Daunorrubicina lipossômica no tratamento de pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado ao HIV
Estudo Piloto de Carga Viral e Transcrição em Pacientes com Sarcoma de Kaposi Tratados com Antraciclinas Lipossomais
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a daunorrubicina lipossomal, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem a daunorrubicina lipossomal funciona no tratamento de pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado ao HIV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar o efeito do citrato de daunorrubicina lipossomal na expressão gênica do vírus do herpes associado ao sarcoma de Kaposi (KSHV) em tumores de pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado ao HIV.
Secundário
- Determine o efeito desta droga na expressão do gene viral KSHV em células mononucleares do sangue periférico.
- Determine o efeito desta droga na carga viral de KSHV no plasma.
- Correlacione a carga viral com a expressão gênica viral e/ou regressão tumoral nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto multicêntrico.
Os pacientes recebem citrato de daunorrubicina lipossomal IV dias 1 e 15. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por pelo menos 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
As biópsias são realizadas na linha de base e uma vez durante o tratamento para avaliar a expressão do gene viral do vírus do herpes associado ao sarcoma de Kaposi (KSHV) em tumores e tecido da pele usando reação em cadeia da polimerase quantitativa com transcriptase reversa. Amostras de sangue são coletadas na linha de base e periodicamente durante o tratamento para avaliar a expressão do gene viral KSHV em células mononucleares do sangue periférico e a carga viral no plasma.
RECURSO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cerqueira Cesar - Sao Paulo/SP, Brasil, 01246-900
- Instituto De Infectologia Emilio Ribas Hospital
-
Sao Paulo, Brasil, 04121000
- Centro de Referencia e Tratamento DST/AIDS
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Sarcoma de Kaposi confirmado histologicamente (KS) envolvendo o seguinte:
- Pele
- Linfonodos (somente doença palpável)
- Cavidade oral
- Deve ter ≥ 5 lesões cutâneas mensuráveis, previamente não irradiadas, que podem ser usadas como lesões indicadoras
- Deve ter 2 lesões ≥ 5 x 5 mm acessíveis para biópsia por punção de 4 mm
- Positividade para HIV confirmada sorologicamente
Terapia antirretroviral concomitante necessária, exceto para pacientes que esgotaram todas as opções de tratamento disponíveis
- Deve estar em uma dose estável por ≥ 4 semanas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Nenhuma outra neoplasia que requeira terapia citotóxica
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz durante e por 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Nenhuma terapia anterior com antraciclinas
Pelo menos 4 semanas desde o tratamento antineoplásico anterior para KS, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Quimioterapia (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C)
- Radioterapia
- terapia local
- terapia biológica
- terapia investigativa
- Pelo menos 60 dias desde a terapia local anterior de qualquer lesão indicadora de SK, a menos que a lesão tenha progredido claramente desde o tratamento
- Nenhum outro medicamento experimental concomitante, quimioterapia citotóxica ou tratamento específico para SK
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: citrato de daunorrubicina lipossomal
40 mg/m2 Dias 1 e 15 a cada 28 dias x 3 ciclos
|
40 mg/m2 Dias 1 e 15 a cada 28 dias x 3 ciclos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito do citrato de daunorrubicina lipossomal na expressão gênica do vírus do herpes associado ao sarcoma de Kaposi (KSHV) em tumores
Prazo: 24-48 horas após o primeiro tratamento
|
24-48 horas após o primeiro tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito do tratamento na expressão do gene viral KSHV em células mononucleares do sangue periférico
Prazo: 24-48 horas após o tratamento no Dia 1/ciclo 1, Dia 8/ciclo 1 e Dia 29/ciclo 3
|
24-48 horas após o tratamento no Dia 1/ciclo 1, Dia 8/ciclo 1 e Dia 29/ciclo 3
|
|
Efeito do tratamento na carga viral de KSHV no plasma
Prazo: 24-48 horas após o tratamento no Dia 1/ciclo 1, Dia 8/ciclo 1 e Dia 29/ciclo 3
|
24-48 horas após o tratamento no Dia 1/ciclo 1, Dia 8/ciclo 1 e Dia 29/ciclo 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Juan Carlos Ramos, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
- Cadeira de estudo: Dirk Dittmer, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Investigador principal: Tamara Newman Lobato Souza, Instituto De Infectologia Emilio Ribas Hospital
- Investigador principal: Luis Carlos Pereira, MD, Instituto De Infectologia Emilio Ribas Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Sarcoma
- Sarcoma de Kaposi
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Daunorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- AMC-050
- U01CA070019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000526564 (OUTRO: NCI)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .