HIV関連カポジ肉腫患者の治療におけるリポソームダウノルビシン
リポソームアントラサイクリンで治療されたカポジ肉腫患者におけるウイルス量と転写のパイロット研究
理論的根拠: リポソーム ダウノルビシンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
目的: この臨床試験では、リポソーム ダウノルビシンが HIV 関連のカポジ肉腫患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- HIV 関連カポジ肉腫患者の腫瘍におけるカポジ肉腫関連ヘルペス ウイルス (KSHV) ウイルス遺伝子発現に対するリポソーム ダウノルビシン クエン酸塩の効果を測定します。
セカンダリ
- 末梢血単核細胞における KSHV ウイルス遺伝子発現に対するこの薬剤の効果を測定します。
- 血漿中の KSHV ウイルス量に対するこの薬剤の効果を測定します。
- これらの患者のウイルス量とウイルス遺伝子発現および/または腫瘍退縮を関連付けます。
概要: これは、多施設のパイロット研究です。
患者は、1日目と15日目にリポソームクエン酸ダウノルビシンをIV投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも 3 コースで 4 週間ごとに繰り返されます。
逆転写酵素定量的ポリメラーゼ連鎖反応を使用して、腫瘍および皮膚組織におけるカポジ肉腫関連ヘルペスウイルス (KSHV) ウイルス遺伝子発現を評価するために、生検をベースライン時および治療中に 1 回実施します。 末梢血単核細胞におけるＫＳＨＶウイルス遺伝子発現および血漿中のウイルス負荷を評価するために、ベースライン時および治療中に定期的に血液サンプルを収集する。
予想される患者数: この研究では、合計 30 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認されたカポジ肉腫（KS）には、以下が含まれます：
- 肌
- リンパ節（触知可能な疾患のみ）
- 口腔
- -指標病変として使用できる測定可能な以前に照射されていない皮膚病変が5つ以上ある必要があります
- -4 mm パンチ生検でアクセス可能な 5 x 5 mm 以上の病変が 2 つある必要があります
- -血清学的に確認されたHIV陽性
-利用可能なすべての治療オプションを使い果たした患者を除いて、同時抗レトロウイルス療法が必要です
- -4週間以上安定した用量である必要があります
患者の特徴:
- -平均余命3か月以上
- -細胞傷害性治療を必要とする他の腫瘍はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後3か月間、効果的なバリア避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 以前のアントラサイクリン療法なし
以下のいずれかを含む、KSに対する以前の抗腫瘍治療から少なくとも4週間：
- 化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）
- 放射線治療
- 局所療法
- 生物学的療法
- 調査治療
- -KS指標病変の以前の局所療法から少なくとも60日 治療以来病変が明らかに進行していない限り
- -他の同時治験薬、細胞毒性化学療法、またはKS特異的治療はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームダウノルビシンクエン酸塩
40mg/m2 1日目、15日目 28日毎×3サイクル
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40mg/m2 1日目、15日目 28日毎×3サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍におけるカポジ肉腫関連ヘルペスウイルス（KSHV）ウイルス遺伝子発現に対するリポソームクエン酸ダウノルビシンの効果
時間枠：最初の治療から24～48時間後
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最初の治療から24～48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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末梢血単核細胞におけるKSHVウイルス遺伝子発現に対する治療の効果
時間枠：1日目/サイクル1、8日目/サイクル1、29日目/サイクル3の治療後24～48時間
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1日目/サイクル1、8日目/サイクル1、29日目/サイクル3の治療後24～48時間
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血漿中のKSHVウイルス量に対する治療の効果
時間枠：1日目/サイクル1、8日目/サイクル1、29日目/サイクル3の治療後24～48時間
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1日目/サイクル1、8日目/サイクル1、29日目/サイクル3の治療後24～48時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Juan Carlos Ramos, MD、University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
- スタディチェア：Dirk Dittmer, PhD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- 主任研究者：Tamara Newman Lobato Souza、Instituto De Infectologia Emilio Ribas Hospital
- 主任研究者：Luis Carlos Pereira, MD、Instituto De Infectologia Emilio Ribas Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMC-050
- U01CA070019 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000526564 (他の：NCI)
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