Arformoterolin/tiotropiumin yhdistelmän tehokkuusturvallisuustutkimus verrattuna jompaankumpaan hoitoon yksinään kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
tiistai 29. toukokuuta 2012 päivittänyt: Sunovion
Kahden viikon, satunnaistettu, modifioitu sokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus arformoterolitartraatti-inhalaatioliuoksen kahdesti päivässä, tiotropiumin kerran päivässä ja arformoterolitartraattiinhalaatioliuoksen kahdesti päivässä ja tiotropiumin kerran päivässä annettavasta inhalaatioliuoksesta Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata arformoterolin tehoa kahdesti vuorokaudessa ja tiotropiumin tehoa kerran päivässä (annostettuna peräkkäin) verrattuna tiotropiumiin kerran päivässä yksinään potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, modifioitu sokko, kaksoisnukke kahden viikon rinnakkaisryhmien teho- ja turvallisuustutkimus arformoterolitartraattiinhalaatioliuoksesta kahdesti päivässä, tiotropiuminhalaatiojauheesta kerran päivässä ja arformoterolitartraattiinhalaatioliuoksesta kahdesti vuorokaudessa ja tiotropiuminhalaatiojauheesta kerran. päivittäin (annostettuna peräkkäin) keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sepracor Inc.
Lokakuussa 2009 Dainippon Sumitomo Pharma osti Sepracor Inc:n, ja lokakuussa 2010 Sepracor Inc:n nimi muutettiin Sunovion Pharmaceuticals Inc:ksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
-
-
Florida
-
DeFuniak Springs, Florida, Yhdysvallat, 32435
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
-
Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
-
-
Rhode Island
-
E. Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten on oltava vähintään 45-vuotiaita suostumushetkellä.
- Koehenkilöillä on oltava ennalta määritetty primaarinen kliininen keuhkoahtaumatautidiagnoosi.
- Tutkittavien FEV1:n lähtötason on oltava ≤65 % ennustetusta normaaliarvosta käynnillä 1.
- Tutkittavien FEV1:n on oltava ≥ 0,70L käynnillä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ei ole ≤70 % käynnillä 1.
- Koehenkilöt, joilla ei ole ³15 pakkausvuoden tupakointihistoriaa ja joilla hengästyneisyyden vakavuusasteella ei ole ³2 (Modified Medical Research Council [MMRC] Dyspnea Scale Score) vierailulla 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arformoteroli 15 mcg kahdesti päivässä
Arformoteroli 15 mikrogrammaa kahdesti päivässä/Placebo-inhalaatiojauhe
|
Arformoterolitartraatti-inhalaatioliuos 15 mcg kahdesti vuorokaudessa ja plasebo-inhalaatiojauhe kerran päivässä.
Muut nimet:
Plaseboinhalaatioliuos ja lumelääkeinhalaatiojauhe
|
|
Active Comparator: Tiotropium 18 mcg kerran päivässä
Tiotropium 18 mcg kerran päivässä / Plasebo-inhalaatioliuos
|
Plaseboinhalaatioliuos ja lumelääkeinhalaatiojauhe
Plasebo-inhalaatioliuos kahdesti päivässä ja tiotropiuminhalaatiojauhe 18 mikrogrammaa kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arformoteroli/tiotropium
Arformoteroli 15 mikrog kahdesti vuorokaudessa / tiotropium 18 mikrog kerran päivässä
|
Arformoterolitartraatti-inhalaatioliuos 15 mcg kahdesti vuorokaudessa ja tiotropiuminhalaatiojauhe 18 mcg kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aikanormalisoitu alue, joka muuttuu tutkimuksen peruskäyrästä pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) 24 tunnin aikana (nAUC0-24B)
Aikaikkuna: 24 tuntia kahden viikon annostelun jälkeen.
|
24 tuntia kahden viikon annostelun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikanormalisoitu alue tutkimuksen peruskäyrästä FEV1:lle yli 0-12 tunnin aikana (nAUC0-12B)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia kahden viikon annostelun jälkeen
|
0-12 tuntia kahden viikon annostelun jälkeen
|
|
|
Aikanormalisoitu alue FEV1:n muutoksen alla tutkimuksen peruskäyrästä 12–24 tunnin aikana (nAUC12-24B)
Aikaikkuna: 2 viikon annostelun jälkeen
|
2 viikon annostelun jälkeen
|
|
|
FEV1:n muutos tutkimuksen lähtötasosta 24 tunnin aikapisteeseen (alhainen)
Aikaikkuna: 2 viikon annostelun jälkeen
|
Alin FEV1 määritellään mittaukseksi, joka on kerätty noin 24 tuntia ensimmäisen kliinisen kaksoissokkoannoksen jälkeen viikolla 0. Muutos lasketaan viikkona 2 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen - FEV1 viikko 0 ennen ensimmäistä annosta FEV1.
|
2 viikon annostelun jälkeen
|
|
FEV1:n muutos tutkimuksen lähtötasosta jokaisena arvioituna ajankohtana ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lähtötilanne on FEV1-mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä kaksoissokkoannosta viikolla 0. Muutos määritellään viikolle 0 FEV1 - viikko 2 ennen ensimmäistä annosta FEV1.
|
2 viikkoa
|
|
Muutos FEV1:n prosentissa ennustetusta tutkimuksen lähtötasosta kullakin arvioidulla aikapisteellä ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lähtötaso on FEV1, joka on kerätty ennen ensimmäistä kaksoissokkoannosta viikolla 0. Muutos määritellään viikolla 0 ennustettu FEV1-prosentti - viikko 2 ennen ensimmäistä annosta FEV1-prosentti ennustettuna.
|
2 viikkoa
|
|
Huippumuutos FEV1:ssä yli 12 tunnin kuluttua annoksesta tutkimuksen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
12 tunnin huippumuutos FEV1:ssä määritellään annoksen jälkeisten muutosten enimmäismääräksi nimellisen 12 tunnin arvioinnin kautta.
|
2 viikkoa
|
|
Aloitusaika osallistujilla, joiden FEV1 nousi 10 % käyntiä edeltävästä annoksesta 2 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Analysoitu annostelun lopusta 12 tuntiin.
|
2 viikkoa
|
|
Aloitusaika osallistujilla, joiden FEV1 nousi 15 % käyntiä edeltävästä annoksesta 2 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Analysoitu annostelun lopusta 12 tuntiin.
|
2 viikkoa
|
|
Muutos sisäänhengityskapasiteetissa tutkimuksen lähtötasosta 24 tunnin aikapisteeseen (alhainen) 2 viikon annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sisäänhengityskapasiteetti määritellään mittaukseksi, joka on kerätty noin 24 tuntia ensimmäisen klinikan kaksoissokkohoidon annoksen jälkeen viikolla 0. Muutos lasketaan viikkona 2 24 tuntia annoksen jälkeen - viikko 0 ennen ensimmäistä annosta IC.
|
2 viikkoa
|
|
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) tutkimuksen lähtötasosta jokaisessa arvioidussa annoksen jälkeisessä aikapisteessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Levalbuterol Metered Dose Inhaler (MDI) (pelastuslääkitys) käyttö päivinä viikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kaiken kaikkiaan: Levalbuterolin käytön keskiarvo päivinä viikossa 2 viikon aikana.
Keskimääräinen päivien lukumäärä/viikko = levalbuterolia käytettyjen päivien lukumäärä ajanjakson aikana, jaettuna ajanjakson päivien lukumäärällä, kerrottuna 7:llä.
Käyttöönotto on yksi levalbuterolihuippaus.
|
2 viikkoa
|
|
Levalbuteroli-annosinhalaattorin (MDI) pelastuslääkityksen käyttö aktivaatioina päivässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kaiken kaikkiaan: Keskimääräinen käyttö toimintojen lukumääränä päivässä kahden viikon aikana.
Käyttöönotto on yksi levalbuterolihuippaus.
Toimenpiteiden keskimäärä/päivä = aikajakson aikana käytettyjen toimintojen lukumäärä jaettuna päivien määrällä ajanjaksossa.
|
2 viikkoa
|
|
Siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspiste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
TDI Focal pisteet (alue -9 - 9) määritellään toiminnan heikkenemisen, tehtävän suuruuden ja ponnistuksen suuruuden summana (kukin asteikolla -3 - 3).
Pistemäärä -9 on suurin paheneminen ja 9 on suurin parannus.
|
2 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden TDI-focal Score -pistemäärä on parantunut >= 1 yksikkö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Suurempi tai yhtä suuri kuin yksi yksikkö TDI-polttopisteen parannusta pidetään kliinisesti tärkeänä.
|
2 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden siirtymädysneaindeksin (TDI) fokuspistemäärä on parantunut >=1 yksikkö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Suurempi tai yhtä suuri kuin yksi yksikkö TDI-polttopisteen parannusta pidetään kliinisesti tärkeänä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: William Andrews, M.D., Sunovion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Keuhkoemfyseema
- Emfyseema
- Keuhkoputkentulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tiotropiumbromidi
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 091-902
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .