Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektsikkerhedsundersøgelse af arformoterol/tiotropium-kombination versus enten behandling alene ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

29. maj 2012 opdateret af: Sunovion

En to-ugers, randomiseret, modificeret-blind, dobbelt-dummy, parallel-gruppe effektivitet og sikkerhed undersøgelse af arformoterol tartrat inhalationsopløsning to gange dagligt, Tiotropium én gang dagligt og arformoterol tartrat inhalationsopløsning to gange dagligt og Tiotropium én gang dagligt hos forsøgspersoner Med kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​arformoterol to gange dagligt og tiotropium én gang dagligt (doseret sekventielt) versus tiotropium én gang dagligt alene hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter, randomiseret, modificeret-blind, dobbelt-dummy to-ugers parallel-gruppe effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af arformoterol tartrat inhalationsopløsning to gange dagligt, tiotropium inhalationspulver en gang dagligt og arformoterol tartrat inhalationsopløsning to gange dagligt og tiotropium inhalationspulver en gang dagligt (doseret sekventielt) hos personer med KOL. Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc. I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
    • Florida
      • DeFuniak Springs, Florida, Forenede Stater, 32435
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være mindst 45 år gamle på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøgspersoner skal have en forudfastsat primær klinisk diagnose af KOL.
  • Forsøgspersoner skal have en baseline FEV1 på ≤65 % af den forventede normalværdi ved besøg 1.
  • Forsøgspersoner skal have en FEV1 ≥ 0,70L ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke har et FEV1/forceret vital kapacitet (FVC)-forhold på ≤70 % ved besøg 1.
  • Forsøgspersoner, der ikke har en rygehistorie på ³15 pakke år og en baseline åndenødsgrad på ³2 (Modified Medical Research Council [MMRC] Dyspnea Scale Score) ved besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arformoterol 15 mcg to gange dagligt
Arformoterol 15 mcg to gange dagligt/Placebo inhalationspulver
Medicin: Arformoterol Tartrat inhalationsopløsning
Arformoterol tartrat inhalationsopløsning 15 mcg to gange dagligt og placebo inhalationspulver en gang dagligt.
Andre navne:
  • Brovana®
Medicin: Placebo
Placebo-inhalationsopløsning og placebo-inhalationspulver
Aktiv komparator: Tiotropium 18 mcg én gang dagligt
Tiotropium 18 mcg én gang daglig/Placebo inhalationsopløsning
Medicin: Placebo
Placebo-inhalationsopløsning og placebo-inhalationspulver
Medicin: Tiotropium
Placebo inhalationsopløsning to gange dagligt og tiotropium inhalationspulver 18 mcg en gang dagligt.
Andre navne:
  • Spiriva
Eksperimentel: Arformoterol/Tiotropium
Arformoterol 15 mcg to gange dagligt/Tiotropium 18 mcg en gang dagligt
Medicin: Arformoterol og Tiotropium
Arformoterol tartrat inhalationsopløsning 15 mcg to gange dagligt og Tiotropium inhalationspulver 18 mcg en gang dagligt.
Andre navne:
  • Spiriva
  • Brovana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsnormaliseret areal under ændringen fra undersøgelsens basislinjekurve for forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) over 24 timer (nAUC0-24B)
Tidsramme: 24 timer efter to ugers dosering.
24 timer efter to ugers dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsnormaliseret areal fra undersøgelsens basislinjekurve for FEV1 over 0-12 timer (nAUC0-12B)
Tidsramme: 0-12 timer efter to ugers dosering
0-12 timer efter to ugers dosering
Tidsnormaliseret areal under ændringen fra undersøgelsens basislinjekurve for FEV1 over 12-24 timer (nAUC12-24B)
Tidsramme: Efter 2 ugers dosering
Efter 2 ugers dosering
Ændring i FEV1 fra undersøgelsens baseline til 24-timers-tidspunktet (trough)
Tidsramme: Efter 2 ugers dosering
Trough FEV1 er defineret som målingen indsamlet ca. 24 timer efter den første klinik dobbeltblinde dosis i uge 0. Ændring beregnes som uge 2 24 timer efter første dosis FEV1 - Uge 0 før første dosis FEV1.
Efter 2 ugers dosering
Ændring i FEV1 fra undersøgelsens baseline ved hvert vurderet tidspunkt efter første dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 2 uger
Baseline er FEV1-måling indsamlet før den første dobbeltblindede dosis i uge 0. Ændring defineret som Uge 0 FEV1 - Uge 2 før første dosis FEV1.
2 uger
Ændring i FEV1 procent af forudsagt fra undersøgelsens baseline på hvert vurderet tidspunkt efter første dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 2 uger
Baseline er FEV1 indsamlet før første dobbeltblindede dosis i uge 0. Ændring er defineret som Uge 0 FEV1 procent forudsagt - Uge 2 før første dosis FEV1 procent forudsagt.
2 uger
Maksimal ændring i FEV1 over 12 timer efter dosis fra undersøgelsens baseline
Tidsramme: 2 uger
12 timers maksimale ændring i FEV1 er defineret som maksimum af ændringerne efter dosis gennem den nominelle 12 timers vurdering.
2 uger
Tid til begyndelse hos deltagere, der opnåede en 10 % stigning i FEV1 fra besøgsforuddosis efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Analyseret fra slutningen af ​​doseringen til 12 timer.
2 uger
Tid til begyndelse hos deltagere, der opnåede en 15 % stigning i FEV1 fra besøgsforuddosis efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Analyseret fra slutningen af ​​doseringen til 12 timer.
2 uger
Ændring i inspiratorisk kapacitet fra undersøgelsens baseline til 24-timers-tidspunktet (trough) efter 2 ugers dosering
Tidsramme: 2 uger
24 timer efter den første dobbeltblindede behandlingsdosis i klinikken ved uge 0. Ændring beregnes som uge 2 24 timer efter dosis IC - Uge 0 før første dosis IC.
2 uger
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC) fra undersøgelsens baseline ved hvert vurderet postdosistidspunkt
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Levalbuterol Metered Dose Inhalator (MDI) (Rescue Medicine) Anvendelse i dage pr.
Tidsramme: 2 uger
Samlet: Gennemsnit af levalbuterolforbruget i dage om ugen over en 2-ugers periode. Gennemsnitligt antal dage/uge=antal dage levelbuterol brugt i tidsperioden, divideret med antallet af dage i perioden, ganget med 7. En aktivering er et sug levalbuterol.
2 uger
Levalbuterol Metered Dose Inhalator (MDI) Rescue Medicine Use in Actuations Per Day
Tidsramme: 2 uger
Samlet: Gennemsnit af forbruget i antal aktiveringer pr. dag over en 2-ugers periode. En aktivering er et sug levalbuterol. Gennemsnitligt antal aktiveringer/dag=antal aktiveringer brugt i tidsperioden, divideret med antal dage i tidsperioden.
2 uger
Transition Dyspnø Index (TDI) Focal Score
Tidsramme: 2 uger
TDI Focal score (interval -9 til 9) er defineret som summen af ​​funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsen (hver på en -3 til 3 skala). En score på -9 er maksimal forværring og 9 er maksimal forbedring.
2 uger
Antal deltagere med >= 1 forbedringsenhed i TDI Focal Score
Tidsramme: 2 uger
En forbedring på mere end eller lig med 1 enhed i TDI Focal Score anses for at være klinisk vigtig.
2 uger
Procentdel af deltagere med en >=1 enhedsforbedring i Transition Dysnea Index (TDI) Focal Score
Tidsramme: 2 uger
En forbedring på mere end eller lig med 1 enhed i TDI Focal Score anses for at være klinisk vigtig.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Efterforskere

  • Studieleder: William Andrews, M.D., Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2007

Først opslået (Skøn)

19. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 091-902

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arformoterol Tartrat inhalationsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner