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Efficacy and Safety of Esomeprazole Once Daily for the Treatment of GERD in Neonatal Patients

2 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Esomeprazole Once Daily for the Treatment of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) in Neonatal Patients, Including Premature and up to 1 Month Corrected Age

The purpose of this study is to assess the difference between esomeprazole and placebo in the treatment of signs and symptoms as observed by 8-hour video and cardiorespiratory monitoring in neonatal patients.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Research Site
  • Australia
      • North Adelaide, Australia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Full-term or gestational age >/= 28 to 44 weeks
  • In-patient in Neonatal Intensive Care Unit, special care nursery, or equivalent
  • Patient must be on a stable mode of feeding or with minimal variations for at least 2 days prior to randomization

Exclusion Criteria:

  • Patients with a need for resectional or reconstructive surgery of the gastrointestinal tract
  • Patients with any condition that may require surgery during the course of the study
  • Patients with acute respiratory distress within 72 hours prior to enrollment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Normalized Number of GERD Events Observed From Video and Cardiorespiratory Monitoring
Periodo de tiempo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
The number of events are normalized prior to summary to correspond to a complete 8-hour monitoring period. Only patients with data at both baseline and final assessment are included.
Baseline and end of treatment (10-14 days)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Normalized Number of GERD Events During Video and Cardiorespiratory Monitoring Associated With Acid Reflux
Periodo de tiempo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Event considered associated with reflux if start time of GERD sign/symptom is within 2 minutes of start time of acid reflux. The number of events are normalized prior to summary to correspond to a complete 8-hour monitoring period. Only patients with data at both baseline and final assessment are included.
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Number of Reflux Episodes (Acid or Non-acid)
Periodo de tiempo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Number of Acidic Reflux Episodes
Periodo de tiempo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Number of reflux episodes (pH<4.0) based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Number of Weakly Acidic Reflux Episodes
Periodo de tiempo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Number of reflux episodes (pH 4.0-6.9) based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Number of Non Acidic Reflux Episodes
Periodo de tiempo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Number of reflux episodes (pH>=7.0) based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Number of Liquid Acidic Reflux Episodes
Periodo de tiempo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Number of Mixed Gas/Liquid Acidic Reflux Episodes
Periodo de tiempo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Mean Bolus Clearance Time
Periodo de tiempo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Mean Acid Clearance Time
Periodo de tiempo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Percentage Time With pH<4.0
Periodo de tiempo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Percentage time with pH<4 during 24-hour pH monitoring
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Percentage Time With pH Within 4.0-6.9
Periodo de tiempo: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Percentage time with pH 4.0-6.9 during 24-hour pH monitoring
Baseline and end of treatment (10-14 days)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Per Lundborg, MD, AstraZeneca
  • Director de estudio: Marta Illueca, MD, AstraZeneca
  • Director de estudio: Kathryn Collison, MPH, MT(ASCP), AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9614C00004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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