Efficacy and Safety of Esomeprazole Once Daily for the Treatment of GERD in Neonatal Patients
2 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Esomeprazole Once Daily for the Treatment of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) in Neonatal Patients, Including Premature and up to 1 Month Corrected Age
The purpose of this study is to assess the difference between esomeprazole and placebo in the treatment of signs and symptoms as observed by 8-hour video and cardiorespiratory monitoring in neonatal patients.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
North Adelaide, Australien
- Research Site
-
-
-
-
-
Sheffield, Storbritannien
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Full-term or gestational age >/= 28 to 44 weeks
- In-patient in Neonatal Intensive Care Unit, special care nursery, or equivalent
- Patient must be on a stable mode of feeding or with minimal variations for at least 2 days prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Patients with a need for resectional or reconstructive surgery of the gastrointestinal tract
- Patients with any condition that may require surgery during the course of the study
- Patients with acute respiratory distress within 72 hours prior to enrollment
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Normalized Number of GERD Events Observed From Video and Cardiorespiratory Monitoring
Tidsram: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
The number of events are normalized prior to summary to correspond to a complete 8-hour monitoring period.
Only patients with data at both baseline and final assessment are included.
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Normalized Number of GERD Events During Video and Cardiorespiratory Monitoring Associated With Acid Reflux
Tidsram: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Event considered associated with reflux if start time of GERD sign/symptom is within 2 minutes of start time of acid reflux.
The number of events are normalized prior to summary to correspond to a complete 8-hour monitoring period.
Only patients with data at both baseline and final assessment are included.
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Number of Reflux Episodes (Acid or Non-acid)
Tidsram: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Number of Acidic Reflux Episodes
Tidsram: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Number of reflux episodes (pH<4.0)
based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Number of Weakly Acidic Reflux Episodes
Tidsram: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Number of reflux episodes (pH 4.0-6.9)
based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Number of Non Acidic Reflux Episodes
Tidsram: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Number of reflux episodes (pH>=7.0)
based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Number of Liquid Acidic Reflux Episodes
Tidsram: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Number of Mixed Gas/Liquid Acidic Reflux Episodes
Tidsram: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Mean Bolus Clearance Time
Tidsram: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Mean Acid Clearance Time
Tidsram: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Percentage Time With pH<4.0
Tidsram: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Percentage time with pH<4 during 24-hour pH monitoring
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Percentage Time With pH Within 4.0-6.9
Tidsram: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Percentage time with pH 4.0-6.9
during 24-hour pH monitoring
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Per Lundborg, MD, AstraZeneca
- Studierektor: Marta Illueca, MD, AstraZeneca
- Studierektor: Kathryn Collison, MPH, MT(ASCP), AstraZeneca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D9614C00004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .