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Daunorrubicina liposomal en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el VIH

28 de abril de 2015 actualizado por: AIDS Malignancy Consortium

Estudio piloto de carga viral y transcripción en pacientes con sarcoma de Kaposi tratados con antraciclinas liposomales

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la daunorrubicina liposomal, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la daunorrubicina liposomal en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar el efecto del citrato de daunorrubicina liposomal en la expresión del gen viral del virus del herpes asociado al sarcoma de Kaposi (KSHV) en tumores de pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el VIH.

Secundario

  • Determinar el efecto de este fármaco sobre la expresión del gen viral KSHV en células mononucleares de sangre periférica.
  • Determinar el efecto de este fármaco sobre la carga viral de KSHV en plasma.
  • Correlacionar la carga viral con la expresión génica viral y/o la regresión tumoral en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto multicéntrico.

Los pacientes reciben citrato de daunorrubicina liposomal IV los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante al menos 3 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Las biopsias se realizan al inicio y una vez durante el tratamiento para evaluar la expresión del gen viral del virus del herpes asociado al sarcoma de Kaposi (KSHV) en tumores y tejido de la piel mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa. Se recolectan muestras de sangre al inicio y periódicamente durante el tratamiento para evaluar la expresión del gen viral KSHV en células mononucleares de sangre periférica y la carga viral en plasma.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Cerqueira Cesar - Sao Paulo/SP, Brasil, 01246-900
        • Instituto De Infectologia Emilio Ribas Hospital
      • Sao Paulo, Brasil, 04121000
        • Centro de Referencia e Tratamento DST/AIDS
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Sarcoma de Kaposi confirmado histológicamente (KS) que involucra lo siguiente:

    • Piel
    • Ganglios linfáticos (solo enfermedad palpable)
    • Cavidad oral
  • Debe tener ≥ 5 lesiones cutáneas medibles, no irradiadas previamente, que puedan usarse como lesiones indicadoras
  • Debe tener 2 lesiones ≥ 5 x 5 mm que sean accesibles para biopsia en sacabocados de 4 mm
  • Seropositividad al VIH confirmada serológicamente

  • Se requiere terapia antirretroviral concurrente, excepto para pacientes que han agotado todas las opciones de tratamiento disponibles

    • Debe estar en una dosis estable durante ≥ 4 semanas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • Ninguna otra neoplasia que requiera terapia citotóxica
  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin tratamiento previo con antraciclinas

  • Al menos 4 semanas desde el tratamiento antineoplásico previo para el KS, incluido cualquiera de los siguientes:

    • Quimioterapia (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C)
    • Radioterapia
    • Terapia local
    • Terapia biológica
    • terapia de investigación
  • Al menos 60 días desde la terapia local previa de cualquier lesión indicadora de SK a menos que la lesión haya progresado claramente desde el tratamiento
  • Ningún otro fármaco en investigación concurrente, quimioterapia citotóxica o tratamiento específico para el KS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: citrato de daunorrubicina liposomal
40 mg/m2 Días 1 y 15 cada 28 días x 3 ciclos
Droga: citrato de daunorrubicina liposomal
40 mg/m2 Días 1 y 15 cada 28 días x 3 ciclos
Otros nombres:
  • DaunoXome

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto del citrato de daunorrubicina liposomal en la expresión del gen viral del virus del herpes asociado al sarcoma de Kaposi (KSHV) en tumores
Periodo de tiempo: 24-48 horas después del primer tratamiento
24-48 horas después del primer tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto del tratamiento sobre la expresión del gen viral KSHV en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: 24-48 horas después del tratamiento en el Día 1/ciclo 1, Día 8/ciclo 1 y Día 29/ciclo 3
24-48 horas después del tratamiento en el Día 1/ciclo 1, Día 8/ciclo 1 y Día 29/ciclo 3
Efecto del tratamiento sobre la carga viral de KSHV en plasma
Periodo de tiempo: 24-48 horas después del tratamiento en el Día 1/ciclo 1, Día 8/ciclo 1 y Día 29/ciclo 3
24-48 horas después del tratamiento en el Día 1/ciclo 1, Día 8/ciclo 1 y Día 29/ciclo 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AIDS Malignancy Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Juan Carlos Ramos, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  • Silla de estudio: Dirk Dittmer, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Investigador principal: Tamara Newman Lobato Souza, Instituto De Infectologia Emilio Ribas Hospital
  • Investigador principal: Luis Carlos Pereira, MD, Instituto De Infectologia Emilio Ribas Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMC-050
  • U01CA070019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000526564 (OTRO: NCI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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