Safety and Effectiveness Study of RWJ-445380 Cathepsin-S Inhibitor in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy
6. května 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Phase IIa Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo -Controlled, Parallel Group Study of RWJ-445380 Cathepsin-S Inhibitor in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy
The primary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of 100, 200, and 300 mg/day doses of RWJ-445380 for up to 12 weeks in patients with active Rheumatoid Arthritis despite methotrexate therapy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trials with a new, first -in-class drug will be done to ascertain safety, tolerability, and to explore efficacy in the treatment of rheumatoid arthritis, including its effects on biomarkers.
Approximately 240 adult patients with rheumatoid arthritis despite the use of methotrexate therapy will be recruited for the study.
They will be randomly assigned to one of 4 treatment arms; each patient has an equal chance of receiving the placebo, or 100 mg, 200 mg, 300 mg dose of RWJ-445380.
Patients will take the medication daily for up to 12 weeks.
Patients will receive study medication in a blinded fashion, i.e. the patient, the doctor and the study sponsor will not know what group the patient is in until all patients complete the study.
The investigator and the sponsor will monitor the study for the occurrence of possible side effects.
In addition to a screening visit, patients will have visits every week for the first 2 weeks then every 2 weeks until 12 weeks of treatment.
After 12 weeks, there will be a followup visit 4 weeks after the last dose of study drug is taken.
Medical history, physical examination, blood pressure, heart rate, temperature, and ECGs are checked periodically.
Joints will be assessed to explore whether the drug might affect tender and swollen joints.
Blood samples will be taken for standard safety laboratory tests as well as special tests of the drug blood level, biomarkers to see whether the drug might be affecting the biological pathway of antigen presentation, and other markers for rheumatoid arthritis.
Samples will also be taken to see whether certain types of immune cells are affected by taking the drug.
Immunization with tetanus vaccine will be done to see if taking the drug might affect immune responses to this agent Patients will receive RWJ-445380, 100, 200, 300 mg, or placebo.
Patients will receive oral capsules daily for up to 12 weeks.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
259
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
-
Federal, Argentina
-
Lujan, Argentina
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazílie
-
Porto Alegre, Brazílie
-
Sao Paulo, Brazílie
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Mexiko
-
Guadalajara, Mexiko
-
Mexico, Mexiko
-
San Luis Potosi, Mexiko
-
-
-
-
-
Bad Abbach, Německo
-
Bad Nauheim, Německo
-
Dresden, Německo
-
Essen, Německo
-
Frankfurt, Německo
-
Herne, Německo
-
Leipzig, Německo
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
-
Bydgoszcz, Polsko
-
Krakow, Polsko
-
Lublin, Polsko
-
Poznan, Polsko
-
Szczecin, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Spojené státy
-
Whittier, California, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Spojené státy
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
-
Plzeò 1, Česká republika
-
Praha 1, Česká republika
-
Praha 2, Česká republika
-
Uherske Hradiste, Česká republika
-
Zlin, Česká republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with rheumatoid arthritis for at least 6 months with at least 8 tender and 8 swollen joints
- methotrexate treatment for 6 months
- at least 10mg/wk and stable dose for at least 8 weeks
- negative TB screening
Exclusion Criteria:
- Use of other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) (other than Methotrexate MTX)
- previous use of more than 1 anti-TNF (tumor necrosis factor) agent
- previous use of cytotoxics, p38 MAPkinase inhibitor, anti-CD4 antibody
- receipt of live vaccine within 1 month of study drug
- serious infection in previous 2 months or history of chronic or recurrent infectious disease or history of opportunistic infection
- other clinically significant disease of other organ system
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo once daily for up to 12 weeks
|
|
Experimentální: RWJ-445380 100 mg
|
RWJ-445380 100 mg once daily for up to 12 weeks
|
|
Experimentální: RWJ-445380 200 mg
|
RWJ-445380 200 mg once daily for up to 12 weeks
|
|
Experimentální: RWJ-445380 300 mg
|
RWJ-445380 300 mg once daily for up to 12 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Evaluate the safety of RWJ-445380 for up to 12 weeks; assessing adverse events, vital signs, laboratory and physical exam and ECGs in patients with rheumatoid arthritis
Časové okno: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Explore effectiveness of drug through accepted arthritis clinical measures and biomarkers
Časové okno: 12 weeks, Explore effectiveness of drug through accepted clinical measures and biomarkers
|
12 weeks, Explore effectiveness of drug through accepted clinical measures and biomarkers
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR012511
- C-2006-009 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .