Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af Ceftarolin vs. Vancomycin Plus Aztreonam hos voksne forsøgspersoner med komplicerede hudinfektioner (cSSSI)

2. februar 2017 opdateret af: Forest Laboratories

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ceftarolin versus Vancomycin Plus Aztreonam hos voksne forsøgspersoner med kompliceret hud- og hudstrukturinfektion

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ceftarolin er effektivt og sikkert til behandling af komplicerede hudinfektioner hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Yderligere formål med undersøgelsen er at sammenligne ceftarolins effektivitet versus Vancomycin plus Aztreonam i behandlingen af ​​komplicerede hudinfektioner hos voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

698

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Invetigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 164
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1240 C1180AAX
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • Invetigational Site
      • Entre Rios, Argentina
        • Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Investigational Site
  • Brasilien
      • Curiuba-Parans, Brasilien, 1089
        • Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-020
        • Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129327
        • Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Landsdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
        • Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 29
        • Invetigational Site
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-913
        • Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Investigational Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Investigational Site
      • Todz, Polen, 91-425
        • Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010816
        • Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 041915
        • Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10249
        • Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigational Site
      • Hanau, Tyskland
        • Investigational Site
      • Plauen, Tyskland, 08529
        • Investigational Site
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49600
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79659
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hud- og hudstrukturinfektion (SSSI), der involverer dybere blødt væv eller kræver betydelig kirurgisk indgreb, eller cellulitis eller byld på underekstremiteten, som forekommer hos personer med diabetes mellitus eller veldokumenteret perifer vaskulær sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling af nuværende cSSSI med et antimikrobielt middel.
  • Svigt af vancomycin eller aztreonam som terapi for den aktuelle cSSSI, eller forudgående isolering af en organisme med in vitro-resistens over for vancomycin eller aztreonam.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftarolin til injektion
Medicin: Ceftarolin
600 mg parenteralt infunderet over 60 minutter hver 12. time i 5 til 14 dage
Andre navne:
  • Eksperimentel
Aktiv komparator: IV Vancomycin og IV Aztreonam
Medicin: IV Vancomycin plus IV Aztreonam
vancomycin ved 1 g parenteralt infunderet over 60 minutter efterfulgt af aztreonam 1 g infunderet over 60 minutter, hver 12. time, i 5 til 14 dage.
Andre navne:
  • Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Cure Rate at Test of Cure (TOC) (MITT-population)
Tidsramme: 8-15 dage efter endt behandling

Helbredelse: Total opløsning af alle tegn og symptomer på baseline-infektionen eller forbedring af infektionen, således at yderligere antimikrobiel behandling ikke var nødvendig.

Fejl: Krav om alternativ antimikrobiel behandling for primær infektion af cSSSI på grund af utilstrækkelig respons, recidiv, ny infektion på samme sted; behandlingsbegrænsende bivirkning (AE); krav om operation på grund af svigt af undersøgelseslægemidlet; diagnose af osteomyelitis efter undersøgelsesdag 8; eller død forårsaget af cSSSI.

Ubestemt: Manglende evne til at bestemme et resultat
8-15 dage efter endt behandling
Klinisk helbredelsesrate for ceftarolin sammenlignet med vancomycin plus aztreonam-behandling ved TOC i den klinisk evaluerbare (CE) population
Tidsramme: 8-15 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
8-15 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk succesrate ved TOC-besøget
Tidsramme: 8-15 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
8-15 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Klinisk respons ved slutningen af ​​terapien (EOT) besøg
Tidsramme: Sidste dag for studiemedicins administration
Sidste dag for studiemedicins administration
Klinisk og mikrobiologisk respons fra patogen ved TOC-besøget
Tidsramme: 8-15 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
8-15 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Klinisk tilbagefald ved det sene opfølgningsbesøg (LFU).
Tidsramme: 21 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
21 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Mikrobiologisk reinfektion eller recidiv ved LFU-besøget
Tidsramme: 21 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
21 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Vurder sikkerhed
Tidsramme: Første dosis studielægemiddel gennem TOC-besøg
Sammenligninger af antallet af deltagere med Uønskede Hændelser
Første dosis studielægemiddel gennem TOC-besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph Corey, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P903-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Ceftarolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner