- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00427635
Efficacy and Safety of Esomeprazole Once Daily for the Treatment of GERD in Neonatal Patients
2. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Esomeprazole Once Daily for the Treatment of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) in Neonatal Patients, Including Premature and up to 1 Month Corrected Age
The purpose of this study is to assess the difference between esomeprazole and placebo in the treatment of signs and symptoms as observed by 8-hour video and cardiorespiratory monitoring in neonatal patients.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
North Adelaide, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Sheffield, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Full-term or gestational age >/= 28 to 44 weeks
- In-patient in Neonatal Intensive Care Unit, special care nursery, or equivalent
- Patient must be on a stable mode of feeding or with minimal variations for at least 2 days prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Patients with a need for resectional or reconstructive surgery of the gastrointestinal tract
- Patients with any condition that may require surgery during the course of the study
- Patients with acute respiratory distress within 72 hours prior to enrollment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change From Baseline in Normalized Number of GERD Events Observed From Video and Cardiorespiratory Monitoring
Časové okno: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
The number of events are normalized prior to summary to correspond to a complete 8-hour monitoring period.
Only patients with data at both baseline and final assessment are included.
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change From Baseline in Normalized Number of GERD Events During Video and Cardiorespiratory Monitoring Associated With Acid Reflux
Časové okno: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Event considered associated with reflux if start time of GERD sign/symptom is within 2 minutes of start time of acid reflux.
The number of events are normalized prior to summary to correspond to a complete 8-hour monitoring period.
Only patients with data at both baseline and final assessment are included.
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Change From Baseline in Number of Reflux Episodes (Acid or Non-acid)
Časové okno: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Change From Baseline in Number of Acidic Reflux Episodes
Časové okno: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Number of reflux episodes (pH<4.0)
based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Change From Baseline in Number of Weakly Acidic Reflux Episodes
Časové okno: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Number of reflux episodes (pH 4.0-6.9)
based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Change From Baseline in Number of Non Acidic Reflux Episodes
Časové okno: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Number of reflux episodes (pH>=7.0)
based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Change From Baseline in Number of Liquid Acidic Reflux Episodes
Časové okno: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Change From Baseline in Number of Mixed Gas/Liquid Acidic Reflux Episodes
Časové okno: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Change From Baseline in Mean Bolus Clearance Time
Časové okno: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Change From Baseline in Mean Acid Clearance Time
Časové okno: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Change From Baseline in Percentage Time With pH<4.0
Časové okno: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Percentage time with pH<4 during 24-hour pH monitoring
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Change From Baseline in Percentage Time With pH Within 4.0-6.9
Časové okno: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Percentage time with pH 4.0-6.9
during 24-hour pH monitoring
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Per Lundborg, MD, AstraZeneca
- Ředitel studie: Marta Illueca, MD, AstraZeneca
- Ředitel studie: Kathryn Collison, MPH, MT(ASCP), AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9614C00004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GERD
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Ohio State UniversityDokončeno
-
EndoStim Inc.UkončenoGERDDánsko, Holandsko, Německo, Rakousko, Spojené království, Argentina, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoGERDKorejská republika
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
Klinické studie na Esomeprazol
-
AstraZenecaDokončeno
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončenoKrvácející | Peptický vředČína
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
Onconic Therapeutics Inc.Dokončeno
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Taipei Medical UniversityNeznámýKrvácení z horní části gastrointestinálního traktuTchaj-wan
-
AstraZenecaDokončenoRefluxní choroba jícnu (GERD)Spojené státy, Francie, Itálie, Kanada
-
Southern Arizona VA Health Care SystemNeznámýGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy