慢性閉塞性肺疾患（COPD）におけるアルホルモテロール/チオトロピウム併用療法といずれかの療法単独の有効性安全性研究
2012年5月29日 更新者：Sunovion
被験者における酒石酸アルホルモテロール吸入液1日2回、チオトロピウム1日1回、および酒石酸アルホルモテロール吸入液1日2回およびチオトロピウム1日1回の2週間の無作為化、修正盲検、ダブルダミー、並行群間有効性および安全性試験慢性閉塞性肺疾患がある場合
この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるアルホルモテロール1日2回およびチオトロピウム1日1回（連続投与）とチオトロピウム1日1回単独の有効性を評価および比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、酒石酸アルホルモテロール吸入液を 1 日 2 回、チオトロピウム吸入粉末を 1 日 1 回、酒石酸アルホルモテロール吸入液を 1 日 2 回およびチオトロピウム吸入粉末を 1 回投与する、多施設無作為化修正盲検ダブルダミー 2 週間並行群間有効性および安全性試験です。 COPD患者に毎日（連続投与）。
この研究は、Sepracor Inc. によって以前に投稿されました。
2009年10月にSepracor Inc.は大日本住友製薬に買収され、2010年10月にSepracor Inc.の社名はSunovion Pharmaceuticals Inc.に変更されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Jasper、Alabama、アメリカ、35501
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
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California
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San Diego、California、アメリカ、92120
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
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Florida
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DeFuniak Springs、Florida、アメリカ、32435
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
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Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
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Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
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Missouri
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St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97404
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
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Rhode Island
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E. Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
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Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および女性の被験者は同意時点で少なくとも45歳でなければなりません。
- 被験者は、COPDの一次臨床診断が事前に確立されていなければなりません。
- 被験者は、来院 1 でベースライン FEV1 が予測正常値の 65% 以下でなければなりません。
- 被験者は訪問 1 で FEV1 ≥ 0.70L でなければなりません。
除外基準:
- 訪問1の時点でFEV1/努力肺活量（FVC）比が70％以下でない被験者。
- 15パック/年の喫煙歴がなく、来院1時のベースライン息切れ重症度グレードが32（修正医学研究評議会[MMRC]呼吸困難スケールスコア）の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルホルモテロール 15 mcg 1 日 2 回
アルフォルモテロール 15 mcg 1 日 2 回/プラセボ吸入パウダー
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アルホルモテロール酒石酸塩吸入溶液 15 mcg を 1 日 2 回、プラセボ吸入粉末を 1 日 1 回。
他の名前：
プラセボ吸入液およびプラセボ吸入粉末
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アクティブコンパレータ：チオトロピウム 18 mcg 1 日 1 回
チオトロピウム 18 mcg 1 日 1 回/プラセボ吸入液
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プラセボ吸入液およびプラセボ吸入粉末
プラセボ吸入液を 1 日 2 回、チオトロピウム吸入粉末 18 mcg を 1 日 1 回投与します。
他の名前：
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実験的：アルホルモテロール/チオトロピウム
アルホルモテロール 15 mcg 1 日 2 回/チオトロピウム 18 mcg 1 日 1 回
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アルフォルモテ酒石酸塩吸入液 15 mcg を 1 日 2 回、チオトロピウム吸入粉末 18 mcg を 1 日 1 回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間にわたる 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の研究ベースライン曲線からの変化下の時間正規化面積 (nAUC0-24B)
時間枠：2週間の投与から24時間後。
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2週間の投与から24時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0 ～ 12 時間にわたる FEV1 の研究ベースライン曲線からの時間正規化領域 (nAUC0-12B)
時間枠：2週間の投与後0～12時間
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2週間の投与後0～12時間
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12～24 時間にわたる FEV1 の研究ベースライン曲線からの変化下の時間正規化領域 (nAUC12-24B)
時間枠：2週間の投与後
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2週間の投与後
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研究ベースラインから 24 時間時点までの FEV1 の変化 (トラフ)
時間枠：2週間の投与後
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トラフ FEV1 は、0 週目の最初の院内二重盲検投与から約 24 時間後に収集された測定値として定義されます。変化は、初回投与後 24 時間の 2 週目 FEV1 - 初回投与前の 0 週目 FEV1 として計算されます。
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2週間の投与後
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研究薬の初回投与後の各評価時点における研究ベースラインからのFEV1の変化
時間枠：2週間
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ベースラインは、第0週の最初の二重盲検投与前に収集されたFEV1測定値である。変化は、第0週のFEV1〜初回投与前の第2週のFEV1として定義される。
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2週間
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研究薬の初回投与後の各評価時点での研究ベースラインから予測された FEV1 パーセントの変化
時間枠：2週間
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ベースラインは、0週目の最初の二重盲検投与前に収集されたFEV1です。変化は、0週目の予測FEV1パーセント - 初回投与前の2週目の予測FEV1パーセントとして定義されます。
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2週間
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研究ベースラインからの投与後12時間にわたるFEV1のピーク変化
時間枠：2週間
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FEV1 の 12 時間のピーク変化は、公称 12 時間評価による用量変化の最大値として定義されます。
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2週間
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来院前投与から2週間後にFEV1が10%増加した参加者の発症までの時間
時間枠：2週間
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投与終了から12時間まで分析。
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2週間
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来院前投与から2週間後にFEV1が15%増加した参加者の発症までの時間
時間枠：2週間
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投与終了から12時間まで分析。
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2週間
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研究ベースラインから2週間の投与後の24時間時点（トラフ）までの吸気量の変化
時間枠：2週間
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トラフ吸気量は、第 0 週での最初の臨床二重盲検治療投与から約 24 時間後に収集された測定値として定義されます。変化は、投与後 24 時間の第 2 週 IC - 最初の投与前の第 0 週 IC として計算されます。
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2週間
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評価された投与後の各時点における研究ベースラインからの努力肺活量（FVC）の変化
時間枠：2週間
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2週間
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レバルブテ ロール定量吸入器 (MDI) (救急薬) 週あたりの使用日数
時間枠：2週間
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全体: 2 週間のレバルブテ ロール使用量の平均 (1 週間あたりの日数)。
平均日数/週 = 期間中に使用されたレバルブテロールの日数を期間の日数で割って、7 を掛けます。
作動はレバルブテロールを一吹きすることです。
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2週間
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レバルブテ ロール定量吸入器 (MDI) の 1 日あたりの作動における救助薬の使用
時間枠：2週間
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全体: 2 週間にわたる 1 日あたりの作動数の使用量の平均。
作動はレバルブテロールを一吹きすることです。
1 日あたりの平均作動数 = 期間内に使用された作動数を期間内の日数で割ったもの。
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2週間
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移行期呼吸困難指数 (TDI) 焦点スコア
時間枠：2週間
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TDI 焦点スコア (-9 ～ 9 の範囲) は、機能障害、課題の大きさ、および努力の大きさ (それぞれ -3 ～ 3 のスケール) の合計として定義されます。
-9 のスコアは最大の悪化、9 は最大の改善です。
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2週間
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TDI 焦点スコアが 1 単位以上向上した参加者の数
時間枠：2週間
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TDI 焦点スコアの 1 単位以上の改善は、臨床的に重要であると考えられます。
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2週間
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移行期呼吸困難指数（TDI）焦点スコアが1単位以上改善した参加者の割合
時間枠：2週間
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TDI 焦点スコアの 1 単位以上の改善は、臨床的に重要であると考えられます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：William Andrews, M.D.、Sunovion
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月29日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 091-902
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