Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Effectiveness Study of RWJ-445380 Cathepsin-S Inhibitor in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy

6 maja 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Phase IIa Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo -Controlled, Parallel Group Study of RWJ-445380 Cathepsin-S Inhibitor in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy

The primary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of 100, 200, and 300 mg/day doses of RWJ-445380 for up to 12 weeks in patients with active Rheumatoid Arthritis despite methotrexate therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trials with a new, first -in-class drug will be done to ascertain safety, tolerability, and to explore efficacy in the treatment of rheumatoid arthritis, including its effects on biomarkers. Approximately 240 adult patients with rheumatoid arthritis despite the use of methotrexate therapy will be recruited for the study. They will be randomly assigned to one of 4 treatment arms; each patient has an equal chance of receiving the placebo, or 100 mg, 200 mg, 300 mg dose of RWJ-445380. Patients will take the medication daily for up to 12 weeks. Patients will receive study medication in a blinded fashion, i.e. the patient, the doctor and the study sponsor will not know what group the patient is in until all patients complete the study. The investigator and the sponsor will monitor the study for the occurrence of possible side effects. In addition to a screening visit, patients will have visits every week for the first 2 weeks then every 2 weeks until 12 weeks of treatment. After 12 weeks, there will be a followup visit 4 weeks after the last dose of study drug is taken. Medical history, physical examination, blood pressure, heart rate, temperature, and ECGs are checked periodically. Joints will be assessed to explore whether the drug might affect tender and swollen joints. Blood samples will be taken for standard safety laboratory tests as well as special tests of the drug blood level, biomarkers to see whether the drug might be affecting the biological pathway of antigen presentation, and other markers for rheumatoid arthritis. Samples will also be taken to see whether certain types of immune cells are affected by taking the drug. Immunization with tetanus vaccine will be done to see if taking the drug might affect immune responses to this agent Patients will receive RWJ-445380, 100, 200, 300 mg, or placebo. Patients will receive oral capsules daily for up to 12 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna
      • Federal, Argentyna
      • Lujan, Argentyna
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
  • Meksyk
      • Ciudad De Mexico, Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Mexico, Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk
  • Niemcy
      • Bad Abbach, Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Herne, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lublin, Polska
      • Poznan, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
      • Plzeò 1, Republika Czeska
      • Praha 1, Republika Czeska
      • Praha 2, Republika Czeska
      • Uherske Hradiste, Republika Czeska
      • Zlin, Republika Czeska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with rheumatoid arthritis for at least 6 months with at least 8 tender and 8 swollen joints
  • methotrexate treatment for 6 months
  • at least 10mg/wk and stable dose for at least 8 weeks
  • negative TB screening

Exclusion Criteria:

  • Use of other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) (other than Methotrexate MTX)
  • previous use of more than 1 anti-TNF (tumor necrosis factor) agent
  • previous use of cytotoxics, p38 MAPkinase inhibitor, anti-CD4 antibody
  • receipt of live vaccine within 1 month of study drug
  • serious infection in previous 2 months or history of chronic or recurrent infectious disease or history of opportunistic infection
  • other clinically significant disease of other organ system

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo once daily for up to 12 weeks
Eksperymentalny: RWJ-445380 100 mg
Lek: RWJ-445380 100 mg
RWJ-445380 100 mg once daily for up to 12 weeks
Eksperymentalny: RWJ-445380 200 mg
Lek: RWJ-445380 200 mg
RWJ-445380 200 mg once daily for up to 12 weeks
Eksperymentalny: RWJ-445380 300 mg
Lek: RWJ-445380 300 mg
RWJ-445380 300 mg once daily for up to 12 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Evaluate the safety of RWJ-445380 for up to 12 weeks; assessing adverse events, vital signs, laboratory and physical exam and ECGs in patients with rheumatoid arthritis
Ramy czasowe: up to 12 weeks
up to 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Explore effectiveness of drug through accepted arthritis clinical measures and biomarkers
Ramy czasowe: 12 weeks, Explore effectiveness of drug through accepted clinical measures and biomarkers
12 weeks, Explore effectiveness of drug through accepted clinical measures and biomarkers

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR012511
  • C-2006-009 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj