в течение 5–14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота клинического излечения при тесте на излечение (TOC) (популяция MITT)
Временное ограничение: Через 8-15 дней после окончания лечения
|
Излечение: полное исчезновение всех признаков и симптомов исходной инфекции или улучшение течения инфекции, при котором отпадает необходимость в дальнейшей противомикробной терапии. Неудача: необходимость альтернативной противомикробной терапии при первичной инфекции cSSSI из-за неадекватного ответа, рецидива, новой инфекции в том же месте; нежелательное явление, ограничивающее лечение (НЯ); потребность в хирургическом вмешательстве из-за неэффективности исследуемого препарата; диагноз остеомиелита после 8-го дня исследования; или смерть, вызванная cSSSI. Неопределенный: невозможность определить результат |
Через 8-15 дней после окончания лечения
|
Клиническая частота излечения цефтаролина по сравнению с таковой при лечении ванкомицином и азтреонамом при TOC в популяции, поддающейся клинической оценке (CE)
Временное ограничение: 8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатель микробиологического успеха при посещении TOC
Временное ограничение: 8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Клинический ответ на визите в конце терапии (EOT)
Временное ограничение: Последний день приема исследуемого препарата
|
Последний день приема исследуемого препарата
|
|
Клинический и микробиологический ответ патогена при посещении TOC
Временное ограничение: 8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Клинический рецидив на визите позднего наблюдения (LFU)
Временное ограничение: От 21 до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
От 21 до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Микробиологическая реинфекция или рецидив во время посещения LFU
Временное ограничение: От 21 до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
От 21 до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Оцените безопасность
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата во время посещения TOC
|
Сравнение количества участников с нежелательными явлениями
|
Первая доза исследуемого препарата во время посещения TOC
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ralph Corey, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Wilcox M, Yan JL, Gonzalez PL, Dryden M, Stone GG, Kantecki M. Impact of Underlying Comorbidities on Outcomes of Patients Treated with Ceftaroline Fosamil for Complicated Skin and Soft Tissue Infections: Pooled Results from Three Phase III Randomized Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):217-230. doi: 10.1007/s40121-021-00557-w. Epub 2021 Nov 6.
- Corey GR, Wilcox MH, Gonzalez J, Jandourek A, Wilson DJ, Friedland HD, Das S, Iaconis J, Dryden M. Ceftaroline fosamil therapy in patients with acute bacterial skin and skin-structure infections with systemic inflammatory signs: A retrospective dose comparison across three pivotal trials. Int J Antimicrob Agents. 2019 Jun;53(6):830-837. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2019.01.016. Epub 2019 Feb 1.
- Corrado ML. Integrated safety summary of CANVAS 1 and 2 trials: Phase III, randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv67-iv71. doi: 10.1093/jac/dkq256.
- Corey GR, Wilcox MH, Talbot GH, Thye D, Friedland D, Baculik T; CANVAS 1 investigators. CANVAS 1: the first Phase III, randomized, double-blind study evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv41-51. doi: 10.1093/jac/dkq254.
- Corey GR, Wilcox M, Talbot GH, Friedland HD, Baculik T, Witherell GW, Critchley I, Das AF, Thye D. Integrated analysis of CANVAS 1 and 2: phase 3, multicenter, randomized, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of ceftaroline versus vancomycin plus aztreonam in complicated skin and skin-structure infection. Clin Infect Dis. 2010 Sep 15;51(6):641-50. doi: 10.1086/655827.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Цефтаролин
- Абсцесс
- cSSSI
- Золотистый стафилококк
- Антибиотик
- Цефалоспорин
- Внутривенно
- Пролекарство
- Инфекция области хирургического вмешательства
- Целлюлит
- Антимикробный
- Кожная инфекция
- Антибактериальный
- Бактериальная инфекция, кожа
- Цефтаролина ацетат
- Осложненная инфекция кожи и кожных структур
- Метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA)
- ППИ-0903
- Кожные заболевания, бактериальные
- Стафилококковая инфекция кожи
- Стрептококковая инфекция кожи
- ТАК-599
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P903-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальные инфекции
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты