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Liposomales Daunorubicin bei der Behandlung von Patienten mit HIV-bedingtem Kaposi-Sarkom

28. April 2015 aktualisiert von: AIDS Malignancy Consortium

Pilotstudie zur Viruslast und Transkription bei Kaposi-Sarkom-Patienten, die mit liposomalen Anthrazyklinen behandelt wurden

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie z. B. liposomales Daunorubicin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut liposomales Daunorubicin bei der Behandlung von Patienten mit HIV-bedingtem Kaposi-Sarkom wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirkung von liposomalem Daunorubicincitrat auf die virale Genexpression des Kaposi-Sarkom-assoziierten Herpesvirus (KSHV) in Tumoren von Patienten mit HIV-bedingtem Kaposi-Sarkom.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Medikaments auf die virale KSHV-Genexpression in peripheren mononukleären Blutzellen.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Medikaments auf die KSHV-Viruslast im Plasma.
  • Korrelieren Sie die Viruslast mit der viralen Genexpression und/oder der Tumorregression bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Pilotstudie.

Die Patienten erhalten liposomales Daunorubicincitrat i.v. an den Tagen 1 und 15. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für mindestens 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Biopsien werden zu Studienbeginn und einmal während der Behandlung durchgeführt, um die virale Genexpression des Kaposi-Sarkom-assoziierten Herpesvirus (KSHV) in Tumoren und Hautgewebe mittels reverser Transkriptase-quantitativer Polymerase-Kettenreaktion zu bewerten. Blutproben werden zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung entnommen, um die KSHV-Virusgenexpression in peripheren mononukleären Blutzellen und die Viruslast im Plasma zu bewerten.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Cerqueira Cesar - Sao Paulo/SP, Brasilien, 01246-900
        • Instituto De Infectologia Emilio Ribas Hospital
      • Sao Paulo, Brasilien, 04121000
        • Centro de Referencia e Tratamento DST/AIDS
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Kaposi-Sarkom (KS) mit den folgenden:

    • Haut
    • Lymphknoten (nur tastbare Erkrankung)
    • Mundhöhle
  • Muss ≥ 5 messbare, zuvor nicht bestrahlte Hautläsionen aufweisen, die als Indikatorläsionen verwendet werden können
  • Muss 2 Läsionen ≥ 5 x 5 mm aufweisen, die für eine 4-mm-Stanzbiopsie zugänglich sind
  • Serologisch bestätigte HIV-Positivität

  • Gleichzeitige antiretrovirale Therapie erforderlich, außer bei Patienten, die alle verfügbaren Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben

    • Muss für ≥ 4 Wochen auf einer stabilen Dosis sein

PATIENTENMERKMALE:

  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Keine andere Neoplasie, die eine zytotoxische Therapie erfordert
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorangegangene Anthrazyklintherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger antineoplastischer Behandlung für KS, einschließlich einer der folgenden:

    • Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C)
    • Strahlentherapie
    • Lokale Therapie
    • Biologische Therapie
    • Untersuchungstherapie
  • Mindestens 60 Tage seit vorheriger lokaler Therapie einer KS-Indikatorläsion, es sei denn, die Läsion ist seit der Behandlung deutlich fortgeschritten
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfmedikamente, zytotoxische Chemotherapie oder KS-spezifische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: liposomales Daunorubicincitrat
40 mg/m2 Tag 1 und 15 alle 28 Tage x 3 Zyklen
Arzneimittel: liposomales Daunorubicincitrat
40 mg/m2 Tag 1 und 15 alle 28 Tage x 3 Zyklen
Andere Namen:
  • DaunoXome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von liposomalem Daunorubicincitrat auf die virale Genexpression des Kaposi-Sarkom-assoziierten Herpesvirus (KSHV) in Tumoren
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der ersten Behandlung
24-48 Stunden nach der ersten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung der Behandlung auf die virale KSHV-Genexpression in peripheren mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Behandlung an Tag 1/Zyklus 1, Tag 8/Zyklus 1 und Tag 29/Zyklus 3
24-48 Stunden nach der Behandlung an Tag 1/Zyklus 1, Tag 8/Zyklus 1 und Tag 29/Zyklus 3
Wirkung der Behandlung auf die KSHV-Viruslast im Plasma
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Behandlung an Tag 1/Zyklus 1, Tag 8/Zyklus 1 und Tag 29/Zyklus 3
24-48 Stunden nach der Behandlung an Tag 1/Zyklus 1, Tag 8/Zyklus 1 und Tag 29/Zyklus 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Juan Carlos Ramos, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  • Studienstuhl: Dirk Dittmer, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Hauptermittler: Tamara Newman Lobato Souza, Instituto De Infectologia Emilio Ribas Hospital
  • Hauptermittler: Luis Carlos Pereira, MD, Instituto De Infectologia Emilio Ribas Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-050
  • U01CA070019 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000526564 (ANDERE: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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