Safety and Effectiveness Study of RWJ-445380 Cathepsin-S Inhibitor in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy
A Phase IIa Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo -Controlled, Parallel Group Study of RWJ-445380 Cathepsin-S Inhibitor in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy
The primary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of 100, 200, and 300 mg/day doses of RWJ-445380 for up to 12 weeks in patients with active Rheumatoid Arthritis despite methotrexate therapy.
調査の概要
詳細な説明
Trials with a new, first -in-class drug will be done to ascertain safety, tolerability, and to explore efficacy in the treatment of rheumatoid arthritis, including its effects on biomarkers.
Approximately 240 adult patients with rheumatoid arthritis despite the use of methotrexate therapy will be recruited for the study.
They will be randomly assigned to one of 4 treatment arms; each patient has an equal chance of receiving the placebo, or 100 mg, 200 mg, 300 mg dose of RWJ-445380.
Patients will take the medication daily for up to 12 weeks.
Patients will receive study medication in a blinded fashion, i.e. the patient, the doctor and the study sponsor will not know what group the patient is in until all patients complete the study.
The investigator and the sponsor will monitor the study for the occurrence of possible side effects.
In addition to a screening visit, patients will have visits every week for the first 2 weeks then every 2 weeks until 12 weeks of treatment.
After 12 weeks, there will be a followup visit 4 weeks after the last dose of study drug is taken.
Medical history, physical examination, blood pressure, heart rate, temperature, and ECGs are checked periodically.
Joints will be assessed to explore whether the drug might affect tender and swollen joints.
Blood samples will be taken for standard safety laboratory tests as well as special tests of the drug blood level, biomarkers to see whether the drug might be affecting the biological pathway of antigen presentation, and other markers for rheumatoid arthritis.
Samples will also be taken to see whether certain types of immune cells are affected by taking the drug.
Immunization with tetanus vaccine will be done to see if taking the drug might affect immune responses to this agent Patients will receive RWJ-445380, 100, 200, 300 mg, or placebo.
Patients will receive oral capsules daily for up to 12 weeks.
研究の種類
介入
入学 (実際)
259
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Fair Oaks、California、アメリカ
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Whittier、California、アメリカ
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ
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Illinois
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Morton Grove、Illinois、アメリカ
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Springfield、Illinois、アメリカ
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン
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Federal、アルゼンチン
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Lujan、アルゼンチン
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Brno、チェコ共和国
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Plzeò 1、チェコ共和国
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Praha 1、チェコ共和国
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Praha 2、チェコ共和国
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Uherske Hradiste、チェコ共和国
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Zlin、チェコ共和国
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Bad Abbach、ドイツ
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Bad Nauheim、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Herne、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Curitiba、ブラジル
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Porto Alegre、ブラジル
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Sao Paulo、ブラジル
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Bialystok、ポーランド
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Bydgoszcz、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Szczecin、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Ciudad De Mexico、メキシコ
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Guadalajara、メキシコ
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Mexico、メキシコ
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San Luis Potosi、メキシコ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with rheumatoid arthritis for at least 6 months with at least 8 tender and 8 swollen joints
- methotrexate treatment for 6 months
- at least 10mg/wk and stable dose for at least 8 weeks
- negative TB screening
Exclusion Criteria:
- Use of other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) (other than Methotrexate MTX)
- previous use of more than 1 anti-TNF (tumor necrosis factor) agent
- previous use of cytotoxics, p38 MAPkinase inhibitor, anti-CD4 antibody
- receipt of live vaccine within 1 month of study drug
- serious infection in previous 2 months or history of chronic or recurrent infectious disease or history of opportunistic infection
- other clinically significant disease of other organ system
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Placebo once daily for up to 12 weeks
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実験的：RWJ-445380 100 mg
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RWJ-445380 100 mg once daily for up to 12 weeks
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実験的：RWJ-445380 200 mg
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RWJ-445380 200 mg once daily for up to 12 weeks
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実験的：RWJ-445380 300 mg
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RWJ-445380 300 mg once daily for up to 12 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Evaluate the safety of RWJ-445380 for up to 12 weeks; assessing adverse events, vital signs, laboratory and physical exam and ECGs in patients with rheumatoid arthritis
時間枠：up to 12 weeks
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up to 12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Explore effectiveness of drug through accepted arthritis clinical measures and biomarkers
時間枠：12 weeks, Explore effectiveness of drug through accepted clinical measures and biomarkers
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12 weeks, Explore effectiveness of drug through accepted clinical measures and biomarkers
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月6日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。