Daunorubicina liposomiale nel trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi correlato all'HIV

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Istologicamente confermato il sarcoma di Kaposi (KS) che coinvolge quanto segue:

  • Pelle
  • Linfonodi (solo malattia palpabile)
  • Cavità orale
• Deve avere ≥ 5 lesioni cutanee misurabili, precedentemente non irradiate, che possono essere utilizzate come lesioni indicatrici
• Deve avere 2 lesioni ≥ 5 x 5 mm accessibili per biopsia con punch da 4 mm
• Positività HIV confermata sierologicamente

• Necessaria terapia antiretrovirale concomitante, ad eccezione dei pazienti che hanno esaurito tutte le opzioni terapeutiche disponibili

  • Deve assumere una dose stabile per ≥ 4 settimane

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• Nessun'altra neoplasia che richieda terapia citotossica
• Non incinta o allattamento
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione di barriera efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessuna precedente terapia con antracicline

• Almeno 4 settimane dal precedente trattamento antineoplastico per KS, incluso uno dei seguenti:

  • Chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C)
  • Radioterapia
  • Terapia locale
  • Terapia biologica
  • Terapia investigativa
• Almeno 60 giorni dalla precedente terapia locale di qualsiasi lesione indicatrice di KS a meno che la lesione non sia chiaramente progredita dal trattamento
• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante, chemioterapia citotossica o trattamento specifico per KS