Estudo de segurança de eficácia da combinação de arformoterol/tiotrópio versus qualquer terapia isolada na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
29 de maio de 2012 atualizado por: Sunovion
Um estudo de eficácia e segurança de duas semanas, randomizado, modificado-cego, duplo simulado, de grupos paralelos da solução para inalação de tartarato de arformoterol duas vezes ao dia, tiotrópio uma vez ao dia e solução para inalação de tartarato de arformoterol duas vezes ao dia e tiotrópio uma vez ao dia em indivíduos Com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia de arformoterol duas vezes ao dia e tiotrópio uma vez ao dia (dosado sequencialmente) versus tiotrópio uma vez ao dia sozinho em indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, modificado-cego, duplo-simulado, de eficácia e segurança de grupos paralelos de duas semanas de solução para inalação de tartarato de arformoterol duas vezes ao dia, pó para inalação de tiotrópio uma vez ao dia e solução para inalação de tartarato de arformoterol duas vezes ao dia e pó para inalação de tiotrópio uma vez diariamente (dosado sequencialmente) em indivíduos com DPOC.
Este estudo foi publicado anteriormente pela Sepracor Inc.
Em outubro de 2009, a Sepracor Inc. foi adquirida pela Dainippon Sumitomo Pharma., e em outubro de 2010, o nome da Sepracor Inc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
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Florida
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DeFuniak Springs, Florida, Estados Unidos, 32435
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
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Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
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Rhode Island
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E. Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino devem ter pelo menos 45 anos no momento do consentimento.
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico primário pré-estabelecido de DPOC.
- Os indivíduos devem ter um FEV1 basal de ≤65% do valor normal previsto na Visita 1.
- Os indivíduos devem ter um FEV1 ≥ 0,70L na Visita 1.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não têm uma relação FEV1/capacidade vital forçada (FVC) de ≤70% na Visita 1.
- Indivíduos que não têm um histórico de tabagismo de ³15 maços-ano e um grau de gravidade de falta de ar de ³2 (Pontuação da Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada [MMRC]) na Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Arformoterol 15 mcg duas vezes ao dia
Arformoterol 15 mcg duas vezes ao dia/Placebo para inalação em pó
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Solução para inalação de tartarato de arformoterol 15 mcg duas vezes ao dia e pó para inalação placebo uma vez ao dia.
Outros nomes:
Solução de inalação de placebo e pó de inalação de placebo
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Comparador Ativo: Tiotrópio 18 mcg uma vez ao dia
Tiotrópio 18 mcg uma vez ao dia/Placebo solução para inalação
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Solução de inalação de placebo e pó de inalação de placebo
Solução para inalação de placebo duas vezes ao dia e pó para inalação de tiotrópio 18 mcg uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: Arformoterol/Tiotrópio
Arformoterol 15 mcg duas vezes ao dia / Tiotrópio 18 mcg uma vez ao dia
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Solução para inalação de tartarato de arformoterol 15 mcg duas vezes ao dia e pó para inalação de tiotrópio 18 mcg uma vez ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área normalizada por tempo sob a alteração da curva da linha de base do estudo para volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) em 24 horas (nAUC0-24B)
Prazo: 24 horas após duas semanas de dosagem.
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24 horas após duas semanas de dosagem.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área normalizada por tempo da curva de linha de base do estudo para FEV1 em 0-12 horas (nAUC0-12B)
Prazo: 0-12 horas após duas semanas de dosagem
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0-12 horas após duas semanas de dosagem
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Área normalizada de tempo sob a alteração da curva de linha de base do estudo para FEV1 em 12-24 horas (nAUC12-24B)
Prazo: Após 2 semanas de dosagem
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Após 2 semanas de dosagem
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Mudança no FEV1 da linha de base do estudo para o ponto de tempo de 24 horas (mínimo)
Prazo: Após 2 semanas de dosagem
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O VEF1 mínimo é definido como a medição coletada aproximadamente 24 horas após a primeira dose dupla-cega na clínica na Semana 0. A alteração é calculada como Semana 2 24 horas após a primeira dose FEV1 - Semana 0 pré-primeira dose FEV1.
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Após 2 semanas de dosagem
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Alteração no VEF1 desde a linha de base do estudo em cada ponto de tempo avaliado após a primeira dose da medicação do estudo
Prazo: 2 semanas
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A linha de base é a medição de FEV1 coletada antes da primeira dose duplo-cega na semana 0. Alteração definida como Semana 0 FEV1 - Semana 2 antes da primeira dose FEV1.
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2 semanas
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Alteração na porcentagem de FEV1 do previsto a partir da linha de base do estudo em cada ponto de tempo avaliado após a primeira dose da medicação do estudo
Prazo: 2 semanas
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A linha de base é o VEF1 coletado antes da primeira dose duplo-cega na semana 0. A alteração é definida como porcentagem prevista de VEF1 na semana 0 - porcentagem prevista de VEF1 na semana 2 antes da primeira dose.
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2 semanas
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Mudança de pico no FEV1 mais de 12 horas após a dose a partir da linha de base do estudo
Prazo: 2 semanas
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A mudança de pico de 12 horas no VEF1 é definida como o máximo das mudanças pós-dose durante a avaliação nominal de 12 horas.
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2 semanas
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Tempo até o início em participantes que atingiram um aumento de 10% no VEF1 desde a visita pré-dose após 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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Analisado desde o final da dosagem até 12 horas.
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2 semanas
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Tempo até o início em participantes que atingiram um aumento de 15% no VEF1 desde a visita pré-dose após 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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Analisado desde o final da dosagem até 12 horas.
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2 semanas
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Alteração na capacidade inspiratória da linha de base do estudo até o ponto de tempo de 24 horas (vale) após 2 semanas de dosagem
Prazo: 2 semanas
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A capacidade inspiratória mínima é definida como a medição coletada aproximadamente 24 horas após a primeira dose de tratamento clínico duplo-cego na semana 0. A alteração é calculada como Semana 2 24 horas após a dose de IC - Semana 0 antes da primeira dose de IC.
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2 semanas
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Mudança na capacidade vital forçada (FVC) da linha de base do estudo em cada ponto de tempo pós-dose avaliado
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Uso de inalador de dose medida de levalbuterol (MDI) (medicação de resgate) em dias por semana
Prazo: 2 semanas
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Geral: Média do uso de levalbuterol em dias por semana durante o período de 2 semanas.
Número médio de dias/semana=número de dias em que o levalbuterol foi usado durante o período, dividido pelo número de dias no período, multiplicado por 7.
Uma atuação é uma inalação de levalbuterol.
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2 semanas
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Uso de Medicação de Resgate do Inalador Medido de Levalbuterol (MDI) em Atuações por Dia
Prazo: 2 semanas
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Geral: Média do uso em número de acionamentos por dia durante o período de 2 semanas.
Uma atuação é uma inalação de levalbuterol.
Número médio de acionamentos/dia=número de acionamentos utilizados no período dividido pelo número de dias do período.
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2 semanas
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Pontuação focal do Índice de Dispneia de Transição (TDI)
Prazo: 2 semanas
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A pontuação focal do TDI (faixa de -9 a 9) é definida como a soma do comprometimento da função, magnitude da tarefa e magnitude do esforço (cada um em uma escala de -3 a 3).
Uma pontuação de -9 é piora máxima e 9 é melhora máxima.
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2 semanas
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Número de participantes com >= 1 unidade de melhoria na pontuação focal TDI
Prazo: 2 semanas
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Uma unidade de Melhoria Maior ou Igual a 1 na Pontuação Focal TDI é considerada clinicamente importante.
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2 semanas
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Porcentagem de participantes com >=1 unidade de melhoria na pontuação focal do índice de disnéia de transição (TDI)
Prazo: 2 semanas
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Uma unidade de Melhoria Maior ou Igual a 1 na Pontuação Focal TDI é considerada clinicamente importante.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: William Andrews, M.D., Sunovion
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças brônquicas
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Enfisema Pulmonar
- Enfisema
- Bronquite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Brometo De Tiotrópio
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 091-902
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