만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 아르포르모테롤/티오트로피움 병용 대 단독 요법의 효능 안전성 연구
2012년 5월 29일 업데이트: Sunovion
Arformoterol Tartrate 흡입 용액 1일 2회, Tiotropium 1일 1회, Arformoterol Tartrate 흡입 용액 1일 2회 및 Tiotropium 1일 1회에 대한 2주, 무작위, 수정 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 효능 및 안전성 연구 만성 폐쇄성 폐질환
이 연구의 목적은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 아르포르모테롤 1일 2회 및 티오트로피움 1일 1회(순차 투여)와 티오트로피움 1일 1회 단독의 효능을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 아르포르모테롤 타르트레이트 흡입 용액 1일 2회, 티오트로피움 흡입 분말 1일 1회 및 아르포르모테롤 타르트레이트 흡입 용액 1일 2회 및 티오트로피움 흡입 분말 1회에 대한 다기관, 무작위, 수정 맹검, 이중 더미 2주 병렬 그룹 효능 및 안전성 연구입니다. COPD가 있는 피험자에게 매일(순차적으로 투약).
이 연구는 이전에 Sepracor Inc.에 의해 게시되었습니다.
2009년 10월, Sepracor Inc.는 Dainippon Sumitomo Pharma.에 인수되었으며, 2010년 10월 Sepracor Inc의 이름은 Sunovion Pharmaceuticals Inc.로 변경되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
235
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
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California
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San Diego, California, 미국, 92120
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
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Florida
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DeFuniak Springs, Florida, 미국, 32435
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
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Sunset, Louisiana, 미국, 70584
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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Missouri
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St. Charles, Missouri, 미국, 63301
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Portland, Oregon, 미국, 97213
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Rhode Island
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E. Providence, Rhode Island, 미국, 02914
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 피험자는 동의 시점에 최소 45세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 COPD의 사전 확립된 1차 임상 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 방문 1에서 예측된 정상 값의 ≤65%의 기준선 FEV1을 가져야 합니다.
- 피험자는 방문 1에서 FEV1 ≥ 0.70L를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 방문 1에서 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율이 ≤70%가 아닌 피험자.
- 방문 1에서 ³15갑년의 흡연 이력 및 ³2의 기준 호흡곤란 심각도 등급(수정된 의료 연구 위원회[MMRC] 호흡곤란 척도 점수)이 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아르포르모테롤 15mcg 1일 2회
Arformoterol 15mcg 1일 2회/위약 흡입 분말
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Arformoterol tartrate 흡입 용액 15 mcg를 하루에 두 번, 위약 흡입 분말을 하루에 한 번.
다른 이름들:
위약 흡입 용액 및 위약 흡입 분말
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활성 비교기: 티오트로피움 18mcg 1일 1회
티오트로피움 18mcg 1일 1회/위약 흡입액
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위약 흡입 용액 및 위약 흡입 분말
위약 흡입 용액은 하루에 두 번, 티오트로피움 흡입 분말은 하루에 한 번 18mcg입니다.
다른 이름들:
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실험적: 아르포르모테롤/티오트로피움
아르포르모테롤 15mcg 1일 2회/티오트로피움 18mcg 1일 1회
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Arformoterol tartrate 흡입 용액 15mcg 1일 2회 및 Tiotropium 흡입 분말 18mcg 1일 1회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 동안 1초간 강제 호기량(FEV1)(nAUC0-24B)에 대한 연구 기준 곡선으로부터의 변화 아래 시간 정규화 면적
기간: 투약 2주 후 24시간.
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투약 2주 후 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0-12시간(nAUC0-12B)에 걸친 FEV1에 대한 연구 기준선 곡선의 시간 정규화 영역
기간: 투약 2주 후 0~12시간
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투약 2주 후 0~12시간
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12-24시간(nAUC12-24B)에 걸친 FEV1에 대한 연구 기준 곡선으로부터의 변화 하의 시간 정규화 면적
기간: 투약 2주 후
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투약 2주 후
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연구 기준선에서 24시간 시점까지 FEV1의 변화(저점)
기간: 투약 2주 후
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최저 FEV1은 0주차에 첫 임상 이중맹검 투여 후 약 24시간에 수집된 측정치로 정의됩니다. 변화는 첫 번째 투여 FEV1 후 24시간 2주 - 첫 번째 투여 FEV1 전 0주로 계산됩니다.
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투약 2주 후
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 각각의 평가된 시점에서 연구 기준선으로부터 FEV1의 변화
기간: 이주
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기준선은 0주차에 첫 번째 이중 맹검 투여 전에 수집된 FEV1 측정치입니다. 변화는 0주차 FEV1 - 첫 번째 투여량 FEV1 2주차로 정의됩니다.
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이주
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 각각의 평가된 시점에서 연구 기준선으로부터 예측된 FEV1 백분율의 변화
기간: 이주
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기준선은 0주차에 첫 번째 이중 맹검 투여 전에 수집된 FEV1입니다. 변화는 0주차 FEV1 퍼센트 예측 - 2주차 첫 번째 투여 전 FEV1 퍼센트 예측으로 정의됩니다.
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이주
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연구 기준선으로부터 투약 후 12시간에 걸친 FEV1의 피크 변화
기간: 이주
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FEV1의 12시간 피크 변화는 공칭 12시간 평가를 통한 투여 후 변화의 최대값으로 정의됩니다.
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이주
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2주 후 투약 전 방문에서 FEV1이 10% 증가한 참가자의 발병 시간
기간: 이주
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투여 종료 후 12시간까지 분석.
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이주
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2주 후 투약 전 방문에서 FEV1이 15% 증가한 참가자의 발병 시간
기간: 이주
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투여 종료 후 12시간까지 분석.
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이주
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투약 2주 후 연구 기준선에서 24시간 시점(저점)까지 흡기 용량의 변화
기간: 이주
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최저 흡기 용량은 0주에 첫 번째 임상 이중 맹검 치료 투여 후 약 24시간에 수집된 측정값으로 정의됩니다. 변화는 2주 투여 IC 후 24시간 - 0주 전 첫 투여 IC로 계산됩니다.
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이주
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각 평가된 투여 후 시점에서 연구 기준선으로부터 강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 이주
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이주
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Levalbuterol 정량 흡입기(MDI)(구조 약물) 주당 일 사용
기간: 이주
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전체: 2주 동안 일주일에 레발부테롤 사용량의 평균.
평균 일수/주 = 해당 기간 동안 레발부테롤이 사용된 일수를 해당 기간의 일수로 나누고 7을 곱한 값입니다.
발동은 레발부테롤을 한 번 퍼프하는 것입니다.
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이주
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Levalbuterol 정량 흡입기(MDI) 하루에 발동 시 구조 약물 사용
기간: 이주
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전체: 2주 기간 동안 일일 작동 횟수의 사용량 평균입니다.
발동은 레발부테롤을 한 번 퍼프하는 것입니다.
평균 작동 수/일 = 기간 동안 사용된 작동 수를 기간의 일 수로 나눈 값입니다.
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이주
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전환 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수
기간: 이주
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TDI Focal 점수(범위 -9 ~ 9)는 기능 손상, 작업의 규모 및 노력의 규모(각각 -3 ~ 3 척도)의 합으로 정의됩니다.
-9점은 최대 악화이고 9점은 최대 개선입니다.
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이주
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TDI 초점 점수에서 >= 1 개선 단위를 가진 참가자 수
기간: 이주
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TDI Focal Score에서 1 단위 이상의 개선은 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
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이주
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TDI(Transition Dysnea Index) 초점 점수가 1단위 이상 개선된 참가자 비율
기간: 이주
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TDI Focal Score에서 1 단위 이상의 개선은 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: William Andrews, M.D., Sunovion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 091-902
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