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Wirksamkeitssicherheitsstudie der Arformoterol/Tiotropium-Kombination im Vergleich zu einer der beiden Therapien allein bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

29. Mai 2012 aktualisiert von: Sunovion

Eine zweiwöchige, randomisierte, modifiziert-blinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Arformoteroltartrat-Inhalationslösung zweimal täglich, Tiotropium einmal täglich und Arformoteroltartrat-Inhalationslösung zweimal täglich und Tiotropium einmal täglich bei Probanden Mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Arformoterol zweimal täglich und Tiotropium einmal täglich (sequentiell dosiert) im Vergleich zu Tiotropium einmal täglich allein bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, modifiziert-blinde, zweiwöchige Doppel-Dummy-Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit Arformoteroltartrat-Inhalationslösung zweimal täglich, Tiotropium-Inhalationspulver einmal täglich und Arformoteroltartrat-Inhalationslösung zweimal täglich und Tiotropium-Inhalationspulver einmal täglich (sequentiell dosiert) bei Patienten mit COPD. Diese Studie wurde zuvor von Sepracor Inc. veröffentlicht. Im Oktober 2009 wurde Sepracor Inc. von Dainippon Sumitomo Pharma übernommen und im Oktober 2010 wurde der Name von Sepracor Inc. in Sunovion Pharmaceuticals Inc. geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
    • Florida
      • DeFuniak Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32435
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 45 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen über eine vorab festgelegte primäre klinische Diagnose von COPD verfügen.
  • Die Probanden müssen bei Besuch 1 einen FEV1-Ausgangswert von ≤ 65 % des vorhergesagten Normalwerts haben.
  • Die Probanden müssen bei Besuch 1 einen FEV1 ≥ 0,70 l haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die bei Besuch 1 kein FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis von ≤70 % aufweisen.
  • Probanden, die bei Besuch 1 nicht über eine Raucherhistorie von ³15 Packungsjahren und einen Ausgangsschweregrad der Atemnot von ³2 (Modified Medical Research Council [MMRC] Dyspnoe Scale Score) verfügen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arformoterol 15 µg zweimal täglich
Arformoterol 15 µg zweimal täglich/Placebo-Inhalationspulver
Arzneimittel: Arformoteroltartrat-Inhalationslösung
Arformoteroltartrat-Inhalationslösung 15 µg zweimal täglich und Placebo-Inhalationspulver einmal täglich.
Andere Namen:
  • Brovana®
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Inhalationslösung und Placebo-Inhalationspulver
Aktiver Komparator: Tiotropium 18 µg einmal täglich
Tiotropium 18 µg einmal täglich/Placebo-Inhalationslösung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Inhalationslösung und Placebo-Inhalationspulver
Arzneimittel: Tiotropium
Placebo-Inhalationslösung zweimal täglich und Tiotropium-Inhalationspulver 18 µg einmal täglich.
Andere Namen:
  • Spiriva
Experimental: Arformoterol/Tiotropium
Arformoterol 15 µg zweimal täglich/Tiotropium 18 µg einmal täglich
Arzneimittel: Arformoterol und Tiotropium
Arformoteroltartrat-Inhalationslösung 15 µg zweimal täglich und Tiotropium-Inhalationspulver 18 µg einmal täglich.
Andere Namen:
  • Spiriva
  • Brovana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitnormalisierte Fläche unter der Änderung der Studienbasiskurve für das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) über 24 Stunden (nAUC0-24B)
Zeitfenster: 24 Stunden nach zweiwöchiger Einnahme.
24 Stunden nach zweiwöchiger Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitnormalisierte Fläche aus der Studienbasiskurve für FEV1 über 0–12 Stunden (nAUC0–12B)
Zeitfenster: 0–12 Stunden nach zweiwöchiger Einnahme
0–12 Stunden nach zweiwöchiger Einnahme
Zeitnormalisierter Bereich unter der Änderung der Studienausgangskurve für FEV1 über 12–24 Stunden (nAUC12–24B)
Zeitfenster: Nach 2-wöchiger Einnahme
Nach 2-wöchiger Einnahme
Änderung des FEV1 vom Studienausgangspunkt zum 24-Stunden-Zeitpunkt (Tiefpunkt)
Zeitfenster: Nach 2-wöchiger Einnahme
Der minimale FEV1-Wert ist definiert als der Messwert, der etwa 24 Stunden nach der ersten klinischen Doppelblinddosis in Woche 0 erfasst wird. Die Änderung wird berechnet als FEV1-Wert in Woche 2, 24 Stunden nach der ersten Dosis – FEV1 in Woche 0 vor der ersten Dosis.
Nach 2-wöchiger Einnahme
Änderung des FEV1 gegenüber dem Studienausgangswert zu jedem bewerteten Zeitpunkt nach der ersten Dosis der Studienmedikation
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Ausgangswert ist die FEV1-Messung, die vor der ersten doppelblinden Dosis in Woche 0 erhoben wurde. Änderung definiert als Woche 0 FEV1 – Woche 2 vor der ersten Dosis FEV1.
2 Wochen
Änderung des FEV1-Prozentsatzes des vorhergesagten Ausgangswerts der Studie zu jedem bewerteten Zeitpunkt nach der ersten Dosis der Studienmedikation
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Ausgangswert ist das vor der ersten Doppelblinddosis in Woche 0 ermittelte FEV1. Die Änderung ist definiert als vorhergesagter FEV1-Prozentsatz in Woche 0 – vorhergesagter FEV1-Prozentsatz in Woche 2 vor der ersten Dosis.
2 Wochen
Spitzenänderung des FEV1 über 12 Stunden nach der Dosis gegenüber dem Studienausgangspunkt
Zeitfenster: 2 Wochen
Die 12-Stunden-Spitzenänderung des FEV1 ist definiert als das Maximum der Post-Dosis-Änderungen während der nominellen 12-Stunden-Bewertung.
2 Wochen
Zeit bis zum Einsetzen bei Teilnehmern, die nach 2 Wochen einen Anstieg des FEV1 um 10 % gegenüber dem Besuch und der Vordosis erreichten
Zeitfenster: 2 Wochen
Analysiert vom Ende der Dosierung bis 12 Stunden.
2 Wochen
Zeit bis zum Einsetzen bei Teilnehmern, die nach 2 Wochen einen Anstieg des FEV1 um 15 % gegenüber dem Besuch und der Vordosis erreichten
Zeitfenster: 2 Wochen
Analysiert vom Ende der Dosierung bis 12 Stunden.
2 Wochen
Änderung der Inspirationskapazität vom Studienausgangspunkt bis zum 24-Stunden-Zeitpunkt (Tiefpunkt) nach zweiwöchiger Dosierung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Talinspirationskapazität ist definiert als die Messung, die etwa 24 Stunden nach der ersten in der Klinik durchgeführten doppelblinden Behandlungsdosis in Woche 0 erfasst wird. Die Änderung wird berechnet als Woche 2, 24 Stunden nach der IC-Dosis – Woche 0 vor der ersten IC-Dosis.
2 Wochen
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Studienausgangspunkt zu jedem bewerteten Zeitpunkt nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Levalbuterol-Dosierinhalator (MDI) (Rettungsmedikament), Verwendung in Tagen pro Woche
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamt: Durchschnitt der Levalbuterol-Verwendung in Tagen pro Woche über den Zeitraum von zwei Wochen. Mittlere Anzahl Tage/Woche = Anzahl der Tage, an denen Levalbuterol während des Zeitraums verwendet wurde, geteilt durch die Anzahl der Tage im Zeitraum, multipliziert mit 7. Ein Sprühstoß ist ein Sprühstoß Levalbuterol.
2 Wochen
Einsatz von Levalbuterol-Dosierinhalatoren (MDI) als Notfallmedikation in Sprühstößen pro Tag
Zeitfenster: 2 Wochen
Insgesamt: Durchschnitt der Nutzung in Anzahl der Betätigungen pro Tag über den Zeitraum von zwei Wochen. Ein Sprühstoß ist ein Sprühstoß Levalbuterol. Mittlere Anzahl der Betätigungen/Tag = Anzahl der während des Zeitraums verwendeten Betätigungen, geteilt durch die Anzahl der Tage im Zeitraum.
2 Wochen
Transition Dyspnoe Index (TDI) Focal Score
Zeitfenster: 2 Wochen
Der TDI-Focal-Score (Bereich -9 bis 9) ist definiert als die Summe aus Funktionsbeeinträchtigung, Ausmaß der Aufgabe und Ausmaß der Anstrengung (jeweils auf einer Skala von -3 bis 3). Ein Wert von -9 bedeutet maximale Verschlechterung und 9 maximale Verbesserung.
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des TDI-Fokusscores um >= 1 Einheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine Verbesserung des TDI-Fokal-Scores um mehr als oder gleich 1 Einheit wird als klinisch wichtig angesehen.
2 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Transition Dysnea Index (TDI) Focal Score um >=1 Einheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine Verbesserung des TDI-Fokal-Scores um mehr als oder gleich 1 Einheit wird als klinisch wichtig angesehen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Ermittler

  • Studienleiter: William Andrews, M.D., Sunovion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 091-902

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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