Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Effectiveness Study of RWJ-445380 Cathepsin-S Inhibitor in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy

6 mei 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Phase IIa Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo -Controlled, Parallel Group Study of RWJ-445380 Cathepsin-S Inhibitor in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy

The primary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of 100, 200, and 300 mg/day doses of RWJ-445380 for up to 12 weeks in patients with active Rheumatoid Arthritis despite methotrexate therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trials with a new, first -in-class drug will be done to ascertain safety, tolerability, and to explore efficacy in the treatment of rheumatoid arthritis, including its effects on biomarkers. Approximately 240 adult patients with rheumatoid arthritis despite the use of methotrexate therapy will be recruited for the study. They will be randomly assigned to one of 4 treatment arms; each patient has an equal chance of receiving the placebo, or 100 mg, 200 mg, 300 mg dose of RWJ-445380. Patients will take the medication daily for up to 12 weeks. Patients will receive study medication in a blinded fashion, i.e. the patient, the doctor and the study sponsor will not know what group the patient is in until all patients complete the study. The investigator and the sponsor will monitor the study for the occurrence of possible side effects. In addition to a screening visit, patients will have visits every week for the first 2 weeks then every 2 weeks until 12 weeks of treatment. After 12 weeks, there will be a followup visit 4 weeks after the last dose of study drug is taken. Medical history, physical examination, blood pressure, heart rate, temperature, and ECGs are checked periodically. Joints will be assessed to explore whether the drug might affect tender and swollen joints. Blood samples will be taken for standard safety laboratory tests as well as special tests of the drug blood level, biomarkers to see whether the drug might be affecting the biological pathway of antigen presentation, and other markers for rheumatoid arthritis. Samples will also be taken to see whether certain types of immune cells are affected by taking the drug. Immunization with tetanus vaccine will be done to see if taking the drug might affect immune responses to this agent Patients will receive RWJ-445380, 100, 200, 300 mg, or placebo. Patients will receive oral capsules daily for up to 12 weeks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

259

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië
      • Federal, Argentinië
      • Lujan, Argentinië
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
  • Duitsland
      • Bad Abbach, Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Herne, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
      • Plzeò 1, Tsjechische Republiek
      • Praha 1, Tsjechische Republiek
      • Praha 2, Tsjechische Republiek
      • Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek
      • Zlin, Tsjechische Republiek
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten
      • Whittier, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with rheumatoid arthritis for at least 6 months with at least 8 tender and 8 swollen joints
  • methotrexate treatment for 6 months
  • at least 10mg/wk and stable dose for at least 8 weeks
  • negative TB screening

Exclusion Criteria:

  • Use of other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) (other than Methotrexate MTX)
  • previous use of more than 1 anti-TNF (tumor necrosis factor) agent
  • previous use of cytotoxics, p38 MAPkinase inhibitor, anti-CD4 antibody
  • receipt of live vaccine within 1 month of study drug
  • serious infection in previous 2 months or history of chronic or recurrent infectious disease or history of opportunistic infection
  • other clinically significant disease of other organ system

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo once daily for up to 12 weeks
Experimenteel: RWJ-445380 100 mg
Geneesmiddel: RWJ-445380 100 mg
RWJ-445380 100 mg once daily for up to 12 weeks
Experimenteel: RWJ-445380 200 mg
Geneesmiddel: RWJ-445380 200 mg
RWJ-445380 200 mg once daily for up to 12 weeks
Experimenteel: RWJ-445380 300 mg
Geneesmiddel: RWJ-445380 300 mg
RWJ-445380 300 mg once daily for up to 12 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluate the safety of RWJ-445380 for up to 12 weeks; assessing adverse events, vital signs, laboratory and physical exam and ECGs in patients with rheumatoid arthritis
Tijdsspanne: up to 12 weeks
up to 12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Explore effectiveness of drug through accepted arthritis clinical measures and biomarkers
Tijdsspanne: 12 weeks, Explore effectiveness of drug through accepted clinical measures and biomarkers
12 weeks, Explore effectiveness of drug through accepted clinical measures and biomarkers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR012511
  • C-2006-009 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren