Estudio de eficacia y seguridad de la combinación de arformoterol/tiotropio frente a cualquiera de los tratamientos solos en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
29 de mayo de 2012 actualizado por: Sunovion
Estudio de eficacia y seguridad de dos semanas, aleatorizado, ciego modificado, con doble simulación, de grupos paralelos de solución para inhalación de tartrato de arformoterol dos veces al día, tiotropio una vez al día, solución para inhalación de tartrato de arformoterol dos veces al día y tiotropio una vez al día en sujetos Con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
El propósito de este estudio es evaluar y comparar la eficacia de arformoterol dos veces al día y tiotropio una vez al día (dosificados secuencialmente) frente a tiotropio una vez al día solo en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego modificado, con doble simulación, de dos semanas, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de la solución para inhalación de tartrato de arformoterol dos veces al día, el polvo para inhalación de tiotropio una vez al día y la solución para inhalación de tartrato de arformoterol dos veces al día y el polvo para inhalación de tiotropio una vez al día. diariamente (dosificados secuencialmente) en sujetos con EPOC.
Este estudio fue publicado previamente por Sepracor Inc.
En octubre de 2009, Dainippon Sumitomo Pharma adquirió Sepracor Inc. y, en octubre de 2010, el nombre de Sepracor Inc. se cambió a Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
235
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
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Florida
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DeFuniak Springs, Florida, Estados Unidos, 32435
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
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Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
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Missouri
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
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Rhode Island
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E. Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos masculinos y femeninos deben tener al menos 45 años en el momento del consentimiento.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico primario preestablecido de EPOC.
- Los sujetos deben tener un FEV1 inicial de ≤65 % del valor normal previsto en la visita 1.
- Los sujetos deben tener un FEV1 ≥ 0,70 L en la Visita 1.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no tienen una relación FEV1/capacidad vital forzada (FVC) de ≤70 % en la Visita 1.
- Sujetos que no tengan un historial de tabaquismo de ³15 paquetes por año y un grado de gravedad de disnea de referencia de ³2 (puntuación de la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada [MMRC]) en la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Arformoterol 15 mcg dos veces al día
Arformoterol 15 mcg dos veces al día/placebo en polvo para inhalación
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Solución para inhalación de tartrato de arformoterol, 15 mcg dos veces al día y polvo para inhalación de placebo una vez al día.
Otros nombres:
Solución para inhalación de placebo y polvo para inhalación de placebo
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Comparador activo: Tiotropio 18 mcg una vez al día
Tiotropio 18 mcg una vez al día/Solución de inhalación de placebo
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Solución para inhalación de placebo y polvo para inhalación de placebo
Solución para inhalación de placebo dos veces al día y polvo para inhalación de tiotropio 18 mcg una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: Arformoterol/Tiotropio
Arformoterol 15 mcg dos veces al día/Tiotropio 18 mcg una vez al día
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Solución para inhalación de tartrato de arformoterol, 15 mcg dos veces al día y polvo para inhalación de tiotropio, 18 mcg una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área normalizada en el tiempo bajo el cambio de la curva de referencia del estudio para el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) durante 24 horas (nAUC0-24B)
Periodo de tiempo: 24 horas después de dos semanas de dosificación.
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24 horas después de dos semanas de dosificación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área normalizada en el tiempo a partir de la curva de referencia del estudio para FEV1 durante 0-12 horas (nAUC0-12B)
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de dos semanas de dosificación
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0-12 horas después de dos semanas de dosificación
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Área normalizada de tiempo bajo el cambio de la curva de referencia del estudio para FEV1 durante 12-24 horas (nAUC12-24B)
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de dosificación
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Después de 2 semanas de dosificación
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Cambio en FEV1 desde el inicio del estudio hasta el punto de tiempo de 24 horas (mínimo)
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de dosificación
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El FEV1 mínimo se define como la medición obtenida aproximadamente 24 horas después de la primera dosis doble ciego en la clínica en la Semana 0. El cambio se calcula como Semana 2 24 horas después de la primera dosis FEV1 - Semana 0 antes de la primera dosis FEV1.
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Después de 2 semanas de dosificación
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Cambio en FEV1 desde el inicio del estudio en cada punto de tiempo evaluado después de la primera dosis del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El valor inicial es la medición de FEV1 recopilada antes de la primera dosis doble ciego en la semana 0. El cambio se define como FEV1 de la semana 0 - FEV1 anterior a la primera dosis de la semana 2.
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2 semanas
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Cambio en el porcentaje de VEF1 previsto a partir del valor inicial del estudio en cada punto de tiempo evaluado después de la primera dosis del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El valor inicial es el FEV1 obtenido antes de la primera dosis doble ciego en la semana 0. El cambio se define como el porcentaje de FEV1 previsto en la semana 0 - el porcentaje de FEV1 previsto antes de la primera dosis en la semana 2.
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2 semanas
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Cambio máximo en FEV1 durante 12 horas después de la dosis desde el inicio del estudio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El cambio máximo de 12 horas en FEV1 se define como el máximo de los cambios posteriores a la dosis a través de la evaluación nominal de 12 horas.
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2 semanas
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Tiempo hasta el inicio en participantes que lograron un aumento del 10 % en FEV1 desde la visita previa a la dosis después de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Analizado desde el final de la dosificación hasta las 12 horas.
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2 semanas
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Tiempo hasta el inicio en participantes que lograron un aumento del 15 % en FEV1 desde la visita previa a la dosis después de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Analizado desde el final de la dosificación hasta las 12 horas.
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2 semanas
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Cambio en la capacidad inspiratoria desde el inicio del estudio hasta el punto de tiempo de 24 horas (mínimo) después de 2 semanas de dosificación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La capacidad inspiratoria mínima se define como la medición recopilada aproximadamente 24 horas después de la primera dosis de tratamiento doble ciego en la clínica en la semana 0. El cambio se calcula como Semana 2 24 horas después de la dosis IC - Semana 0 antes de la primera dosis IC.
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2 semanas
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) desde el inicio del estudio en cada punto de tiempo posterior a la dosis evaluado
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Inhalador de dosis medida (MDI) de levalbuterol (medicamento de rescate) Uso en días por semana
Periodo de tiempo: 2 semanas
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General: Promedio del uso de levalbuterol en días por semana durante el período de 2 semanas.
Número medio de días/semana = número de días que se usó levalbuterol durante el período de tiempo, dividido por el número de días del período, multiplicado por 7.
Una actuación es una bocanada de levalbuterol.
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2 semanas
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Uso de medicación de rescate del inhalador de dosis medida (MDI) de levalbuterol en actuaciones por día
Periodo de tiempo: 2 semanas
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General: Promedio del uso en número de actuaciones por día durante el período de 2 semanas.
Una actuación es una bocanada de levalbuterol.
Número medio de actuaciones/día = número de actuaciones utilizadas durante el período de tiempo, dividido por el número de días en el período de tiempo.
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2 semanas
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Puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La puntuación TDI Focal (rango -9 a 9) se define como la suma del deterioro de la función, la magnitud de la tarea y la magnitud del esfuerzo (cada uno en una escala de -3 a 3).
Una puntuación de -9 es un empeoramiento máximo y 9 es una mejora máxima.
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2 semanas
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Número de participantes con una unidad de mejora >= 1 en la puntuación focal del TDI
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Una mejora mayor o igual a 1 unidad en la puntuación focal de TDI se considera clínicamente importante.
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2 semanas
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Porcentaje de participantes con una mejora de >=1 unidad en la puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Una mejora mayor o igual a 1 unidad en la puntuación focal de TDI se considera clínicamente importante.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: William Andrews, M.D., Sunovion
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfisema pulmonar
- Enfisema
- Bronquitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Bromuro de tiotropio
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- 091-902
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