Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Daunorubicin ved behandling av pasienter med HIV-relatert Kaposis sarkom

28. april 2015 oppdatert av: AIDS Malignancy Consortium

Pilotstudie av viral belastning og transkripsjon hos Kaposis sarkompasienter behandlet med liposomale antracykliner

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som liposomalt daunorubicin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt liposomalt daunorubicin virker ved behandling av pasienter med HIV-relatert Kaposis sarkom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem effekten av liposomalt daunorubicincitrat på Kaposis sarkomassosiert herpesvirus (KSHV) viralt genuttrykk i svulster hos pasienter med HIV-relatert Kaposis sarkom.

Sekundær

  • Bestem effekten av dette stoffet på KSHV viralt genuttrykk i perifere mononukleære blodceller.
  • Bestem effekten av dette stoffet på KSHV viral belastning i plasma.
  • Korrelere viral belastning med viralt genuttrykk og/eller tumorregresjon hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, pilotstudie.

Pasienter får liposomalt daunorubicincitrat IV dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 4. uke i minst 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Biopsier utføres ved baseline og én gang under behandlingen for å evaluere Kaposis sarkomassosierte herpesvirus (KSHV) virale genuttrykk i svulster og hudvev ved bruk av omvendt transkriptase-kvantitativ polymerasekjedereaksjon. Blodprøver samles ved baseline og periodisk under behandling for å evaluere KSHV viralt genuttrykk i perifere mononukleære blodceller og viral belastning i plasma.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Cerqueira Cesar - Sao Paulo/SP, Brasil, 01246-900
        • Instituto De Infectologia Emilio Ribas Hospital
      • Sao Paulo, Brasil, 04121000
        • Centro de Referencia e Tratamento DST/AIDS
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet Kaposis sarkom (KS) som involverer følgende:

    • Hud
    • Lymfeknuter (bare følbar sykdom)
    • Munnhule
  • Må ha ≥ 5 målbare, tidligere ikke-bestrålte, kutane lesjoner som kan brukes som indikatorlesjoner
  • Må ha 2 lesjoner ≥ 5 x 5 mm som er tilgjengelige for 4 mm stansebiopsi
  • Serologisk bekreftet HIV-positivitet

  • Samtidig antiretroviral behandling kreves, bortsett fra pasienter som har brukt opp alle tilgjengelige behandlingsalternativer

    • Må være på en stabil dose i ≥ 4 uker

PASIENT EGENSKAPER:

  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Ingen annen neoplasi som krever cellegiftbehandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere antracyklinbehandling

  • Minst 4 uker siden tidligere antineoplastisk behandling for KS, inkludert noen av følgende:

    • Kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C)
    • Strålebehandling
    • Lokal terapi
    • Biologisk terapi
    • Utredningsterapi
  • Minst 60 dager siden tidligere lokal behandling av en KS-indikatorlesjon, med mindre lesjonen har utviklet seg tydelig siden behandlingen
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner, cytotoksisk kjemoterapi eller KS-spesifikk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: liposomalt daunorubicinsitrat
40 mg/m2 Dag 1 og 15 hver 28. dag x 3 sykluser
Legemiddel: liposomalt daunorubicinsitrat
40 mg/m2 Dag 1 og 15 hver 28. dag x 3 sykluser
Andre navn:
  • DaunoXome

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av liposomalt daunorubicincitrat på Kaposis sarkomassosierte herpesvirus (KSHV) virale genuttrykk i svulster
Tidsramme: 24-48 timer etter første behandling
24-48 timer etter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av behandling på KSHV viralt genuttrykk i perifere mononukleære blodceller
Tidsramme: 24-48 timer etter behandling på dag 1/syklus 1, dag 8/syklus 1 og dag 29/syklus 3
24-48 timer etter behandling på dag 1/syklus 1, dag 8/syklus 1 og dag 29/syklus 3
Effekt av behandling på KSHV viral belastning i plasma
Tidsramme: 24-48 timer etter behandling på dag 1/syklus 1, dag 8/syklus 1 og dag 29/syklus 3
24-48 timer etter behandling på dag 1/syklus 1, dag 8/syklus 1 og dag 29/syklus 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Juan Carlos Ramos, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  • Studiestol: Dirk Dittmer, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Tamara Newman Lobato Souza, Instituto De Infectologia Emilio Ribas Hospital
  • Hovedetterforsker: Luis Carlos Pereira, MD, Instituto De Infectologia Emilio Ribas Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC-050
  • U01CA070019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000526564 (ANNEN: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på liposomalt daunorubicinsitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere