- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00425321
Safety and Effectiveness Study of RWJ-445380 Cathepsin-S Inhibitor in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy
6 de mayo de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Phase IIa Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo -Controlled, Parallel Group Study of RWJ-445380 Cathepsin-S Inhibitor in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy
The primary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of 100, 200, and 300 mg/day doses of RWJ-445380 for up to 12 weeks in patients with active Rheumatoid Arthritis despite methotrexate therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Trials with a new, first -in-class drug will be done to ascertain safety, tolerability, and to explore efficacy in the treatment of rheumatoid arthritis, including its effects on biomarkers.
Approximately 240 adult patients with rheumatoid arthritis despite the use of methotrexate therapy will be recruited for the study.
They will be randomly assigned to one of 4 treatment arms; each patient has an equal chance of receiving the placebo, or 100 mg, 200 mg, 300 mg dose of RWJ-445380.
Patients will take the medication daily for up to 12 weeks.
Patients will receive study medication in a blinded fashion, i.e. the patient, the doctor and the study sponsor will not know what group the patient is in until all patients complete the study.
The investigator and the sponsor will monitor the study for the occurrence of possible side effects.
In addition to a screening visit, patients will have visits every week for the first 2 weeks then every 2 weeks until 12 weeks of treatment.
After 12 weeks, there will be a followup visit 4 weeks after the last dose of study drug is taken.
Medical history, physical examination, blood pressure, heart rate, temperature, and ECGs are checked periodically.
Joints will be assessed to explore whether the drug might affect tender and swollen joints.
Blood samples will be taken for standard safety laboratory tests as well as special tests of the drug blood level, biomarkers to see whether the drug might be affecting the biological pathway of antigen presentation, and other markers for rheumatoid arthritis.
Samples will also be taken to see whether certain types of immune cells are affected by taking the drug.
Immunization with tetanus vaccine will be done to see if taking the drug might affect immune responses to this agent Patients will receive RWJ-445380, 100, 200, 300 mg, or placebo.
Patients will receive oral capsules daily for up to 12 weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
259
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Abbach, Alemania
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Bad Nauheim, Alemania
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Dresden, Alemania
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Essen, Alemania
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Frankfurt, Alemania
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Herne, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Buenos Aires, Argentina
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
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Federal, Argentina
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Lujan, Argentina
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Curitiba, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Fair Oaks, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Ciudad De Mexico, México
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Guadalajara, México
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Mexico, México
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San Luis Potosi, México
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Bialystok, Polonia
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Bydgoszcz, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lublin, Polonia
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Poznan, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Brno, República Checa
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Plzeò 1, República Checa
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Praha 1, República Checa
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Praha 2, República Checa
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Uherske Hradiste, República Checa
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Zlin, República Checa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with rheumatoid arthritis for at least 6 months with at least 8 tender and 8 swollen joints
- methotrexate treatment for 6 months
- at least 10mg/wk and stable dose for at least 8 weeks
- negative TB screening
Exclusion Criteria:
- Use of other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) (other than Methotrexate MTX)
- previous use of more than 1 anti-TNF (tumor necrosis factor) agent
- previous use of cytotoxics, p38 MAPkinase inhibitor, anti-CD4 antibody
- receipt of live vaccine within 1 month of study drug
- serious infection in previous 2 months or history of chronic or recurrent infectious disease or history of opportunistic infection
- other clinically significant disease of other organ system
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo once daily for up to 12 weeks
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Experimental: RWJ-445380 100 mg
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RWJ-445380 100 mg once daily for up to 12 weeks
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Experimental: RWJ-445380 200 mg
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RWJ-445380 200 mg once daily for up to 12 weeks
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Experimental: RWJ-445380 300 mg
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RWJ-445380 300 mg once daily for up to 12 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluate the safety of RWJ-445380 for up to 12 weeks; assessing adverse events, vital signs, laboratory and physical exam and ECGs in patients with rheumatoid arthritis
Periodo de tiempo: up to 12 weeks
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up to 12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Explore effectiveness of drug through accepted arthritis clinical measures and biomarkers
Periodo de tiempo: 12 weeks, Explore effectiveness of drug through accepted clinical measures and biomarkers
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12 weeks, Explore effectiveness of drug through accepted clinical measures and biomarkers
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR012511
- C-2006-009 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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