Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální daunorubicin při léčbě pacientů s Kaposiho sarkomem souvisejícím s HIV

28. dubna 2015 aktualizováno: AIDS Malignancy Consortium

Pilotní studie virové zátěže a transkripce u pacientů s Kaposiho sarkomem léčených lipozomálními antracykliny

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je lipozomální daunorubicin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje lipozomální daunorubicin při léčbě pacientů s Kaposiho sarkomem souvisejícím s HIV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte účinek lipozomálního daunorubicin citrátu na expresi virového genu viru herpes viru souvisejícího s Kaposiho sarkomem (KSHV) v nádorech pacientů s Kaposiho sarkomem souvisejícím s HIV.

Sekundární

  • Určete účinek tohoto léku na expresi virového genu KSHV v mononukleárních buňkách periferní krve.
  • Určete účinek tohoto léku na virovou zátěž KSHV v plazmě.
  • U těchto pacientů korelujte virovou zátěž s expresí virového genu a/nebo regresí nádoru.

PŘEHLED: Toto je multicentrická pilotní studie.

Pacienti dostávají lipozomální daunorubicin citrát IV den 1 a 15. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu alespoň 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Biopsie se provádějí na začátku a jednou během léčby, aby se vyhodnotila exprese genu viru herpes viru asociovaného s Kaposiho sarkomem (KSHV) v nádorech a kožní tkáni pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou. Vzorky krve se odebírají na začátku a pravidelně během léčby, aby se vyhodnotila exprese virového genu KSHV v mononukleárních buňkách periferní krve a virová zátěž v plazmě.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Cerqueira Cesar - Sao Paulo/SP, Brazílie, 01246-900
        • Instituto De Infectologia Emilio Ribas Hospital
      • Sao Paulo, Brazílie, 04121000
        • Centro de Referencia e Tratamento DST/AIDS
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený Kaposiho sarkom (KS) zahrnující následující:

    • Kůže
    • Lymfatické uzliny (pouze hmatné onemocnění)
    • Ústní dutina
  • Musí mít ≥ 5 měřitelných, dříve neozářených, kožních lézí, které lze použít jako indikátorové léze
  • Musí mít 2 léze ≥ 5 x 5 mm, které jsou přístupné pro 4 mm punčovou biopsii
  • Sérologicky potvrzená HIV pozitivita

  • Je nutná souběžná antiretrovirová léčba, s výjimkou pacientů, kteří vyčerpali všechny dostupné léčebné možnosti

    • Musí být na stabilní dávce po dobu ≥ 4 týdnů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Žádná jiná neoplazie vyžadující cytotoxickou léčbu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během studijní léčby a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou bariérovou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Bez předchozí antracyklinové terapie

  • Minimálně 4 týdny od předchozí antineoplastické léčby KS, včetně některého z následujících:

    • Chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C)
    • Radioterapie
    • Lokální terapie
    • Biologická terapie
    • Vyšetřovací terapie
  • Nejméně 60 dnů od předchozí lokální terapie jakékoli léze indikátoru KS, pokud léze od léčby jasně nepostoupila
  • Žádné další souběžně hodnocené léky, cytotoxická chemoterapie nebo KS-specifická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: lipozomální daunorubicin citrát
40 mg/m2 1. a 15. den každých 28 dní x 3 cykly
Lék: lipozomální daunorubicin citrát
40 mg/m2 1. a 15. den každých 28 dní x 3 cykly
Ostatní jména:
  • DaunoXome

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek lipozomálního citrátu daunorubicinu na genovou expresi viru herpes viru souvisejícího s Kaposiho sarkomem (KSHV) v nádorech
Časové okno: 24-48 hodin po prvním ošetření
24-48 hodin po prvním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv léčby na expresi virového genu KSHV v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: 24–48 hodin po ošetření v den 1/cyklus 1, den 8/cyklus 1 a den 29/cyklus 3
24–48 hodin po ošetření v den 1/cyklus 1, den 8/cyklus 1 a den 29/cyklus 3
Vliv léčby na virovou zátěž KSHV v plazmě
Časové okno: 24–48 hodin po ošetření v den 1/cyklus 1, den 8/cyklus 1 a den 29/cyklus 3
24–48 hodin po ošetření v den 1/cyklus 1, den 8/cyklus 1 a den 29/cyklus 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Malignancy Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Juan Carlos Ramos, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  • Studijní židle: Dirk Dittmer, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Newman Lobato Souza, Instituto De Infectologia Emilio Ribas Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Carlos Pereira, MD, Instituto De Infectologia Emilio Ribas Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

29. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC-050
  • U01CA070019 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000526564 (JINÝ: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lipozomální daunorubicin citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit