Liposomaalinen daunorubisiini hoidettaessa potilaita, joilla on HIV:hen liittyvä Kaposin sarkooma
Pilottitutkimus viruskuormasta ja transkriptiosta Kaposin sarkoomapotilailla, joita hoidetaan liposomaalisilla antrasykliineillä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten liposomaalinen daunorubisiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin liposomaalinen daunorubisiini toimii hoidettaessa potilaita, joilla on HIV:hen liittyvä Kaposin sarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä liposomaalisen daunorubisiinisitraatin vaikutus Kaposin sarkoomaan liittyvän herpesviruksen (KSHV) virusgeenin ilmentymiseen HIV:hen liittyvää Kaposin sarkoomaa sairastavien potilaiden kasvaimissa.
Toissijainen
- Määritä tämän lääkkeen vaikutus KSHV-virusgeenin ilmentymiseen perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa.
- Määritä tämän lääkkeen vaikutus KSHV-viruskuormaan plasmassa.
- Korreloi viruskuormitus virusgeenin ilmentymiseen ja/tai kasvaimen regressioon näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus, pilottitutkimus.
Potilaat saavat liposomaalista daunorubisiinisitraattia IV päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 4 viikon välein vähintään 3 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Biopsiat tehdään lähtötilanteessa ja kerran hoidon aikana Kaposin sarkoomaan liittyvän herpesviruksen (KSHV) virusgeenin ilmentymisen arvioimiseksi kasvaimissa ja ihokudoksessa käyttämällä käänteiskopioija-kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota. Verinäytteitä kerätään lähtötilanteessa ja ajoittain hoidon aikana KSHV-virusgeenin ilmentymisen arvioimiseksi perifeerisen veren mononukleaarisoluissa ja viruskuorman arvioimiseksi plasmassa.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cerqueira Cesar - Sao Paulo/SP, Brasilia, 01246-900
- Instituto De Infectologia Emilio Ribas Hospital
-
Sao Paulo, Brasilia, 04121000
- Centro de Referencia e Tratamento DST/AIDS
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu Kaposin sarkooma (KS), johon liittyy seuraavat:
- Iho
- Imusolmukkeet (vain käsin kosketeltava sairaus)
- Suuontelon
- On oltava ≥ 5 mitattavissa olevaa, aiemmin säteilyttämätöntä ihovauriota, joita voidaan käyttää indikaattorivaurioina
- Täytyy olla 2 leesiota ≥ 5 x 5 mm, joihin pääsee käsiksi 4 mm:n biopsiaa varten
- Serologisesti vahvistettu HIV-positiivisuus
Samanaikainen antiretroviraalinen hoito vaaditaan, paitsi potilailla, jotka ovat käyttäneet kaikki käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot
- Sen on oltava vakaalla annoksella ≥ 4 viikon ajan
POTILAS OMINAISUUDET:
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Ei muita sytotoksista hoitoa vaativaa neoplasiaa
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa antrasykliinihoitoa
Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta KS:n antineoplastisesta hoidosta, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Kemoterapia (6 viikkoa nitrosoureoille tai mitomysiini C:lle)
- Sädehoito
- Paikallinen terapia
- Biologinen terapia
- Tutkiva terapia
- Vähintään 60 päivää aiemmasta KS-indikaattorileesion paikallisesta hoidosta, ellei leesio ole selvästi edennyt hoidon jälkeen
- Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä, sytotoksista kemoterapiaa tai KS-spesifistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: liposomaalinen daunorubisiinisitraatti
40 mg/m2 päivät 1 ja 15 28 päivän välein x 3 sykliä
|
40 mg/m2 päivät 1 ja 15 28 päivän välein x 3 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liposomaalisen daunorubisiinisitraatin vaikutus Kaposin sarkoomaan liittyvän herpesviruksen (KSHV) virusgeenin ilmentymiseen kasvaimissa
Aikaikkuna: 24-48 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
|
24-48 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon vaikutus KSHV-virusgeenin ilmentymiseen perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa
Aikaikkuna: 24-48 tuntia hoidon jälkeen päivänä 1/sykli 1, päivänä 8/sykli 1 ja päivänä 29/sykli 3
|
24-48 tuntia hoidon jälkeen päivänä 1/sykli 1, päivänä 8/sykli 1 ja päivänä 29/sykli 3
|
|
Hoidon vaikutus KSHV-viruskuormaan plasmassa
Aikaikkuna: 24-48 tuntia hoidon jälkeen päivänä 1/sykli 1, päivänä 8/sykli 1 ja päivänä 29/sykli 3
|
24-48 tuntia hoidon jälkeen päivänä 1/sykli 1, päivänä 8/sykli 1 ja päivänä 29/sykli 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Juan Carlos Ramos, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Dirk Dittmer, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Päätutkija: Tamara Newman Lobato Souza, Instituto De Infectologia Emilio Ribas Hospital
- Päätutkija: Luis Carlos Pereira, MD, Instituto De Infectologia Emilio Ribas Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Sarkooma
- Sarkooma, Kaposi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Daunorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC-050
- U01CA070019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000526564 (MUUTA: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .