Efficacy and Safety of Esomeprazole Once Daily for the Treatment of GERD in Neonatal Patients
2010. december 2. frissítette: AstraZeneca
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Esomeprazole Once Daily for the Treatment of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) in Neonatal Patients, Including Premature and up to 1 Month Corrected Age
The purpose of this study is to assess the difference between esomeprazole and placebo in the treatment of signs and symptoms as observed by 8-hour video and cardiorespiratory monitoring in neonatal patients.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
North Adelaide, Ausztrália
- Research Site
-
-
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Full-term or gestational age >/= 28 to 44 weeks
- In-patient in Neonatal Intensive Care Unit, special care nursery, or equivalent
- Patient must be on a stable mode of feeding or with minimal variations for at least 2 days prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Patients with a need for resectional or reconstructive surgery of the gastrointestinal tract
- Patients with any condition that may require surgery during the course of the study
- Patients with acute respiratory distress within 72 hours prior to enrollment
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Normalized Number of GERD Events Observed From Video and Cardiorespiratory Monitoring
Időkeret: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
The number of events are normalized prior to summary to correspond to a complete 8-hour monitoring period.
Only patients with data at both baseline and final assessment are included.
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Normalized Number of GERD Events During Video and Cardiorespiratory Monitoring Associated With Acid Reflux
Időkeret: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Event considered associated with reflux if start time of GERD sign/symptom is within 2 minutes of start time of acid reflux.
The number of events are normalized prior to summary to correspond to a complete 8-hour monitoring period.
Only patients with data at both baseline and final assessment are included.
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Number of Reflux Episodes (Acid or Non-acid)
Időkeret: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Number of Acidic Reflux Episodes
Időkeret: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Number of reflux episodes (pH<4.0)
based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Number of Weakly Acidic Reflux Episodes
Időkeret: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Number of reflux episodes (pH 4.0-6.9)
based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Number of Non Acidic Reflux Episodes
Időkeret: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Number of reflux episodes (pH>=7.0)
based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Number of Liquid Acidic Reflux Episodes
Időkeret: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Number of Mixed Gas/Liquid Acidic Reflux Episodes
Időkeret: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Mean Bolus Clearance Time
Időkeret: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Mean Acid Clearance Time
Időkeret: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Percentage Time With pH<4.0
Időkeret: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Percentage time with pH<4 during 24-hour pH monitoring
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Percentage Time With pH Within 4.0-6.9
Időkeret: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Percentage time with pH 4.0-6.9
during 24-hour pH monitoring
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Per Lundborg, MD, AstraZeneca
- Tanulmányi igazgató: Marta Illueca, MD, AstraZeneca
- Tanulmányi igazgató: Kathryn Collison, MPH, MT(ASCP), AstraZeneca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9614C00004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .