Safety and Effectiveness Study of RWJ-445380 Cathepsin-S Inhibitor in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy
tiistai 6. toukokuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Phase IIa Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo -Controlled, Parallel Group Study of RWJ-445380 Cathepsin-S Inhibitor in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy
The primary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of 100, 200, and 300 mg/day doses of RWJ-445380 for up to 12 weeks in patients with active Rheumatoid Arthritis despite methotrexate therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trials with a new, first -in-class drug will be done to ascertain safety, tolerability, and to explore efficacy in the treatment of rheumatoid arthritis, including its effects on biomarkers.
Approximately 240 adult patients with rheumatoid arthritis despite the use of methotrexate therapy will be recruited for the study.
They will be randomly assigned to one of 4 treatment arms; each patient has an equal chance of receiving the placebo, or 100 mg, 200 mg, 300 mg dose of RWJ-445380.
Patients will take the medication daily for up to 12 weeks.
Patients will receive study medication in a blinded fashion, i.e. the patient, the doctor and the study sponsor will not know what group the patient is in until all patients complete the study.
The investigator and the sponsor will monitor the study for the occurrence of possible side effects.
In addition to a screening visit, patients will have visits every week for the first 2 weeks then every 2 weeks until 12 weeks of treatment.
After 12 weeks, there will be a followup visit 4 weeks after the last dose of study drug is taken.
Medical history, physical examination, blood pressure, heart rate, temperature, and ECGs are checked periodically.
Joints will be assessed to explore whether the drug might affect tender and swollen joints.
Blood samples will be taken for standard safety laboratory tests as well as special tests of the drug blood level, biomarkers to see whether the drug might be affecting the biological pathway of antigen presentation, and other markers for rheumatoid arthritis.
Samples will also be taken to see whether certain types of immune cells are affected by taking the drug.
Immunization with tetanus vaccine will be done to see if taking the drug might affect immune responses to this agent Patients will receive RWJ-445380, 100, 200, 300 mg, or placebo.
Patients will receive oral capsules daily for up to 12 weeks.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
259
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina
-
Federal, Argentiina
-
Lujan, Argentiina
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia
-
Porto Alegre, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Meksiko
-
Guadalajara, Meksiko
-
Mexico, Meksiko
-
San Luis Potosi, Meksiko
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Bydgoszcz, Puola
-
Krakow, Puola
-
Lublin, Puola
-
Poznan, Puola
-
Szczecin, Puola
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
-
Bad Abbach, Saksa
-
Bad Nauheim, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Essen, Saksa
-
Frankfurt, Saksa
-
Herne, Saksa
-
Leipzig, Saksa
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
-
Plzeò 1, Tšekin tasavalta
-
Praha 1, Tšekin tasavalta
-
Praha 2, Tšekin tasavalta
-
Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta
-
Zlin, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat
-
Whittier, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with rheumatoid arthritis for at least 6 months with at least 8 tender and 8 swollen joints
- methotrexate treatment for 6 months
- at least 10mg/wk and stable dose for at least 8 weeks
- negative TB screening
Exclusion Criteria:
- Use of other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) (other than Methotrexate MTX)
- previous use of more than 1 anti-TNF (tumor necrosis factor) agent
- previous use of cytotoxics, p38 MAPkinase inhibitor, anti-CD4 antibody
- receipt of live vaccine within 1 month of study drug
- serious infection in previous 2 months or history of chronic or recurrent infectious disease or history of opportunistic infection
- other clinically significant disease of other organ system
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo once daily for up to 12 weeks
|
|
Kokeellinen: RWJ-445380 100 mg
|
RWJ-445380 100 mg once daily for up to 12 weeks
|
|
Kokeellinen: RWJ-445380 200 mg
|
RWJ-445380 200 mg once daily for up to 12 weeks
|
|
Kokeellinen: RWJ-445380 300 mg
|
RWJ-445380 300 mg once daily for up to 12 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Evaluate the safety of RWJ-445380 for up to 12 weeks; assessing adverse events, vital signs, laboratory and physical exam and ECGs in patients with rheumatoid arthritis
Aikaikkuna: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Explore effectiveness of drug through accepted arthritis clinical measures and biomarkers
Aikaikkuna: 12 weeks, Explore effectiveness of drug through accepted clinical measures and biomarkers
|
12 weeks, Explore effectiveness of drug through accepted clinical measures and biomarkers
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR012511
- C-2006-009 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .