Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Daunorubicin til behandling af patienter med HIV-relateret Kaposis sarkom

28. april 2015 opdateret af: AIDS Malignancy Consortium

Pilotundersøgelse af viral belastning og transkription hos Kaposis sarkompatienter behandlet med liposomale antracykliner

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom liposomalt daunorubicin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt liposomalt daunorubicin virker ved behandling af patienter med HIV-relateret Kaposis sarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effekten af ​​liposomalt daunorubicincitrat på Kaposis sarkom-associerede herpesvirus (KSHV) virale genekspression i tumorer hos patienter med HIV-relateret Kaposis sarkom.

Sekundær

  • Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel på KSHV viral genekspression i perifere mononukleære blodceller.
  • Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel på KSHV viral belastning i plasma.
  • Korreler viral belastning med viral genekspression og/eller tumorregression hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, pilotundersøgelse.

Patienter får liposomalt daunorubicincitrat IV dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 4. uge i mindst 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Biopsier udføres ved baseline og én gang under behandlingen for at evaluere Kaposis sarkomassocierede herpesvirus (KSHV) virale genekspression i tumorer og hudvæv ved hjælp af omvendt transkriptase-kvantitativ polymerasekædereaktion. Blodprøver opsamles ved baseline og periodisk under behandling for at evaluere KSHV viral genekspression i perifere mononukleære blodceller og viral belastning i plasma.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Cerqueira Cesar - Sao Paulo/SP, Brasilien, 01246-900
        • Instituto De Infectologia Emilio Ribas Hospital
      • Sao Paulo, Brasilien, 04121000
        • Centro de Referencia e Tratamento DST/AIDS
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet Kaposis sarkom (KS), der involverer følgende:

    • Hud
    • Lymfeknuder (kun palpabel sygdom)
    • Mundhule
  • Skal have ≥ 5 målbare, tidligere ikke-bestrålede, kutane læsioner, der kan bruges som indikatorlæsioner
  • Skal have 2 læsioner ≥ 5 x 5 mm, der er tilgængelige for 4 mm punch biopsi
  • Serologisk bekræftet HIV-positivitet

  • Samtidig antiretroviral behandling påkrævet, undtagen for patienter, der har opbrugt alle tilgængelige behandlingsmuligheder

    • Skal have en stabil dosis i ≥ 4 uger

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Ingen anden neoplasi, der kræver cytotoksisk behandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere antracyklinbehandling

  • Mindst 4 uger siden tidligere antineoplastisk behandling for KS, inklusive et af følgende:

    • Kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C)
    • Strålebehandling
    • Lokal terapi
    • Biologisk terapi
    • Udredningsterapi
  • Mindst 60 dage siden tidligere lokal behandling af enhver KS-indikatorlæsion, medmindre læsionen er tydeligt fremskreden siden behandlingen
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler, cytotoksisk kemoterapi eller KS-specifik behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: liposomalt daunorubicincitrat
40 mg/m2 Dag 1 og 15 hver 28. dag x 3 cyklusser
Medicin: liposomalt daunorubicincitrat
40 mg/m2 Dag 1 og 15 hver 28. dag x 3 cyklusser
Andre navne:
  • DaunoXome

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af liposomalt daunorubicincitrat på Kaposis sarkom-associerede herpesvirus (KSHV) virale genekspression i tumorer
Tidsramme: 24-48 timer efter første behandling
24-48 timer efter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af behandling på KSHV viral genekspression i perifere blod mononukleære celler
Tidsramme: 24-48 timer efter behandling på dag 1/cyklus 1, dag 8/cyklus 1 og dag 29/cyklus 3
24-48 timer efter behandling på dag 1/cyklus 1, dag 8/cyklus 1 og dag 29/cyklus 3
Effekt af behandling på KSHV viral belastning i plasma
Tidsramme: 24-48 timer efter behandling på dag 1/cyklus 1, dag 8/cyklus 1 og dag 29/cyklus 3
24-48 timer efter behandling på dag 1/cyklus 1, dag 8/cyklus 1 og dag 29/cyklus 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Juan Carlos Ramos, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  • Studiestol: Dirk Dittmer, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Tamara Newman Lobato Souza, Instituto De Infectologia Emilio Ribas Hospital
  • Ledende efterforsker: Luis Carlos Pereira, MD, Instituto De Infectologia Emilio Ribas Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2007

Først opslået (SKØN)

29. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC-050
  • U01CA070019 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000526564 (ANDET: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med liposomalt daunorubicincitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner