Efficacy and Safety of Esomeprazole Once Daily for the Treatment of GERD in Neonatal Patients
2 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Esomeprazole Once Daily for the Treatment of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) in Neonatal Patients, Including Premature and up to 1 Month Corrected Age
The purpose of this study is to assess the difference between esomeprazole and placebo in the treatment of signs and symptoms as observed by 8-hour video and cardiorespiratory monitoring in neonatal patients.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Research Site
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North Adelaide, Austrália
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Full-term or gestational age >/= 28 to 44 weeks
- In-patient in Neonatal Intensive Care Unit, special care nursery, or equivalent
- Patient must be on a stable mode of feeding or with minimal variations for at least 2 days prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Patients with a need for resectional or reconstructive surgery of the gastrointestinal tract
- Patients with any condition that may require surgery during the course of the study
- Patients with acute respiratory distress within 72 hours prior to enrollment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Normalized Number of GERD Events Observed From Video and Cardiorespiratory Monitoring
Prazo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
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The number of events are normalized prior to summary to correspond to a complete 8-hour monitoring period.
Only patients with data at both baseline and final assessment are included.
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Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Normalized Number of GERD Events During Video and Cardiorespiratory Monitoring Associated With Acid Reflux
Prazo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Event considered associated with reflux if start time of GERD sign/symptom is within 2 minutes of start time of acid reflux.
The number of events are normalized prior to summary to correspond to a complete 8-hour monitoring period.
Only patients with data at both baseline and final assessment are included.
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Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Change From Baseline in Number of Reflux Episodes (Acid or Non-acid)
Prazo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
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Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Change From Baseline in Number of Acidic Reflux Episodes
Prazo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Number of reflux episodes (pH<4.0)
based on 24-hour impedance monitoring data
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Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Change From Baseline in Number of Weakly Acidic Reflux Episodes
Prazo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Number of reflux episodes (pH 4.0-6.9)
based on 24-hour impedance monitoring data
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Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Change From Baseline in Number of Non Acidic Reflux Episodes
Prazo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Number of reflux episodes (pH>=7.0)
based on 24-hour impedance monitoring data
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Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Change From Baseline in Number of Liquid Acidic Reflux Episodes
Prazo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
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Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
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Change From Baseline in Number of Mixed Gas/Liquid Acidic Reflux Episodes
Prazo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
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Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Change From Baseline in Mean Bolus Clearance Time
Prazo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Based on 24-hour impedance monitoring data
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Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
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Change From Baseline in Mean Acid Clearance Time
Prazo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Based on 24-hour impedance monitoring data
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Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Change From Baseline in Percentage Time With pH<4.0
Prazo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Percentage time with pH<4 during 24-hour pH monitoring
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Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Change From Baseline in Percentage Time With pH Within 4.0-6.9
Prazo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Percentage time with pH 4.0-6.9
during 24-hour pH monitoring
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Baseline and end of treatment (10-14 days)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Per Lundborg, MD, AstraZeneca
- Diretor de estudo: Marta Illueca, MD, AstraZeneca
- Diretor de estudo: Kathryn Collison, MPH, MT(ASCP), AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- D9614C00004
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