Efficacy and Safety of Esomeprazole Once Daily for the Treatment of GERD in Neonatal Patients
2010年12月2日 更新者：AstraZeneca
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Esomeprazole Once Daily for the Treatment of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) in Neonatal Patients, Including Premature and up to 1 Month Corrected Age
The purpose of this study is to assess the difference between esomeprazole and placebo in the treatment of signs and symptoms as observed by 8-hour video and cardiorespiratory monitoring in neonatal patients.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Full-term or gestational age >/= 28 to 44 weeks
- In-patient in Neonatal Intensive Care Unit, special care nursery, or equivalent
- Patient must be on a stable mode of feeding or with minimal variations for at least 2 days prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Patients with a need for resectional or reconstructive surgery of the gastrointestinal tract
- Patients with any condition that may require surgery during the course of the study
- Patients with acute respiratory distress within 72 hours prior to enrollment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Normalized Number of GERD Events Observed From Video and Cardiorespiratory Monitoring
時間枠：Baseline and end of treatment (10-14 days)
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The number of events are normalized prior to summary to correspond to a complete 8-hour monitoring period.
Only patients with data at both baseline and final assessment are included.
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Baseline and end of treatment (10-14 days)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Normalized Number of GERD Events During Video and Cardiorespiratory Monitoring Associated With Acid Reflux
時間枠：Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Event considered associated with reflux if start time of GERD sign/symptom is within 2 minutes of start time of acid reflux.
The number of events are normalized prior to summary to correspond to a complete 8-hour monitoring period.
Only patients with data at both baseline and final assessment are included.
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Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Change From Baseline in Number of Reflux Episodes (Acid or Non-acid)
時間枠：Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
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Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Change From Baseline in Number of Acidic Reflux Episodes
時間枠：Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Number of reflux episodes (pH<4.0)
based on 24-hour impedance monitoring data
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Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Change From Baseline in Number of Weakly Acidic Reflux Episodes
時間枠：Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Number of reflux episodes (pH 4.0-6.9)
based on 24-hour impedance monitoring data
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Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Change From Baseline in Number of Non Acidic Reflux Episodes
時間枠：Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Number of reflux episodes (pH>=7.0)
based on 24-hour impedance monitoring data
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Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Change From Baseline in Number of Liquid Acidic Reflux Episodes
時間枠：Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
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Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Change From Baseline in Number of Mixed Gas/Liquid Acidic Reflux Episodes
時間枠：Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
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Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Change From Baseline in Mean Bolus Clearance Time
時間枠：Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Based on 24-hour impedance monitoring data
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Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Change From Baseline in Mean Acid Clearance Time
時間枠：Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Based on 24-hour impedance monitoring data
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Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Change From Baseline in Percentage Time With pH<4.0
時間枠：Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Percentage time with pH<4 during 24-hour pH monitoring
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Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Change From Baseline in Percentage Time With pH Within 4.0-6.9
時間枠：Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Percentage time with pH 4.0-6.9
during 24-hour pH monitoring
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Baseline and end of treatment (10-14 days)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Per Lundborg, MD、AstraZeneca
- スタディディレクター：Marta Illueca, MD、AstraZeneca
- スタディディレクター：Kathryn Collison, MPH, MT(ASCP)、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月2日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。