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Safety and Effectiveness Study of RWJ-445380 Cathepsin-S Inhibitor in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy

6. Mai 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Phase IIa Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo -Controlled, Parallel Group Study of RWJ-445380 Cathepsin-S Inhibitor in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy

The primary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of 100, 200, and 300 mg/day doses of RWJ-445380 for up to 12 weeks in patients with active Rheumatoid Arthritis despite methotrexate therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trials with a new, first -in-class drug will be done to ascertain safety, tolerability, and to explore efficacy in the treatment of rheumatoid arthritis, including its effects on biomarkers. Approximately 240 adult patients with rheumatoid arthritis despite the use of methotrexate therapy will be recruited for the study. They will be randomly assigned to one of 4 treatment arms; each patient has an equal chance of receiving the placebo, or 100 mg, 200 mg, 300 mg dose of RWJ-445380. Patients will take the medication daily for up to 12 weeks. Patients will receive study medication in a blinded fashion, i.e. the patient, the doctor and the study sponsor will not know what group the patient is in until all patients complete the study. The investigator and the sponsor will monitor the study for the occurrence of possible side effects. In addition to a screening visit, patients will have visits every week for the first 2 weeks then every 2 weeks until 12 weeks of treatment. After 12 weeks, there will be a followup visit 4 weeks after the last dose of study drug is taken. Medical history, physical examination, blood pressure, heart rate, temperature, and ECGs are checked periodically. Joints will be assessed to explore whether the drug might affect tender and swollen joints. Blood samples will be taken for standard safety laboratory tests as well as special tests of the drug blood level, biomarkers to see whether the drug might be affecting the biological pathway of antigen presentation, and other markers for rheumatoid arthritis. Samples will also be taken to see whether certain types of immune cells are affected by taking the drug. Immunization with tetanus vaccine will be done to see if taking the drug might affect immune responses to this agent Patients will receive RWJ-445380, 100, 200, 300 mg, or placebo. Patients will receive oral capsules daily for up to 12 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien
      • Federal, Argentinien
      • Lujan, Argentinien
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Deutschland
      • Bad Abbach, Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Herne, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
      • Plzeò 1, Tschechische Republik
      • Praha 1, Tschechische Republik
      • Praha 2, Tschechische Republik
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik
      • Zlin, Tschechische Republik
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with rheumatoid arthritis for at least 6 months with at least 8 tender and 8 swollen joints
  • methotrexate treatment for 6 months
  • at least 10mg/wk and stable dose for at least 8 weeks
  • negative TB screening

Exclusion Criteria:

  • Use of other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) (other than Methotrexate MTX)
  • previous use of more than 1 anti-TNF (tumor necrosis factor) agent
  • previous use of cytotoxics, p38 MAPkinase inhibitor, anti-CD4 antibody
  • receipt of live vaccine within 1 month of study drug
  • serious infection in previous 2 months or history of chronic or recurrent infectious disease or history of opportunistic infection
  • other clinically significant disease of other organ system

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo once daily for up to 12 weeks
Experimental: RWJ-445380 100 mg
Arzneimittel: RWJ-445380 100 mg
RWJ-445380 100 mg once daily for up to 12 weeks
Experimental: RWJ-445380 200 mg
Arzneimittel: RWJ-445380 200 mg
RWJ-445380 200 mg once daily for up to 12 weeks
Experimental: RWJ-445380 300 mg
Arzneimittel: RWJ-445380 300 mg
RWJ-445380 300 mg once daily for up to 12 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Evaluate the safety of RWJ-445380 for up to 12 weeks; assessing adverse events, vital signs, laboratory and physical exam and ECGs in patients with rheumatoid arthritis
Zeitfenster: up to 12 weeks
up to 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Explore effectiveness of drug through accepted arthritis clinical measures and biomarkers
Zeitfenster: 12 weeks, Explore effectiveness of drug through accepted clinical measures and biomarkers
12 weeks, Explore effectiveness of drug through accepted clinical measures and biomarkers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR012511
  • C-2006-009 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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