Studie účinnosti a bezpečnosti kombinace arformoterol/tiotropium versus buď samotná terapie u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
29. května 2012 aktualizováno: Sunovion
Dvoutýdenní, randomizovaná, modifikovaně zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti inhalačního roztoku arformoterol tartrátu dvakrát denně, tiotropia jednou denně a inhalačního roztoku tartrát arformoterolu dvakrát denně a tiotropia jednou denně u subjektu S chronickou obstrukční plicní nemocí
Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat účinnost arformoterolu dvakrát denně a tiotropia jednou denně (dávkovaného postupně) oproti tiotropiu jednou denně samostatně u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, modifikovaně zaslepená, dvojitě fiktivní dvoutýdenní studie účinnosti a bezpečnosti s paralelními skupinami inhalačního roztoku arformoterol tartrátu dvakrát denně, inhalačního prášku tiotropia jednou denně a inhalačního roztoku arformoterol tartrátu dvakrát denně a prášku k inhalaci tiotropia jednou denně (dávkováno postupně) u subjektů s CHOPN.
Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sepracor Inc.
V říjnu 2009 byla společnost Sepracor Inc. získána společností Dainippon Sumitomo Pharma. a v říjnu 2010 byl název společnosti Sepracor Inc změněn na Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
235
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
-
-
Florida
-
DeFuniak Springs, Florida, Spojené státy, 32435
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
-
Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
-
-
Rhode Island
-
E. Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužům a ženám musí být v době udělení souhlasu alespoň 45 let.
- Subjekty musí mít předem stanovenou primární klinickou diagnózu COPD.
- Subjekty musí mít výchozí FEV1 ≤ 65 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1.
- Subjekty musí mít FEV1 ≥ 0,70 l při návštěvě 1.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nemají poměr FEV1/nucená vitální kapacita (FVC) ≤70 % při návštěvě 1.
- Subjekty, které nemají ³15 balíčkovou historii kouření a výchozí stupeň závažnosti dušnosti ³2 (Skóre škály dyspnoe Modified Medical Research Council [MMRC]) při návštěvě 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Arformoterol 15 mcg dvakrát denně
Arformoterol 15 mcg dvakrát denně/Placebo inhalační prášek
|
Arformoterol tartrát inhalační roztok 15 mcg dvakrát denně a placebo inhalační prášek jednou denně.
Ostatní jména:
Placebo inhalační roztok a placebo inhalační prášek
|
|
Aktivní komparátor: Tiotropium 18 mcg jednou denně
Tiotropium 18 mcg jednou denně/placebo inhalační roztok
|
Placebo inhalační roztok a placebo inhalační prášek
Placebo inhalační roztok dvakrát denně a prášek k inhalaci tiotropium 18 mcg jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arformoterol/Tiotropium
Arformoterol 15 mcg dvakrát denně/Tiotropium 18 mcg jednou denně
|
Arformoterol tartrát inhalační roztok 15 mcg dvakrát denně a prášek k inhalaci Tiotropium 18 mcg jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časově normalizovaná plocha pod změnou křivky základní linie studie pro objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) za 24 hodin (nAUC0-24B)
Časové okno: 24 hodin po dvou týdnech podávání.
|
24 hodin po dvou týdnech podávání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově normalizovaná oblast od základní křivky studie pro FEV1 nad 0-12 hodin (nAUC0-12B)
Časové okno: 0-12 hodin po dvou týdnech podávání
|
0-12 hodin po dvou týdnech podávání
|
|
|
Časově normalizovaná oblast pod změnou křivky základní linie studie pro FEV1 za 12–24 hodin (nAUC12–24B)
Časové okno: Po 2 týdnech dávkování
|
Po 2 týdnech dávkování
|
|
|
Změna FEV1 od výchozího stavu studie k 24hodinovému časovému bodu (trough)
Časové okno: Po 2 týdnech dávkování
|
Minimální FEV1 je definováno jako měření shromážděné přibližně 24 hodin po první klinické dvojitě zaslepené dávce v Týdnu 0. Změna se vypočítá jako Týden 2 24 hodin po první dávce FEV1 - Týden 0 před první dávkou FEV1.
|
Po 2 týdnech dávkování
|
|
Změna FEV1 od výchozí hodnoty studie v každém hodnoceném časovém bodě po první dávce studijního léku
Časové okno: 2 týdny
|
Výchozí hodnota je měření FEV1 shromážděné před první dvojitě zaslepenou dávkou v týdnu 0. Změna definovaná jako FEV1 v týdnu 0 - 2. týden před první dávkou FEV1.
|
2 týdny
|
|
Změna FEV1 procenta předpokládané z výchozí hodnoty studie v každém hodnoceném časovém bodě po první dávce studijního léku
Časové okno: 2 týdny
|
Výchozí hodnota je FEV1 shromážděná před první dvojitě zaslepenou dávkou v týdnu 0. Změna je definována jako předpokládané procento FEV1 v týdnu 0 - předpovězené procento FEV1 v týdnu 2 před první dávkou.
|
2 týdny
|
|
Vrcholová změna FEV1 za 12 hodin po dávce od výchozí hodnoty studie
Časové okno: 2 týdny
|
12hodinová vrcholová změna FEV1 je definována jako maximum změn po dávce prostřednictvím nominálního 12hodinového hodnocení.
|
2 týdny
|
|
Čas do nástupu u účastníků, kteří dosáhli 10% zvýšení FEV1 od návštěvy před podáním dávky po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Analyzováno od konce dávkování do 12 hodin.
|
2 týdny
|
|
Čas do nástupu u účastníků, kteří dosáhli 15% zvýšení FEV1 od návštěvy před podáním dávky po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Analyzováno od konce dávkování do 12 hodin.
|
2 týdny
|
|
Změna inspirační kapacity od výchozího stavu studie k 24hodinovému časovému bodu (minimum) po 2 týdnech dávkování
Časové okno: 2 týdny
|
Údolní inspirační kapacita je definována jako měření shromážděné přibližně 24 hodin po první klinické dvojitě zaslepené léčebné dávce v týdnu 0. Změna se vypočítá jako IC v týdnu 2 24 hodin po dávce - IC v týdnu 0 před první dávkou.
|
2 týdny
|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od výchozího stavu studie v každém hodnoceném časovém bodě po dávce
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Levalbuterol Metered Dose Inhaler (MDI) (záchranná medikace) Použití ve dnech v týdnu
Časové okno: 2 týdny
|
Celkově: Průměrná spotřeba levalbuterolu ve dnech v týdnu během období 2 týdnů.
Průměrný počet dní/týden = počet dní užívaných levalbuterolem během časového období, dělený počtem dnů v období, vynásobený 7.
Aktivace je jedno vdechnutí levalbuterolu.
|
2 týdny
|
|
Levalbuterol Metered Dose Inhaler (MDI) Použití záchranné medikace v aktivacích za den
Časové okno: 2 týdny
|
Celkově: Průměr využití v počtu aktivací za den během období 2 týdnů.
Aktivace je jedno vdechnutí levalbuterolu.
Průměrný počet aktivací/den = počet aktivací použitých během časového období vydělený počtem dnů v časovém období.
|
2 týdny
|
|
Ohniskové skóre indexu přechodové dyspnoe (TDI).
Časové okno: 2 týdny
|
TDI Ohniskové skóre (rozsah -9 až 9) je definováno jako součet funkčního poškození, velikosti úkolu a velikosti úsilí (každé na stupnici -3 až 3).
Skóre -9 je maximální zhoršení a 9 je maximální zlepšení.
|
2 týdny
|
|
Počet účastníků s >= 1 jednotkou zlepšení v ohniskovém skóre TDI
Časové okno: 2 týdny
|
Zlepšení v ohniskovém skóre TDI větší než nebo rovné 1 se považuje za klinicky důležité.
|
2 týdny
|
|
Procento účastníků s >=1 jednotkou zlepšení ohniskového skóre indexu přechodné dysnee (TDI)
Časové okno: 2 týdny
|
Zlepšení v ohniskovém skóre TDI větší než nebo rovné 1 se považuje za klinicky důležité.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: William Andrews, M.D., Sunovion
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Emfyzém plic
- Emfyzém
- Bronchitida
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tiotropium bromid
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- 091-902
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .