Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Effectiveness Study of RWJ-445380 Cathepsin-S Inhibitor in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy

6. mai 2014 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Phase IIa Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo -Controlled, Parallel Group Study of RWJ-445380 Cathepsin-S Inhibitor in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy

The primary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of 100, 200, and 300 mg/day doses of RWJ-445380 for up to 12 weeks in patients with active Rheumatoid Arthritis despite methotrexate therapy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trials with a new, first -in-class drug will be done to ascertain safety, tolerability, and to explore efficacy in the treatment of rheumatoid arthritis, including its effects on biomarkers. Approximately 240 adult patients with rheumatoid arthritis despite the use of methotrexate therapy will be recruited for the study. They will be randomly assigned to one of 4 treatment arms; each patient has an equal chance of receiving the placebo, or 100 mg, 200 mg, 300 mg dose of RWJ-445380. Patients will take the medication daily for up to 12 weeks. Patients will receive study medication in a blinded fashion, i.e. the patient, the doctor and the study sponsor will not know what group the patient is in until all patients complete the study. The investigator and the sponsor will monitor the study for the occurrence of possible side effects. In addition to a screening visit, patients will have visits every week for the first 2 weeks then every 2 weeks until 12 weeks of treatment. After 12 weeks, there will be a followup visit 4 weeks after the last dose of study drug is taken. Medical history, physical examination, blood pressure, heart rate, temperature, and ECGs are checked periodically. Joints will be assessed to explore whether the drug might affect tender and swollen joints. Blood samples will be taken for standard safety laboratory tests as well as special tests of the drug blood level, biomarkers to see whether the drug might be affecting the biological pathway of antigen presentation, and other markers for rheumatoid arthritis. Samples will also be taken to see whether certain types of immune cells are affected by taking the drug. Immunization with tetanus vaccine will be done to see if taking the drug might affect immune responses to this agent Patients will receive RWJ-445380, 100, 200, 300 mg, or placebo. Patients will receive oral capsules daily for up to 12 weeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
      • Federal, Argentina
      • Lujan, Argentina
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Fair Oaks, California, Forente stater
      • Whittier, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forente stater
      • Springfield, Illinois, Forente stater
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
      • Plzeò 1, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 1, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
      • Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk
  • Tyskland
      • Bad Abbach, Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with rheumatoid arthritis for at least 6 months with at least 8 tender and 8 swollen joints
  • methotrexate treatment for 6 months
  • at least 10mg/wk and stable dose for at least 8 weeks
  • negative TB screening

Exclusion Criteria:

  • Use of other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) (other than Methotrexate MTX)
  • previous use of more than 1 anti-TNF (tumor necrosis factor) agent
  • previous use of cytotoxics, p38 MAPkinase inhibitor, anti-CD4 antibody
  • receipt of live vaccine within 1 month of study drug
  • serious infection in previous 2 months or history of chronic or recurrent infectious disease or history of opportunistic infection
  • other clinically significant disease of other organ system

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo once daily for up to 12 weeks
Eksperimentell: RWJ-445380 100 mg
Legemiddel: RWJ-445380 100 mg
RWJ-445380 100 mg once daily for up to 12 weeks
Eksperimentell: RWJ-445380 200 mg
Legemiddel: RWJ-445380 200 mg
RWJ-445380 200 mg once daily for up to 12 weeks
Eksperimentell: RWJ-445380 300 mg
Legemiddel: RWJ-445380 300 mg
RWJ-445380 300 mg once daily for up to 12 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluate the safety of RWJ-445380 for up to 12 weeks; assessing adverse events, vital signs, laboratory and physical exam and ECGs in patients with rheumatoid arthritis
Tidsramme: up to 12 weeks
up to 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Explore effectiveness of drug through accepted arthritis clinical measures and biomarkers
Tidsramme: 12 weeks, Explore effectiveness of drug through accepted clinical measures and biomarkers
12 weeks, Explore effectiveness of drug through accepted clinical measures and biomarkers

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR012511
  • C-2006-009 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere