Safety and Effectiveness Study of RWJ-445380 Cathepsin-S Inhibitor in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy
2014년 5월 6일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Phase IIa Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo -Controlled, Parallel Group Study of RWJ-445380 Cathepsin-S Inhibitor in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy
The primary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of 100, 200, and 300 mg/day doses of RWJ-445380 for up to 12 weeks in patients with active Rheumatoid Arthritis despite methotrexate therapy.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Trials with a new, first -in-class drug will be done to ascertain safety, tolerability, and to explore efficacy in the treatment of rheumatoid arthritis, including its effects on biomarkers.
Approximately 240 adult patients with rheumatoid arthritis despite the use of methotrexate therapy will be recruited for the study.
They will be randomly assigned to one of 4 treatment arms; each patient has an equal chance of receiving the placebo, or 100 mg, 200 mg, 300 mg dose of RWJ-445380.
Patients will take the medication daily for up to 12 weeks.
Patients will receive study medication in a blinded fashion, i.e. the patient, the doctor and the study sponsor will not know what group the patient is in until all patients complete the study.
The investigator and the sponsor will monitor the study for the occurrence of possible side effects.
In addition to a screening visit, patients will have visits every week for the first 2 weeks then every 2 weeks until 12 weeks of treatment.
After 12 weeks, there will be a followup visit 4 weeks after the last dose of study drug is taken.
Medical history, physical examination, blood pressure, heart rate, temperature, and ECGs are checked periodically.
Joints will be assessed to explore whether the drug might affect tender and swollen joints.
Blood samples will be taken for standard safety laboratory tests as well as special tests of the drug blood level, biomarkers to see whether the drug might be affecting the biological pathway of antigen presentation, and other markers for rheumatoid arthritis.
Samples will also be taken to see whether certain types of immune cells are affected by taking the drug.
Immunization with tetanus vaccine will be done to see if taking the drug might affect immune responses to this agent Patients will receive RWJ-445380, 100, 200, 300 mg, or placebo.
Patients will receive oral capsules daily for up to 12 weeks.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
259
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Abbach, 독일
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Bad Nauheim, 독일
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Dresden, 독일
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Essen, 독일
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Frankfurt, 독일
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Herne, 독일
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Leipzig, 독일
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Guadalajara, 멕시코
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Mexico, 멕시코
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San Luis Potosi, 멕시코
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Porto Alegre, 브라질
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나
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Federal, 아르헨티나
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Lujan, 아르헨티나
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Brno, 체코 공화국
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Plzeò 1, 체코 공화국
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Praha 1, 체코 공화국
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Praha 2, 체코 공화국
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Uherske Hradiste, 체코 공화국
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Zlin, 체코 공화국
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Bialystok, 폴란드
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Bydgoszcz, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Szczecin, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with rheumatoid arthritis for at least 6 months with at least 8 tender and 8 swollen joints
- methotrexate treatment for 6 months
- at least 10mg/wk and stable dose for at least 8 weeks
- negative TB screening
Exclusion Criteria:
- Use of other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) (other than Methotrexate MTX)
- previous use of more than 1 anti-TNF (tumor necrosis factor) agent
- previous use of cytotoxics, p38 MAPkinase inhibitor, anti-CD4 antibody
- receipt of live vaccine within 1 month of study drug
- serious infection in previous 2 months or history of chronic or recurrent infectious disease or history of opportunistic infection
- other clinically significant disease of other organ system
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Placebo once daily for up to 12 weeks
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실험적: RWJ-445380 100 mg
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RWJ-445380 100 mg once daily for up to 12 weeks
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실험적: RWJ-445380 200 mg
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RWJ-445380 200 mg once daily for up to 12 weeks
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실험적: RWJ-445380 300 mg
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RWJ-445380 300 mg once daily for up to 12 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Evaluate the safety of RWJ-445380 for up to 12 weeks; assessing adverse events, vital signs, laboratory and physical exam and ECGs in patients with rheumatoid arthritis
기간: up to 12 weeks
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up to 12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Explore effectiveness of drug through accepted arthritis clinical measures and biomarkers
기간: 12 weeks, Explore effectiveness of drug through accepted clinical measures and biomarkers
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12 weeks, Explore effectiveness of drug through accepted clinical measures and biomarkers
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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