Studio sulla sicurezza di efficacia della combinazione di arformoterolo/tiotropio rispetto a entrambe le terapie da sole nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
29 maggio 2012 aggiornato da: Sunovion
Uno studio di due settimane, randomizzato, in cieco modificato, doppio fittizio, a gruppi paralleli, sull'efficacia e sulla sicurezza della soluzione per inalazione di arformoterolo tartrato due volte al giorno, tiotropio una volta al giorno e soluzione per inalazione di arformoterolo tartrato due volte al giorno e tiotropio una volta al giorno nei soggetti Con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia di arformoterolo due volte al giorno e tiotropio una volta al giorno (dosato in sequenza) rispetto a tiotropio una volta al giorno da solo in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco modificato, double-dummy, di due settimane, a gruppi paralleli, sull'efficacia e sulla sicurezza di arformoterolo tartrato soluzione per inalazione due volte al giorno, tiotropio polvere per inalazione una volta al giorno e arformoterolo tartrato soluzione per inalazione due volte al giorno e tiotropio polvere per inalazione una volta al giorno giornalmente (dosati in sequenza) in soggetti con BPCO.
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sepracor Inc.
Nell'ottobre 2009, Sepracor Inc. è stata acquisita da Dainippon Sumitomo Pharma. e nell'ottobre 2010 il nome di Sepracor Inc. è stato cambiato in Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
235
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
-
-
Florida
-
DeFuniak Springs, Florida, Stati Uniti, 32435
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
-
Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
-
Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
-
-
Rhode Island
-
E. Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
-
Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
-
Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti maschi e femmine devono avere almeno 45 anni al momento del consenso.
- I soggetti devono avere una diagnosi clinica primaria prestabilita di BPCO.
- I soggetti devono avere un FEV1 al basale ≤65% del valore normale previsto alla Visita 1.
- I soggetti devono avere un FEV1 ≥ 0,70L alla Visita 1.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non hanno un rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC) di ≤70% alla Visita 1.
- Soggetti che non hanno una storia di fumo di ³15 pacchetti-anno e un grado di gravità della dispnea al basale di ³2 (Punteggio della scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificato [MMRC]) alla visita 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Arformoterolo 15 mcg due volte al giorno
Arformoterolo 15 mcg due volte al giorno/placebo polvere per inalazione
|
Arformoterolo tartrato soluzione per inalazione 15 mcg due volte al giorno e placebo polvere per inalazione una volta al giorno.
Altri nomi:
Soluzione per inalazione di placebo e polvere per inalazione di placebo
|
|
Comparatore attivo: Tiotropio 18 mcg una volta al giorno
Tiotropio 18 mcg una volta al giorno/Placebo soluzione per inalazione
|
Soluzione per inalazione di placebo e polvere per inalazione di placebo
Placebo soluzione per inalazione due volte al giorno e tiotropio polvere per inalazione 18 mcg una volta al giorno.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Arformoterolo/Tiotropio
Arformoterolo 15 mcg due volte al giorno/Tiotropio 18 mcg una volta al giorno
|
Arformoterolo tartrato soluzione per inalazione 15 mcg due volte al giorno e Tiotropio polvere per inalazione 18 mcg una volta al giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area normalizzata nel tempo sotto la variazione rispetto alla curva di riferimento dello studio per il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) nelle 24 ore (nAUC0-24B)
Lasso di tempo: 24 ore dopo due settimane di somministrazione.
|
24 ore dopo due settimane di somministrazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area normalizzata nel tempo dalla curva di riferimento dello studio per FEV1 nell'arco di 0-12 ore (nAUC0-12B)
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo due settimane di somministrazione
|
0-12 ore dopo due settimane di somministrazione
|
|
|
Area normalizzata nel tempo sotto la variazione rispetto alla curva basale dello studio per il FEV1 nell'arco di 12-24 ore (nAUC12-24B)
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di somministrazione
|
Dopo 2 settimane di somministrazione
|
|
|
Variazione del FEV1 dal basale dello studio al punto temporale delle 24 ore (minimo)
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di somministrazione
|
Il FEV1 minimo è definito come la misurazione raccolta circa 24 ore dopo la prima dose in doppio cieco in clinica alla settimana 0. La variazione è calcolata come FEV1 della settimana 2 24 ore dopo la prima dose - FEV1 della settimana 0 prima della prima dose.
|
Dopo 2 settimane di somministrazione
|
|
Variazione del FEV1 rispetto al basale dello studio a ciascun punto temporale valutato dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il basale è la misurazione del FEV1 raccolta prima della prima dose in doppio cieco alla settimana 0. Variazione definita come FEV1 alla settimana 0 - FEV1 alla settimana 2 prima della prima dose.
|
2 settimane
|
|
Variazione della percentuale di FEV1 del previsto rispetto al basale dello studio a ciascun punto temporale valutato dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il basale è il FEV1 raccolto prima della prima dose in doppio cieco alla settimana 0. La variazione è definita come la percentuale di FEV1 predetta alla settimana 0 - la percentuale predetta di FEV1 alla settimana 2 prima della prima dose.
|
2 settimane
|
|
Variazione di picco del FEV1 oltre 12 ore dopo la somministrazione rispetto al basale dello studio
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La variazione di picco di 12 ore nel FEV1 è definita come il massimo delle variazioni post-dose attraverso la valutazione nominale di 12 ore.
|
2 settimane
|
|
Tempo di insorgenza nei partecipanti che hanno ottenuto un aumento del 10% del FEV1 dalla visita prima della somministrazione dopo 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Analizzato dalla fine della somministrazione a 12 ore.
|
2 settimane
|
|
Tempo di insorgenza nei partecipanti che hanno ottenuto un aumento del 15% del FEV1 dalla visita prima della somministrazione dopo 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Analizzato dalla fine della somministrazione a 12 ore.
|
2 settimane
|
|
Variazione della capacità inspiratoria dal basale dello studio al punto temporale delle 24 ore (minimo) dopo 2 settimane di somministrazione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La capacità inspiratoria minima è definita come la misurazione raccolta circa 24 ore dopo la prima dose di trattamento clinico in doppio cieco alla settimana 0. La variazione è calcolata come Settimana 2 24 ore dopo la dose IC - Settimana 0 prima della prima dose IC.
|
2 settimane
|
|
Variazione della capacità vitale forzata (FVC) rispetto al basale dello studio a ciascun punto temporale post-dose valutato
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
|
Uso dell'inalatore predosato di levalbuterolo (MDI) (farmaco di salvataggio) in giorni alla settimana
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Complessivamente: media dell'utilizzo di levalbuterolo in giorni alla settimana nel periodo di 2 settimane.
Numero medio di giorni/settimana=numero di giorni di utilizzo di levalbuterolo durante il periodo di tempo, diviso per il numero di giorni nel periodo, moltiplicato per 7.
Un'attivazione è un soffio di levalbuterolo.
|
2 settimane
|
|
Levalbuterol Metered Dose Inhaler (MDI) Uso di farmaci di salvataggio in attuazioni al giorno
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Complessivo: media dell'utilizzo in numero di attivazioni al giorno nel periodo di 2 settimane.
Un'attivazione è un soffio di levalbuterolo.
Numero medio di attuazioni/giorno=numero di attivazioni utilizzate durante il periodo di tempo, diviso per il numero di giorni nel periodo di tempo.
|
2 settimane
|
|
Punteggio focale dell'indice di dispnea di transizione (TDI).
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il punteggio focale TDI (intervallo da -9 a 9) è definito come la somma della compromissione della funzione, dell'entità del compito e dell'entità dello sforzo (ciascuno su una scala da -3 a 3).
Un punteggio di -9 è il massimo peggioramento e 9 è il massimo miglioramento.
|
2 settimane
|
|
Numero di partecipanti con un miglioramento >= 1 unità nel punteggio focale TDI
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Un miglioramento maggiore o uguale a 1 unità nel punteggio focale TDI è considerato clinicamente importante.
|
2 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti con un miglioramento >=1 unità nel punteggio focale dell'indice di disnea di transizione (TDI)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Un miglioramento maggiore o uguale a 1 unità nel punteggio focale TDI è considerato clinicamente importante.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: William Andrews, M.D., Sunovion
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Enfisema polmonare
- Enfisema
- Bronchite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Tiotropio bromuro
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 091-902
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .