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Efficacy and Safety of Esomeprazole Once Daily for the Treatment of GERD in Neonatal Patients

2. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Esomeprazole Once Daily for the Treatment of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) in Neonatal Patients, Including Premature and up to 1 Month Corrected Age

The purpose of this study is to assess the difference between esomeprazole and placebo in the treatment of signs and symptoms as observed by 8-hour video and cardiorespiratory monitoring in neonatal patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Full-term or gestational age >/= 28 to 44 weeks
  • In-patient in Neonatal Intensive Care Unit, special care nursery, or equivalent
  • Patient must be on a stable mode of feeding or with minimal variations for at least 2 days prior to randomization

Exclusion Criteria:

  • Patients with a need for resectional or reconstructive surgery of the gastrointestinal tract
  • Patients with any condition that may require surgery during the course of the study
  • Patients with acute respiratory distress within 72 hours prior to enrollment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Normalized Number of GERD Events Observed From Video and Cardiorespiratory Monitoring
Zeitfenster: Baseline and end of treatment (10-14 days)
The number of events are normalized prior to summary to correspond to a complete 8-hour monitoring period. Only patients with data at both baseline and final assessment are included.
Baseline and end of treatment (10-14 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Normalized Number of GERD Events During Video and Cardiorespiratory Monitoring Associated With Acid Reflux
Zeitfenster: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Event considered associated with reflux if start time of GERD sign/symptom is within 2 minutes of start time of acid reflux. The number of events are normalized prior to summary to correspond to a complete 8-hour monitoring period. Only patients with data at both baseline and final assessment are included.
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Number of Reflux Episodes (Acid or Non-acid)
Zeitfenster: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Number of Acidic Reflux Episodes
Zeitfenster: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Number of reflux episodes (pH<4.0) based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Number of Weakly Acidic Reflux Episodes
Zeitfenster: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Number of reflux episodes (pH 4.0-6.9) based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Number of Non Acidic Reflux Episodes
Zeitfenster: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Number of reflux episodes (pH>=7.0) based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Number of Liquid Acidic Reflux Episodes
Zeitfenster: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Number of Mixed Gas/Liquid Acidic Reflux Episodes
Zeitfenster: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Mean Bolus Clearance Time
Zeitfenster: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Mean Acid Clearance Time
Zeitfenster: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Percentage Time With pH<4.0
Zeitfenster: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Percentage time with pH<4 during 24-hour pH monitoring
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Percentage Time With pH Within 4.0-6.9
Zeitfenster: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Percentage time with pH 4.0-6.9 during 24-hour pH monitoring
Baseline and end of treatment (10-14 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Per Lundborg, MD, AstraZeneca
  • Studienleiter: Marta Illueca, MD, AstraZeneca
  • Studienleiter: Kathryn Collison, MPH, MT(ASCP), AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9614C00004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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